Hyperbaric happivaikutukset jatkuviin aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin (HOINPCS)
Ylipaineisen hapen vaikutus jatkuviin aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen
Pysyvät aivotärähdyksen jälkeiset oireet (PPCS) ovat merkittävä taakka osalle potilaista, joilla on aivotärähdys ja joiden esiintyvyys oli aiemmin raportoitu 11–82 % arvioinnin ajoituksen, diagnostisten kriteerien tai tutkittavana olevan väestön perusteella.
Esimerkkejä jatkuvista aivotärähdyksen jälkeisistä oireista ovat tasapainoongelmat, päänsärky, väsymys, keskittymiskyvyn heikkeneminen, unohdus, ahdistuneisuus, ärtyneisyys ja unihäiriöt. Harvat ehdotetut hoitomuodot ovat osoittautuneet onnistuneiksi aivotärähdyksen jälkeisten jatkuvien oireiden hoidossa lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen.
Tutkijat tutkivat satunnaistetussa valekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa annettua hyperbarista happea tehokkaana ja siedettävänä hoitona neuropsykologisen tilan parantamisessa aikuispotilailla, joilla on jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita.
Arvioitava yleinen hypoteesi on, että ylipainehappi parantaa neuropsykologista tilaa ja seerumin aivotärähdyksen biomarkkeria, joka liittyy PPCS:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkaistutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja valekontrolloitu tutkimus. Yhteensä 100 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan interventiohaaraan: 50 osallistujaa altistetaan > 99,9 % hapelle 1,5 ilmakehän absoluuttisessa paineessa 60 minuutin ajan 40 hoidon aikana tai valehoitohaaraan: 50 osallistujaa altistetaan hapelle ja painekoostumukselle, joka vastaa hengitystä ilmakehän ilmassa 60 minuuttia 40 käsittelyn aikana.
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, parantaako ylipainehappi neuropsykologista tilaa ja lievittääkö oireita aikuisilla, joilla on pysyviä aivotärähdyksen jälkeisiä oireita (PPCS) lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen. Se värvää joko sotilas- tai siviiliväestöä; käyttää validoitua seulontatyökalua - Toistettavaa akkua neuropsykologisen tilan arvioimiseen (RBANS), jota käytettiin dementiassa ja muissa aivovauriomuodoissa, joita ei ole käytetty tähän mennessä, edellisessä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa, jossa tutkittiin painehapen tehokkuutta PPCS:n hallinnassa. Se sisältää myös concssuon-biomarkkerin objektiivisena toissijaisena päätepisteenä.
Tutkimus perustuu toistuvaan mittaussuunnitteluun. Tutkimuksessa kuvataan ja seurataan muutoksia kiinnostavissa tuloksissa ajan mittaan ja tarkastellaan toimenpiteiden välisiä assosiaatioita kunkin osallistujan sisällä ja tiettyjen osallistujaominaisuuksien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Essentia Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisilla tulee olla lieviä traumaattisia aivovaurioita, erityisesti jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita neuropsykologin tai neurologin tutkimuksen jälkeen.
- Vapaaehtoisten ajan aivotärähdystapahtumasta (lievä traumaattinen aivovamma) on oltava välillä 3 kuukautta - 5 vuotta päävamman tapauksesta
- TBI johtui läpäisemättömästä traumasta
- Vapaaehtoisilla on oltava tämänhetkisiä valituksia TBI-oireista, kuten päänsärkystä, huimauksesta tai kognitiivisista tai mielialaongelmista
- Vapaaehtoisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia ensisijaisena kielenä
- Suostuu toimittamaan verinäytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten
- Halukas ja sitoutunut noudattamaan tutkimusprotokollaa ja suorittamaan kaikki tulostoimenpiteet
- Pystyy tasoittamaan keskikorvan paineita tai valmis tekemään tarvittaessa neulamyringotomia
- Halukkuus ja sitoutuminen noudattamaan tutkimusprotokollaa, joka hahmotteli lisääntymissuunnitelmaa perustason lisääntymistilanteen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito ylipainehappihoidolla
- Ylipainekammio sisällä hoitaja, ammattilainen, SCUBA-sukeltaja (tekninen, kaupallinen, operatiivinen/sotilaallinen tai virkistyskäyttöinen)
- Tutkijat jättävät raskaana olevat naiset pois tästä tutkimuksesta, koska korkean hapen osapaineen aiheuttamat mahdolliset sikiön haittavaikutukset, kuten retrolentikulaarinen fibroplasia, vaikka ihmisillä saatujen tietojen huolellinen tarkastelu on yleensä rauhoittavaa, kuten hyperbarisen hapen käyttö akuutin hiilimonoksidimyrkyn hoidossa raskaana olevilla potilailla. .13
- vangit
- Alaikäiset
- Ei pysty suojaamaan hengitysteitä tai vaatii usein imua
- Tunnettu tai epäilty perilymfaattinen fisteli
- Trakeostomia (välikorvan automaattisen täytön rajoitusten vuoksi)
- Ei voi osallistua täysimääräisesti tulosarviointiin
- Ei pysty yhteistyöhön ylipainehappihoitojen kanssa
- En osaa puhua ja lukea englantia ensisijaisena kielenä
- Ei toimi ohjeiden kanssa painehappikäsittelyn aikana, kuten salakuljetustavaroiden tuominen kammioon (kuten tulensytytin)
- Ei päteviä allekirjoittamaan omaa suostumustaan. Tällaisilla mahdollisilla osallistujilla ei ole kykyä osallistua kaikkiin neurokognitiivisiin testeihin
- Aiemmin diagnosoitu psykoottinen häiriö/häiriöt: skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dissosiaatiohäiriö
- Aiempi kohtalainen tai vakava traumaattinen aivovaurio
- Historiallinen aivovamma, joka ei ole traumaattinen, kuten aivohalvaus tai huumeiden aiheuttama kooma
- Todistettavissa oleva oppimishäiriön diagnoosi. Muut olemassa olevat kognitiiviset ongelmat voivat vaikeuttaa potentiaalisten osallistujien tiettyjen tulosarvioiden, kuten neurobehavioristisen oireen inventaarion täyttämistä. Tämä voi johtaa mittausharhaan tai hämmentää tulosta.
- Klaustrofobia ja haluttomuus astua ylipainekammioon
- Hoitamaton pneumotoraksi
- Implantoidun laitteen läsnäolo ja valmistajan tekemä painetesti, jota ei voida varmistaa
- Samanaikainen ilmoittautuminen vaihtoehtoiseen interventiotutkimukseen aivotärähdyksen jälkeisten oireiden varalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HBO 1,5 Atmosphere absoluuttinen
Tämän ryhmän osallistujat altistetaan ylipaineiselle hapelle 1,5 ilmakehän absoluuttisessa paineessa (ATA) 60 minuutin ajan per istunto.
Jokainen osallistuja suorittaa 40 istuntoa, viisi istuntoa viikossa 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Ylipainehappi (HBO2) 1,5 ATA:ssa (aktiivinen) ryhmä (ylipaineinen happikammio puristettu 1,5 ilmakehän absoluuttiseen paineeseen ja hengittää > 99,9 % happea).
Jokaisen osallistujan tulee suorittaa 40 istuntoa, yksi istunto päivässä, viisi viikossa 3 kuukauden aikana.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausohjaus alun perin 1.2:ssa, sitten vaihdettiin 1.0 ATA:ksi
Tämän ryhmän osallistujat altistetaan ylipaineiselle hapelle 1,2 ilmakehän absoluuttisella paineella (ATA) ensimmäisten 5–7 minuutin aikana, ja kammion paine lasketaan 1,0 ATA:han jäljellä oleviksi 53–57 minuutiksi, yhteensä 60 minuuttia per istunto.
Jokainen osallistuja suorittaa 40 istuntoa, viisi istuntoa viikossa 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Valehoito sisältää kammion paineistamisen 1,2 ATA:han ilmalla 5 minuutin ajan kiertoilman melulla, kammion palauttaminen 1,0 ATA:han 5-7 minuutin kuluttua ja sen pitäminen tässä paineessa hoidon loppuun asti kiertävän ilman melulla. .
Sisäiset ohjauspainikkeet piilotetaan.
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan ajoittainen korvanpuhdistustekniikka ensimmäisten 5 minuutin "laskumisen" aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset toistettavassa paristossa neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 13 viikkoa, 18 kuukautta
|
Tämä on validoitu seulontatyökalu, jota alun perin käytettiin dementian arvioimiseen, mutta sitä on laajennettu muihin neuropsykologisiin tiloihin, mukaan lukien lievä traumaattinen aivovaurio.
RBANS voi arvioida laajan valikoiman riippumattomia neuropsykologisia alueita, jotka ovat ominaisia lieville traumaattisille aivovaurioille (vaikuttaa eri alueisiin, kuten uneen, kognitioon).
Vaihtoehtoiset RBANS-muodot mahdollistavat toistuvan arvioinnin ja herkkyyden lievemmille aivovaurioille.
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 13 viikkoa, 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin neurofilamentin kevytketjun (NfL) tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 13 viikkoa, 18 kuukautta
|
Tämä on neuro-aksonivaurion proteiinimarkkeri, joka voidaan mitata seerumista ja aivo-selkäydinnesteestä.
seerumin NfL:llä on parempi diagnostinen ja prognostinen käyttökelpoisuus kuin muilla neuro-aksonivaurioiden biomarkkerilla, kuten GFAP, tau, UCH-LI potilailla, joilla on TBI.
On olemassa luokan III näyttöä siitä, että se erottaa potilaat, joilla on lievä TBI, terveistä verrokeista.
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 13 viikkoa, 18 kuukautta
|
|
Muutokset Pittsburgin unen laatuindeksissä (PSQI).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 13 viikkoa, 18 kuukautta
|
Validoitu itsearvioitu subjektiivinen kyselylomake, joka sisältää 19 yksittäistä kysymystä, jotka tuottavat seitsemän "komponentti"-pistettä {unen laatu, latenssi, kesto, tehokkuus, häiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö}. Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireet lievän TBI:n jälkeen vaikuttavat yleensä useisiin alueisiin, ja potilailla voi esiintyä unihäiriöitä, kognitiivisia puutteita, päänsärkyä, huimausta ja käyttäytymismuutoksia. 19 itsearvioitua kohdetta yhdistetään seitsemäksi osapisteeksi; jokaisella on 0-3 pistettä. (0 = ei vaikeuksia, 3 = vaikea vaikeus) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 21 pistettä. "0" tarkoittaa ei vaikeuksia ja "21" tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua |
Lähtötilanne, 1 viikko, 13 viikkoa, 18 kuukautta
|
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) -pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 13 viikkoa, 18 kuukautta
|
Tämä on validoitu itseraportin mitta aivotärähdyksen jälkeisistä oireista, jotka on ryhmitelty neljään ryhmään (somatosensorinen, kognitiivinen, affektiivinen ja vestibulaarinen). Neurobehavioral Symptom Inventor (NSI) on 22 kohdan oireiden asteikko, jossa osallistujat arvioivat oireidensa vakavuuden viimeisen 2 viikon aikana 5 pisteen likert-asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4) =erittäin vakava) NSI:n kokonaispistemäärä on 22 kohteen summa (alue 0-88). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. |
Lähtötilanne, 1 viikko, 13 viikkoa, 18 kuukautta
|
|
Muutokset raportoiduissa PTSD-Civilian version (PCL-C) toimenpiteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 13 viikkoa, 18 kuukautta
|
Tämä on 17 kohdan validoitu itseraportointimitta, joka arvioi PTSD-oireita. Se on edelleen jaettu kolmeen klusteriin (uudelleenkokemus, välttäminen, ylihermostuneisuus). Kokonaispisteet ja klusteripisteet voidaan saada DSM-IV-TR-kriteerien perusteella. Osallistujat arvioivat, kuinka paljon "ongelma vaivasi heitä viimeisen kuukauden aikana". Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 ("ei ollenkaan") - 5 ("erittäin"). PTSD-tarkistuslistan – siviiliversion (PCL-C) kokonaispistemäärä vaihtelee 17–85, ja se voidaan saada summaamalla kunkin 17 kohteen pisteet. Korkeammat pisteet osoittavat vakavia PTSD-oireita. |
Lähtötilanne, 1 viikko, 13 viikkoa, 18 kuukautta
|
|
Muutokset Maailman terveysjärjestön elämänlaadun BREF (WHOQOL-BREF) -verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 13 viikkoa, 18 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - BREF on käytännöllinen lyhennetty versio WHOQOL-100:sta, joka sisältää 26 kohtaa, jotka on ryhmitelty neljään osa-alueeseen (fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaaliset suhteet, ympäristö). WHOQOL-100:lla on osoitettu olevan hyvät psykometriset ominaisuudet. WHOQOL-BREF luo elämänlaatuprofiilin. Kaksi asiaa tarkastellaan erikseen. Muut kysymykset on ryhmitelty neljään alueeseen, ja kukin toimialueen pistemäärä kuvaa osallistujan käsitystä elämänlaadusta indeksialueella. Kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskimääräistä pistemäärää käytetään verkkotunnuksen pistemäärän laskemiseen. Keskimääräiset pisteet kerrotaan sitten 4:llä, jotta verkkoalueen pisteet ovat verrattavissa WHOQOL-100:ssa käytettyihin pisteisiin. Korkeammat verkkotunnuksen pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua. |
Lähtötilanne, 1 viikko, 13 viikkoa, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olayinka D Ajayi, MD, MPH, Essentia Health
- Päätutkija: Marc Basson, MD, PhD, University of North Dakota
- Opintojen puheenjohtaja: Marilyn Klug, PhD, University of North Dakota
- Opintojen puheenjohtaja: Paulina Kunecka, MD, Essentia Health
- Opintojen puheenjohtaja: Richard Ferraro, PhD, University of North Dakota
- Opintojen puheenjohtaja: Rebecca Quinn, MSW, LMSW, Center for Rural Health, University of North Dakota
- Opintojohtaja: Sharon Hanson, RN, Essentia Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moser RS, Schatz P. Enduring effects of concussion in youth athletes. Arch Clin Neuropsychol. 2002 Jan;17(1):91-100.
- Cook PA, Johnson TM, Martin SG, Gehrman PR, Bhatnagar S, Gee JC. A Retrospective Study of Predictors of Return to Duty versus Medical Retirement in an Active Duty Military Population with Blast-Related Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 Apr 15;35(8):991-1002. doi: 10.1089/neu.2017.5141. Epub 2018 Mar 1.
- Weaver LK, Wilson SH, Lindblad AS, Churchill S, Deru K, Price RC, Williams CS, Orrison WW, Walker JM, Meehan A, Mirow S. Hyperbaric oxygen for post-concussive symptoms in United States military service members: a randomized clinical trial. Undersea Hyperb Med. 2018 Mar-Apr;45(2):129-156.
- Shahim P, Politis A, van der Merwe A, Moore B, Chou YY, Pham DL, Butman JA, Diaz-Arrastia R, Gill JM, Brody DL, Zetterberg H, Blennow K, Chan L. Neurofilament light as a biomarker in traumatic brain injury. Neurology. 2020 Aug 11;95(6):e610-e622. doi: 10.1212/WNL.0000000000009983. Epub 2020 Jul 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH21714
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .