持続的な脳震盪後の症状に対する高圧酸素の影響 (HOINPCS)
軽度外傷性脳損傷後の持続性脳震盪後症状に対する高圧酸素の影響
持続性脳震盪後症状 (PPCS) は、評価のタイミング、診断基準、または研究中の人口に基づいて、以前に報告された有病率が 11 ~ 82% である脳震盪患者のサブセットの間で大きな負担の原因となっています。
持続的な脳震盪後の症状の例には、バランスの問題、頭痛、疲労、集中力の低下、物忘れ、不安、過敏症、睡眠障害などがあります。 いくつかの提案された治療法は、軽度の外傷性脳損傷後の持続的な脳震盪後の症状の管理に成功したことが証明されています。
研究者らは、脳震盪後症状が持続する成人患者の神経心理学的状態を改善する効果的で忍容性のある治療法として、ランダム化偽対照臨床試験で高圧酸素投与を調査します。
評価される全体的な仮説は、高圧酸素が神経心理学的状態と PPCS に関連する血清脳震盪バイオマーカーを改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、並行して無作為化された二重盲検の偽対照試験です。 合計 100 人の被験者が介入群のいずれかに無作為に割り当てられます: 50 人の参加者が > 99.9% の酸素に 1.5 絶対気圧で 60 分間、40 回の治療で暴露されるか、偽治療群: 50 人の参加者が酸素に暴露され、呼吸に相当する圧力組成40 回の治療で 60 分間大気にさらします。
この研究は、高圧酸素が神経心理学的状態を改善し、軽度の外傷性脳損傷後の持続性脳震盪後症状 (PPCS) を持つ成人の症状を改善するかどうかを判断するために設計されています。 軍人または民間人のいずれかから募集します。 PPCS の管理における高圧酸素の有効性を調査した以前の無作為化対照試験で、認知症やこれまで使用されていなかった脳損傷の他の形態で使用される、検証済みのスクリーニング ツール - 神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) - を使用します。 また、客観的な副次評価項目として、コンカッション バイオマーカーも含まれています。
この研究は、反復測定計画に基づいています。 この研究では、時間の経過に伴う関心のある結果の変化を説明および追跡し、各参加者内および特定の参加者特性全体の測定値間の関連性を調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Essentia Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ボランティアは、軽度の外傷性脳損傷の病歴、具体的には、神経心理学者または神経科医による検査後の持続的な脳震盪後の症状がなければなりません。
- 脳震盪(軽度の外傷性脳損傷)からのボランティア期間は、頭部外傷事件から3か月から5年の間でなければなりません
- 外傷性脳損傷は非貫通性外傷によって引き起こされた
- ボランティアは、頭痛、めまい、または認知的または感情的な問題などのTBI症状の現在の苦情を持っている必要があります
- ボランティアは18歳以上でなければなりません
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 第一言語として英語を話し、読むことができる
- 臨床検査用の血液サンプルを提供することに同意します
- -研究プロトコルを順守し、すべての結果測定を完了することに意欲的でコミットしている
- 中耳の圧力を均一にすることができるか、必要に応じて針による鼓膜切開を受ける意思がある
- -ベースラインの生殖状態に基づいて生殖計画を概説した研究プロトコルを遵守する意欲とコミットメント
除外基準:
- 高圧酸素治療による前治療
- アテンダント、プロ、スキューバダイバー(技術、商業、運用/軍事またはレクリエーション)内の高圧チャンバー
- 妊娠中の患者の急性一酸化炭素中毒を治療するための高圧酸素の使用など、人間のデータの慎重なレビューは一般的に安心ですが、レンズ後線維形成などの高酸素分圧によって引き起こされる潜在的な胎児の有害反応のため、研究者はこの研究から妊婦を除外します。 .13
- 囚人
- 未成年者
- 気道を保護できない、または頻繁な吸引が必要
- 既知または疑われる周囲リンパ瘻
- 気管切開の存在(中耳の自動膨張の制限による)
- 結果評価に完全に参加できない
- 高圧酸素治療に協力できない
- 第一言語としての英語を話したり読んだりすることができない
- 室内への禁制品(ライターなど)の持ち込みなど、高圧酸素治療中の指示に協力しないこと
- 自身の同意に署名する資格がない。 そのような潜在的な参加者は、神経認知テストの全範囲に参加する能力がありません
- 精神病性障害の既存の診断: 統合失調症、双極性障害、解離性障害
- 中等度または重度の外傷性脳損傷の病歴
- -脳卒中や薬物誘発性昏睡などの外傷性の病因ではない脳損傷の病歴
- 学習障害の検証可能な診断。 他の既存の認知問題により、潜在的な参加者が神経行動学的症状の一覧表などの特定の結果評価に記入することが難しくなる場合があります。 これは、測定バイアスにつながるか、結果を混乱させる可能性があります。
- 閉所恐怖症と高圧室に入ることを望まない
- 未治療の気胸
- メーカーによる圧力に対する検証不能なテストを伴う埋め込み型デバイスの存在
- 脳震盪後の症状に対する代替介入試験への同時登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HBO at 1.5 絶対気圧
このグループの参加者は、1 セッションあたり 60 分間、絶対気圧 1.5 気圧 (ATA) の高圧酸素にさらされます。
各参加者は、無作為化から 3 か月以内に週 5 セッション、40 セッションを完了します。
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1.5 ATA (アクティブ) グループでの高圧酸素 (HBO2) (1.5 絶対気圧に圧縮された高圧酸素室と >99.9% 酸素の呼吸)。
各参加者は、1 日 1 セッション、1 週間に 5 セッション、3 か月間で 40 セッションを完了する必要があります。
他の名前:
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偽コンパレータ:最初は 1.2 のシャム コントロール、その後 1.0 ATA に変更
このグループの参加者は、最初の 5 ~ 7 分間は絶対気圧 1.2 気圧 (ATA) の高圧酸素にさらされ、残りの 53 ~ 57 分間はチャンバー圧が 1.0 ATA に低下し、セッションあたり合計 60 分間になります。
各参加者は、無作為化から 3 か月以内に週 5 セッション、40 セッションを完了します。
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模擬治療には、空気を循環させながら 5 分間、チャンバーを空気で 1.2 ATA に加圧し、5 ~ 7 分後にチャンバーを 1.0 ATA に戻し、循環空気の音を立てながら、治療が終了するまでその圧力を維持することが含まれます。 .
内部のコントロールノブは隠されます。
参加者は、「下降」の最初の 5 分間に、断続的な耳掃除法を受けるように指示されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリーの変化
時間枠:ベースライン、1 週間、13 週間、18 か月
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これは認知症を評価するために最初に使用された検証済みのスクリーニング ツールですが、軽度の外傷性脳損傷を含む他の神経心理学的状態に拡張されています。
RBANS は、軽度の外傷性脳損傷 (睡眠、認知などのさまざまなドメインに影響を与える) の特徴である、独立した神経心理学的ドメインの広い範囲を評価できます。
RBANS の代替フォームは、軽度の脳障害に対する繰り返しの評価と感度を可能にします。
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ベースライン、1 週間、13 週間、18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) レベルの変化
時間枠:ベースライン、1 週間、13 週間、18 か月
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これは、血清および CSF で測定できる神経軸索損傷のタンパク質マーカーです。
血清NfLは、TBI患者のGFAP、タウ、UCH-LIなどの他の神経軸索損傷バイオマーカーよりも優れた診断および予後有用性を持っています。
軽度の外傷性脳損傷患者と健常者を区別するクラス III の証拠があります。
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ベースライン、1 週間、13 週間、18 か月
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) スコアの変化
時間枠:ベースライン、1 週間、13 週間、18 か月
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7 つの「コンポーネント」スコア {睡眠の質、潜時、持続時間、効率、障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害} を生成する 19 の個別の質問で構成される、検証済みの自己評価主観的アンケート。 軽度の外傷性脳損傷後の持続的な脳震盪後の症状は、通常、いくつかの領域に影響を及ぼし、患者は睡眠障害、認知障害、頭痛、めまい、および行動の変化を示す可能性があります。 19 の自己評価項目が組み合わされて、7 つのコンポーネント スコアが形成されます。それぞれに 0 ~ 3 ポイントの範囲があります。 (0 = 問題なし、3 = 非常に困難) で、合計スコアは 0 ~ 21 ポイントです。 「0」は難易度なし、「21」はすべての領域で難易度が高いことを示します。 スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します |
ベースライン、1 週間、13 週間、18 か月
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神経行動症状インベントリ (NSI) スコアの変化
時間枠:ベースライン、1 週間、13 週間、18 か月
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これは、4 つのクラスター (体性感覚、認知、感情、前庭) にグループ化された、脳震盪後の症状の検証済みの自己報告尺度です。 神経行動症状発明者 (NSI) は 22 項目の症状スケールであり、参加者は過去 2 週間の症状の重症度を 5 ポイントのリッカート スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 =非常に深刻) NSI の合計スコアは、22 項目 (範囲 0 ~ 88) の合計です。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。 |
ベースライン、1 週間、13 週間、18 か月
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報告された PTSD-Civilian バージョン (PCL-C) 対策の変更
時間枠:ベースライン、1 週間、13 週間、18 か月
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これは、PTSD の症状を評価する 17 項目の検証済み自己報告尺度です。 それはさらに 3 つのクラスター (再体験、回避、過覚醒) に分類されます。 合計スコアとクラスター スコアは、DSM-IV-TR 基準に基づいて取得できます。 参加者は、「この 1 か月でその問題に悩まされた」程度を評価します。 項目は、1 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの 5 段階で評価されます。 PTSD CheckList - Civilian Version (PCL-C) の合計スコアは 17 ~ 85 の範囲で、17 項目のそれぞれのスコアを合計することによって取得できます。 より高いスコアは、重度の PTSD 症状を示します。 |
ベースライン、1 週間、13 週間、18 か月
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世界保健機関の生活の質 -BREF (WHOQOL-BREF) ドメイン スコアの変化
時間枠:ベースライン、1 週間、13 週間、18 か月
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世界保健機関の生活の質 - BREF は、WHOQOL-100 の実用的な要約版であり、4 つのドメイン (身体的健康、心理的、社会的関係、環境) にグループ化された 26 項目が含まれています。 WHOQOL-100 は、優れた心理測定特性を有することが示されています。 WHOQOL-BREF は、生活の質のプロファイルを作成します。 2 つの項目が別々に検査されます。 他の質問は 4 つのドメインにグループ化され、各ドメインのスコアは、指標ドメインにおける参加者の生活の質に対する認識を示します。 ドメイン スコアの計算には、各ドメイン内のアイテムの平均スコアが使用されます。 次に、ドメイン スコアを WHOQOL-100 で使用されるスコアと同等にするために、平均スコアに 4 を掛けます。 ドメイン スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 |
ベースライン、1 週間、13 週間、18 か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Olayinka D Ajayi, MD, MPH、Essentia Health
- 主任研究者:Marc Basson, MD, PhD、University of North Dakota
- スタディチェア:Marilyn Klug, PhD、University of North Dakota
- スタディチェア:Paulina Kunecka, MD、Essentia Health
- スタディチェア:Richard Ferraro, PhD、University of North Dakota
- スタディチェア:Rebecca Quinn, MSW, LMSW、Center for Rural Health, University of North Dakota
- スタディディレクター:Sharon Hanson, RN、Essentia Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Moser RS, Schatz P. Enduring effects of concussion in youth athletes. Arch Clin Neuropsychol. 2002 Jan;17(1):91-100.
- Cook PA, Johnson TM, Martin SG, Gehrman PR, Bhatnagar S, Gee JC. A Retrospective Study of Predictors of Return to Duty versus Medical Retirement in an Active Duty Military Population with Blast-Related Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 Apr 15;35(8):991-1002. doi: 10.1089/neu.2017.5141. Epub 2018 Mar 1.
- Weaver LK, Wilson SH, Lindblad AS, Churchill S, Deru K, Price RC, Williams CS, Orrison WW, Walker JM, Meehan A, Mirow S. Hyperbaric oxygen for post-concussive symptoms in United States military service members: a randomized clinical trial. Undersea Hyperb Med. 2018 Mar-Apr;45(2):129-156.
- Shahim P, Politis A, van der Merwe A, Moore B, Chou YY, Pham DL, Butman JA, Diaz-Arrastia R, Gill JM, Brody DL, Zetterberg H, Blennow K, Chan L. Neurofilament light as a biomarker in traumatic brain injury. Neurology. 2020 Aug 11;95(6):e610-e622. doi: 10.1212/WNL.0000000000009983. Epub 2020 Jul 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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キーワード
その他の研究ID番号
- EH21714
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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