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Auswirkungen von hyperbarem Sauerstoff auf anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung (HOINPCS)

3. Januar 2024 aktualisiert von: Essentia Health

Wirkung von hyperbarem Sauerstoff auf anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung

Anhaltende postkonkussive Symptome (PPCS) sind eine Quelle einer erheblichen Belastung bei einer Untergruppe von Patienten mit Gehirnerschütterung mit zuvor berichteten Prävalenzraten zwischen 11 und 82 %, basierend auf dem Zeitpunkt der Bewertung, den diagnostischen Kriterien oder der untersuchten Population.

Beispiele für anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung sind Gleichgewichtsprobleme, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Konzentrationsschwäche, Vergesslichkeit, Angst, Reizbarkeit und Schlafstörungen. Nur wenige vorgeschlagene Therapien haben sich bei der Behandlung anhaltender Symptome nach einer Gehirnerschütterung nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung als erfolgreich erwiesen.

Die Forscher werden die Verabreichung von hyperbarem Sauerstoff in einer randomisierten, scheinkontrollierten klinischen Studie als wirksame und verträgliche Behandlung zur Verbesserung des neuropsychologischen Status bei erwachsenen Patienten mit anhaltenden postkonkussiven Symptomen untersuchen.

Die zu bewertende Gesamthypothese lautet, dass hyperbarer Sauerstoff den neuropsychologischen Status und einen mit PPCS assoziierten Biomarker für Gehirnerschütterungen im Serum verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine parallele, randomisierte, doppelblinde und scheinkontrollierte Studie. Insgesamt 100 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Interventionsarm zugeteilt: 50 Teilnehmer, die über 40 Behandlungen 60 Minuten lang > 99,9 % Sauerstoff bei 1,5 Atmosphären absolut ausgesetzt wurden, oder einem Scheinbehandlungsarm: 50 Teilnehmer, die Sauerstoff und einer Druckzusammensetzung ausgesetzt wurden, die der Atmung entspricht Atmosphärische Luft für 60 Minuten über 40 Behandlungen.

Diese Studie soll bestimmen, ob hyperbarer Sauerstoff den neuropsychologischen Status verbessert und die Symptome bei Erwachsenen mit anhaltenden post-konkussiven Symptomen (PPCS) nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung lindert. Es rekrutiert entweder aus der Militär- oder der Zivilbevölkerung; verwendet ein validiertes Screening-Tool – Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) – das bei Demenz und anderen Formen von Hirnverletzungen verwendet wird, das bisher nicht verwendet wurde, in früheren randomisierten Kontrollstudien, die die Wirksamkeit von hyperbarem Sauerstoff bei der Behandlung von PPCS untersuchten. Es enthält auch einen Konzessionsbiomarker als objektiven sekundären Endpunkt.

Die Studie basiert auf einem Messwiederholungsdesign. Die Studie wird Änderungen der interessierenden Ergebnisse im Laufe der Zeit beschreiben und verfolgen und Zusammenhänge zwischen Maßnahmen innerhalb jedes Teilnehmers und über bestimmte Teilnehmermerkmale hinweg untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Essentia Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Freiwilligen müssen eine Vorgeschichte von leichten traumatischen Hirnverletzungen haben, insbesondere anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung nach Untersuchung durch einen Neuropsychologen oder Neurologen.
  • Die Zeit der Freiwilligen nach einem Gehirnerschütterungsvorfall (leichtes Schädel-Hirn-Trauma) muss zwischen 3 Monaten und 5 Jahren nach einem Kopftrauma liegen
  • TBI wurde durch ein nicht penetrierendes Trauma verursacht
  • Freiwillige müssen aktuelle Beschwerden über TBI-Symptome wie Kopfschmerzen, Schwindel oder kognitive oder affektive Probleme haben
  • Freiwillige müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann Englisch als Hauptsprache sprechen und lesen
  • Stimmt zu, Blutproben für klinische Labortests bereitzustellen
  • Bereit und verpflichtet, das Forschungsprotokoll einzuhalten und alle Ergebnismessungen durchzuführen
  • Kann den Mittelohrdruck ausgleichen oder ist bereit, sich bei Bedarf Nadelmyringotomien zu unterziehen
  • Bereitschaft und Verpflichtung zur Einhaltung des im Studienprotokoll skizzierten Reproduktionsplans auf der Grundlage des Ausgangsreproduktionsstatus

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit hyperbarer Sauerstoffbehandlung
  • Überdruckkammer im Inneren eines Begleiters, Profis, SCUBA-Tauchers (technischer, kommerzieller, operativer/militärischer oder Freizeittaucher)
  • Die Prüfärzte werden schwangere Frauen von dieser Studie ausschließen, da mögliche fetale Nebenwirkungen, die durch hohe Sauerstoffpartialdrücke ausgelöst werden, wie retrolentikuläre Fibroplasie, obwohl eine sorgfältige Überprüfung der Humandaten im Allgemeinen beruhigend sind, wie z. B. die Verwendung von hyperbarem Sauerstoff zur Behandlung eines akuten Kohlenmonoxidgifts bei schwangeren Patientinnen .13
  • Gefangene
  • Minderjährige
  • Kann die Atemwege nicht schützen oder erfordert häufiges Absaugen
  • Bekannte oder vermutete perilymphatische Fistel
  • Vorhandensein einer Tracheotomie (aufgrund von Einschränkungen beim automatischen Aufblasen des Mittelohrs)
  • Kann nicht vollständig an Ergebnisbewertungen teilnehmen
  • Kann nicht mit hyperbaren Sauerstoffbehandlungen zusammenarbeiten
  • Kann Englisch als Hauptsprache nicht sprechen und lesen
  • Nichtkooperieren mit Anweisungen während hyperbarer Sauerstoffbehandlungen, wie z. B. das Einbringen von Schmuggelware in die Kammer (z. B. Feueranzünder)
  • Nicht in der Lage, ihre eigene Zustimmung zu unterzeichnen. Solche potenziellen Teilnehmer werden nicht in der Lage sein, an allen neurokognitiven Tests teilzunehmen
  • Vorbestehende Diagnose einer psychotischen Störung(en): Schizophrenie, bipolare, dissoziative Störung
  • Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung
  • Vorgeschichte von Hirnverletzungen nicht traumatischer Ätiologie wie Schlaganfall oder medikamenteninduziertes Koma
  • Überprüfbare Diagnose einer Lernbehinderung. Andere bereits bestehende kognitive Probleme können es potenziellen Teilnehmern erschweren, bestimmte Ergebnisbewertungen auszufüllen, z. B. eine Bestandsaufnahme der neurobehavioralen Symptome. Dies könnte zu einer Verzerrung der Messung führen oder das Ergebnis verfälschen.
  • Klaustrophobie und Unwilligkeit, die Überdruckkammer zu betreten
  • Unbehandelter Pneumothorax
  • Vorhandensein eines implantierten Geräts mit nicht verifizierbarem Drucktest durch den Hersteller
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer alternativen Interventionsstudie für postkonkussive Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBO bei 1,5 Atmosphäre absolut
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden pro Sitzung 60 Minuten lang hyperbarem Sauerstoff bei 1,5 Atmosphären absolut (ATA) ausgesetzt. Jeder Teilnehmer absolviert 40 Sitzungen, fünf Sitzungen pro Woche innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
Arzneimittel: Hyperbarer Sauerstoff bei 1,5 ATA
Hyperbarer Sauerstoff (HBO2) bei 1,5 ATA (aktiv) Gruppe (Überdruck-Sauerstoffkammer komprimiert auf 1,5 Atmosphären absolut und Atmen von >99,9 % Sauerstoff). Jeder Teilnehmer sollte 40 Sitzungen absolvieren, eine Sitzung pro Tag, fünf pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Andere Namen:
  • 1,5 ATA
Schein-Komparator: Scheinkontrolle anfänglich bei 1,2, dann geändert auf 1,0 ATA
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden während der ersten 5 bis 7 Minuten hyperbarem Sauerstoff bei 1,2 Atmosphären absolut (ATA) ausgesetzt und der Kammerdruck wird für die verbleibenden 53 bis 57 Minuten auf 1,0 ATA reduziert, für insgesamt 60 Minuten pro Sitzung. Jeder Teilnehmer absolviert 40 Sitzungen, fünf Sitzungen pro Woche innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
Arzneimittel: Scheinbehandlung
Die Scheinbehandlung umfasst das Unterdrucksetzen der Kammer auf 1,2 ATA mit Luft für 5 Minuten mit Geräuschen der zirkulierenden Luft, das Zurücksetzen der Kammer auf 1,0 ATA nach 5–7 Minuten und das Halten auf diesem Druck bis zum Ende der Behandlung mit Geräuschen der zirkulierenden Luft . Interne Bedienknöpfe werden verdeckt. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich während der ersten 5 Minuten des "Abstiegs" einer intermittierenden Ohrreinigungstechnik zu unterziehen.
Andere Namen:
  • 1.2 ATA wurde dann auf 1.0 ATA geändert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 13 Wochen, 18 Monate
Dies ist ein validiertes Screening-Tool, das ursprünglich zur Beurteilung von Demenz verwendet wurde, aber auf andere neuropsychologische Erkrankungen, einschließlich leichter traumatischer Hirnverletzungen, ausgeweitet wurde. RBANS kann ein breites Spektrum unabhängiger neuropsychologischer Domänen bewerten, ein Merkmal leichter traumatischer Hirnverletzungen (betrifft verschiedene Domänen wie Schlaf, Kognition). Alternative Formen von RBANS ermöglichen eine wiederholte Bewertung und Empfindlichkeit gegenüber leichteren Hirnschädigungen.
Baseline, 1 Woche, 13 Wochen, 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Spiegels der leichten Kette von Neurofilamenten (NfL) im Serum
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 13 Wochen, 18 Monate
Dies ist ein Proteinmarker für neuroaxonale Schäden, der im Serum und Liquor gemessen werden kann. Serum-NfL hat einen besseren diagnostischen und prognostischen Nutzen als andere Biomarker für neuroaxonale Schäden wie GFAP, Tau, UCH-LI bei Patienten mit TBI. Es gibt Evidenz der Klasse III, dass es Patienten mit leichtem SHT von gesunden Kontrollpersonen unterscheidet.
Baseline, 1 Woche, 13 Wochen, 18 Monate
Änderungen des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 13 Wochen, 18 Monate

Ein validierter, selbstbewerteter subjektiver Fragebogen mit 19 Einzelfragen, die sieben „Komponenten“-Scores erzeugen {Schlafqualität, Latenz, Dauer, Effizienz, Störungen, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag}. Anhaltende postkonkussive Symptome nach einem leichten SHT betreffen in der Regel mehrere Bereiche und die Patienten können Schlafstörungen, kognitive Defizite, Kopfschmerzen, Schwindel und Verhaltensänderungen aufweisen.

Die 19 selbstbewerteten Items werden kombiniert, um sieben Teilbewertungen zu bilden; jeder von ihnen hat einen Bereich von 0-3 Punkten. (0 = keine Schwierigkeit, 3 = große Schwierigkeit) und eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 Punkten. „0“ bedeutet keine Schwierigkeit und „21“ bedeutet große Schwierigkeit in allen Bereichen. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin
Baseline, 1 Woche, 13 Wochen, 18 Monate
Änderungen der Werte des Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI).
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 13 Wochen, 18 Monate

Dies ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für Symptome nach einer Gehirnerschütterung, gruppiert in 4 Cluster (somatosensorisch, kognitiv, affektiv und vestibulär).

Neurobehavioral Symptom Inventor (NSI) ist eine Symptomskala mit 22 Punkten. Die Teilnehmer bewerten die Schwere ihrer Symptome in den letzten 2 Wochen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 =sehr schwer) Der NSI-Gesamtscore ist eine Summe der 22 Items (Bereich 0-88). Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Baseline, 1 Woche, 13 Wochen, 18 Monate
Änderungen in gemeldeten PTSD-Zivilversion (PCL-C) Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 13 Wochen, 18 Monate

Dies ist ein 17-Punkte-validierter Selbstberichtsmaßstab, der PTBS-Symptome bewertet. Es wird weiter in drei Cluster unterteilt (Wiedererleben, Vermeidung, Übererregung). Auf der Grundlage der DSM-IV-TR-Kriterien können eine Gesamtpunktzahl und Clusterpunktzahlen erhalten werden.

Die Teilnehmer bewerten, wie sehr sie „im vergangenen Monat von diesem Problem gestört“ wurden. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („sehr“) reicht. Eine Gesamtpunktzahl für die PTBS-Checkliste – Zivilversion (PCL-C) reicht von 17 bis 85 und kann durch Summieren der Punktzahlen von jedem der 17 Elemente erhalten werden. Höhere Werte weisen auf eine schwere PTBS-Symptomatik hin.
Baseline, 1 Woche, 13 Wochen, 18 Monate
Änderungen in den Punktwerten der World Health Organization Quality of Life – BREF (WHOQOL-BREF).
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 13 Wochen, 18 Monate

World Health Organization Quality of Life – BREF ist eine praktische gekürzte Version von WHOQOL-100, die 26 Punkte enthält, die in vier Bereiche (körperliche Gesundheit, Psyche, soziale Beziehungen, Umwelt) eingeteilt sind. WHOQOL-100 hat nachweislich gute psychometrische Eigenschaften.

WHOQOL-BREF erstellt ein Lebensqualitätsprofil. Zwei Items werden getrennt untersucht. Die anderen Fragen sind in vier Bereiche gruppiert, und jeder Bereichswert gibt die Wahrnehmung der Lebensqualität durch den Teilnehmer im Indexbereich an. Die durchschnittliche Punktzahl der Items innerhalb jeder Domäne wird verwendet, um die Domänenpunktzahl zu berechnen. Mittelwerte werden dann mit 4 multipliziert, um die Domain-Scores mit den im WHOQOL-100 verwendeten Scores vergleichbar zu machen. Höhere Domain-Scores bedeuten eine höhere Lebensqualität.
Baseline, 1 Woche, 13 Wochen, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Essentia Health

Mitarbeiter

University of North Dakota
Dakota Medical Foundation
The Swanson Foundation
State of North Dakota

Ermittler

  • Hauptermittler: Olayinka D Ajayi, MD, MPH, Essentia Health
  • Hauptermittler: Marc Basson, MD, PhD, University of North Dakota
  • Studienstuhl: Marilyn Klug, PhD, University of North Dakota
  • Studienstuhl: Paulina Kunecka, MD, Essentia Health
  • Studienstuhl: Richard Ferraro, PhD, University of North Dakota
  • Studienstuhl: Rebecca Quinn, MSW, LMSW, Center for Rural Health, University of North Dakota
  • Studienleiter: Sharon Hanson, RN, Essentia Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH21714

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der Statistikplan und das Einwilligungsformular sind auf Anfrage erhältlich. Daten werden auf aggregierter Ebene verfügbar sein; Die Daten werden anonymisiert, der vollständige Datensatz und der statistische Code sind auf Anfrage erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Studienabschluss und für 36 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine vollständige Beschreibung der beabsichtigten Verwendung der Daten muss an den entsprechenden Autor zur Überprüfung und Genehmigung gesendet werden. Die Zustimmung der Teilnehmer zur Datenweitergabe ist an Bedingungen geknüpft und es kann eine neue Ethikgenehmigung erforderlich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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