Hyperbare zuurstofeffecten op aanhoudende post-concussieve symptomen (HOINPCS)
Effect van hyperbare zuurstof op aanhoudende post-concussieve symptomen na licht traumatisch hersenletsel
Aanhoudende post-concussieve symptomen (PPCS) zijn een bron van aanzienlijke belasting bij een subgroep van patiënten met een hersenschudding met eerder gemelde prevalentiepercentages tussen 11 en 82% op basis van het tijdstip van beoordeling, diagnostische criteria of onderzochte populatie.
Voorbeelden van aanhoudende symptomen na een hersenschudding zijn evenwichtsproblemen, hoofdpijn, vermoeidheid, slechte concentratie, vergeetachtigheid, angst, prikkelbaarheid en slaapstoornissen. Er zijn maar weinig voorgestelde therapieën die succesvol zijn gebleken bij het behandelen van aanhoudende symptomen na een hersenschudding na licht traumatisch hersenletsel.
De onderzoekers zullen hyperbare zuurstof die wordt toegediend in een gerandomiseerde schijn-gecontroleerde klinische studie onderzoeken als een effectieve en aanvaardbare behandeling bij het verbeteren van de neuropsychologische status bij volwassen patiënten met aanhoudende post-concussieve symptomen.
De algemene hypothese die moet worden geëvalueerd, is dat hyperbare zuurstof de neuropsychologische status en een biomarker voor hersenschudding geassocieerd met PPCS verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een parallel, gerandomiseerd, dubbelblind en schijngecontroleerd onderzoek. In totaal worden 100 proefpersonen willekeurig toegewezen aan een interventiearm: 50 deelnemers blootgesteld aan > 99,9% zuurstof bij 1,5 atmosfeer absoluut gedurende 60 minuten gedurende 40 behandelingen of schijnbehandelingsarm: 50 deelnemers blootgesteld aan zuurstof en druksamenstelling gelijk aan ademhaling atmosferische lucht gedurende 60 minuten gedurende 40 behandelingen.
Deze studie is bedoeld om te bepalen of hyperbare zuurstof de neuropsychologische status verbetert en de symptomen verlicht bij volwassenen met aanhoudende post-concussieve symptomen (PPCS) na licht traumatisch hersenletsel. Het rekruteert uit militaire of burgerbevolking; gebruikt een gevalideerd screeningsinstrument - Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS) - gebruikt bij dementie en andere vormen van hersenletsel die tot nu toe niet werden gebruikt, in eerdere gerandomiseerde controlestudie die de effectiviteit van hyperbare zuurstof bij de behandeling van PPCS onderzocht. Het bevat ook een geconcludeerde biomarker, als een objectief secundair eindpunt.
Het onderzoek is gebaseerd op een ontwerp met herhaalde metingen. De studie beschrijft en volgt veranderingen in de uitkomsten van interesse in de loop van de tijd, en onderzoekt associaties tussen metingen binnen elke deelnemer en tussen bepaalde deelnemerskenmerken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Essentia Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers moeten een voorgeschiedenis hebben van licht traumatisch hersenletsel, met name aanhoudende post-concussieve symptomen na onderzoek door een neuropsycholoog of neuroloog.
- Vrijwilligers tijd vanaf hersenschudding incident (licht traumatisch hersenletsel) moet tussen 3 maanden - 5 jaar na hoofdtrauma incident zijn
- TBI werd veroorzaakt door niet-penetrerend trauma
- Vrijwilligers moeten actuele klachten hebben over TBI-symptomen zoals hoofdpijn, duizeligheid of cognitieve of affectieve problemen
- Vrijwilligers moeten 18 jaar of ouder zijn
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om Engels te spreken en te lezen, als primaire taal
- Stemt ermee in om bloedmonsters te verstrekken voor klinische laboratoriumtests
- Bereid en toegewijd om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en alle uitkomstmaten te voltooien
- In staat om de druk in het middenoor te egaliseren of indien nodig bereid om naald-myringotomieën te ondergaan
- Bereidheid en toewijding om te voldoen aan het studieprotocol schetste het reproductieplan op basis van de reproductieve status bij aanvang
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met hyperbare zuurstofbehandeling
- Hyperbare kamer binnenbegeleider, professional, SCUBA-duiker (technisch, commercieel, operationeel/militair of recreatief)
- De onderzoekers zullen zwangere vrouwen uitsluiten van deze studie omdat mogelijke foetale bijwerkingen veroorzaakt door hoge partiële zuurstofdruk, zoals retrolenticulaire fibroplasie, hoewel zorgvuldige beoordeling van menselijke gegevens over het algemeen geruststellend is, zoals het gebruik van hyperbare zuurstof om acuut koolmonoxidegif bij de zwangere patiënt te behandelen. .13
- Gevangenen
- minderjarigen
- Kan de luchtwegen niet beschermen of moet regelmatig worden afgezogen
- Bekende of vermoede peri-lymfatische fistel
- Aanwezigheid van tracheostomie (vanwege beperkingen bij het automatisch opblazen van het middenoor)
- Kan niet volledig deelnemen aan uitkomstbeoordelingen
- Kan niet meewerken aan hyperbare zuurstofbehandelingen
- Engels als primaire taal niet kunnen spreken en lezen
- Niet meewerken aan instructies tijdens hyperbare zuurstofbehandelingen zoals het binnenbrengen van smokkelwaar in de kamer (zoals aanmaakblokjes)
- Niet bevoegd om hun eigen toestemming te ondertekenen. Dergelijke potentiële deelnemers zullen niet in staat zijn om deel te nemen aan een volledige reeks neurocognitieve tests
- Reeds bestaande diagnose van een psychotische stoornis(sen): schizofrenie, bipolaire stoornis, dissociatieve stoornis
- Geschiedenis van matig of ernstig traumatisch hersenletsel
- Geschiedenis van hersenletsel niet van traumatische etiologie zoals beroerte of door drugs veroorzaakte coma
- Verifieerbare diagnose van leerstoornis. Andere reeds bestaande cognitieve problemen kunnen het voor potentiële deelnemers moeilijk maken om bepaalde uitkomstbeoordelingen in te vullen, zoals een neurologische gedragssymptomatische inventarisatie. Dit kan leiden tot meetbias of het resultaat verwarren.
- Claustrofobie en niet bereid om de hyperbare kamer binnen te gaan
- Onbehandelde pneumothorax
- Aanwezigheid van geïmplanteerd apparaat met niet-verifieerbare druktest door fabrikant
- Gelijktijdige deelname aan een alternatieve interventionele studie voor post-concussieve symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HBO op 1,5 Sfeer absoluut
Deelnemers aan deze groep worden gedurende 60 minuten per sessie blootgesteld aan hyperbare zuurstof bij 1,5 atmosfeer absoluut (ATA).
Elke deelnemer voltooit 40 sessies, vijf sessies per week binnen 3 maanden na randomisatie
|
Hyperbare zuurstof (HBO2) bij 1,5 ATA (actieve) groep (hyperbare zuurstofkamer gecomprimeerd tot 1,5 atmosfeer absoluut en ademen >99,9% zuurstof).
Elke deelnemer moet gedurende 3 maanden 40 sessies voltooien, één sessie per dag, vijf per week.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham-controle aanvankelijk op 1,2 en vervolgens gewijzigd in 1,0 ATA
Deelnemers aan deze groep worden gedurende de eerste 5 tot 7 minuten blootgesteld aan hyperbare zuurstof bij 1,2 atmosfeer absoluut (ATA) en de kamerdruk wordt verlaagd tot 1,0 ATA gedurende de resterende 53 - 57 minuten voor een totaal van 60 minuten per sessie.
Elke deelnemer voltooit 40 sessies, vijf sessies per week binnen 3 maanden na randomisatie
|
Schijnbehandeling omvat het onder druk zetten van de kamer tot 1,2 ATA met lucht gedurende 5 minuten met geluid van circulerende lucht, de kamer na 5-7 minuten terugbrengen naar 1,0 ATA en deze op die druk houden tot het einde van de behandeling, met geluid van circulerende lucht .
Interne bedieningsknoppen worden verborgen.
Deelnemers krijgen de instructie om tijdens de eerste 5 minuten van de "afdaling" een intermitterende oorreinigingstechniek te ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 13 weken, 18 maanden
|
Dit is een gevalideerde screeningstool die aanvankelijk werd gebruikt om dementie te beoordelen, maar is uitgebreid naar andere neuropsychologische aandoeningen, waaronder licht traumatisch hersenletsel.
RBANS kan een breed scala aan onafhankelijke neuropsychologische domeinen beoordelen, een kenmerk van licht traumatisch hersenletsel (beïnvloedt verschillende domeinen zoals slaap, cognitie).
Alternatieve vormen van RBANS zorgen voor herhaalde evaluatie en gevoeligheid voor mildere hersenbeschadiging.
|
Basislijn, 1 week, 13 weken, 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in serum Neurofilament Light chain (NfL) -niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 13 weken, 18 maanden
|
Dit is een eiwitmarker van neuro-axonale schade die kan worden gemeten in serum en CSF.
serum NfL heeft een beter diagnostisch en prognostisch nut dan andere biomarkers voor neuro-axonale schade zoals GFAP, tau, UCH-LI bij patiënten met TBI.
Er is bewijs van klasse III dat het patiënten met milde TBI onderscheidt van gezonde controles.
|
Basislijn, 1 week, 13 weken, 18 maanden
|
|
Veranderingen in de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 13 weken, 18 maanden
|
Een gevalideerde subjectieve vragenlijst met zelfbeoordeling bestaande uit 19 individuele vragen die zeven "component"-scores genereren {slaapkwaliteit, latentie, duur, efficiëntie, verstoringen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag}. Aanhoudende postconcussieve symptomen na milde TBI treffen meestal verschillende domeinen en patiënten kunnen zich presenteren met slaapstoornissen, cognitieve stoornissen, hoofdpijn, duizeligheid en gedragsveranderingen. De 19 zelf beoordeelde items worden gecombineerd om zeven componentscores te vormen; die elk een bereik van 0-3 punten hebben. (0 = geen moeilijkheid, 3 = ernstige moeilijkheid) en een totaalscore van 0 - 21 punten. "0" betekent geen problemen en "21" geeft ernstige problemen op alle gebieden aan. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit |
Basislijn, 1 week, 13 weken, 18 maanden
|
|
Veranderingen in Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) scores
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 13 weken, 18 maanden
|
Dit is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van symptomen na een hersenschudding, gegroepeerd in 4 clusters (somatosensorisch, cognitief, affectief en vestibulair). Neurobehavioral Symptom Inventor (NSI) is een symptomenschaal met 22 items, deelnemers beoordelen de ernst van hun symptomen in de afgelopen 2 weken op een 5-punts Likert-schaal (0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4 =zeer ernstig) De NSI-totaalscore is een som van de 22 items (range 0-88). Hogere scores duiden op ernstigere symptomen. |
Basislijn, 1 week, 13 weken, 18 maanden
|
|
Veranderingen in gerapporteerde PTSD-civiele versie (PCL-C) maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 13 weken, 18 maanden
|
Dit is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van 17 items die PTSS-symptomen beoordeelt. Het is verder onderverdeeld in drie clusters (herervaring, vermijding, hyperarousal). Een totaalscore en clusterscores kunnen worden verkregen op basis van DSM-IV-TR-criteria. Deelnemers beoordelen in hoeverre ze "de afgelopen maand last hadden van dat probleem". Items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 1 ("helemaal niet") tot 5 ("extreem"). Een totaalscore voor de PTSS CheckList - Civilian Version (PCL-C) varieert van 17 - 85 en kan worden verkregen door de scores van elk van de 17 items op te tellen. Hogere scores duiden op ernstige PTSS-symptomatologie. |
Basislijn, 1 week, 13 weken, 18 maanden
|
|
Veranderingen in de domeinscores van de World Health Organization Quality of Life -BREF (WHOQOL-BREF).
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 13 weken, 18 maanden
|
World Health Organization Quality of Life - BREF is een praktische verkorte versie van WHOQOL-100 die 26 items omvat die zijn gegroepeerd in vier domeinen (fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties, milieu). Van WHOQOL-100 is aangetoond dat het goede psychometrische eigenschappen heeft. WHOQOL-BREF creëert een levenskwaliteitsprofiel. Twee items worden afzonderlijk onderzocht. De andere vragen zijn gegroepeerd in vier domeinen en elke domeinscore geeft de perceptie van de deelnemer weer van de kwaliteit van leven in het indexdomein. De gemiddelde score van items binnen elk domein wordt gebruikt om de domeinscore te berekenen. Gemiddelde scores worden vervolgens vermenigvuldigd met 4 om domeinscores vergelijkbaar te maken met de scores die worden gebruikt in de WHOQOL-100. Hogere domeinscores duiden op een hogere kwaliteit van leven. |
Basislijn, 1 week, 13 weken, 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olayinka D Ajayi, MD, MPH, Essentia Health
- Hoofdonderzoeker: Marc Basson, MD, PhD, University of North Dakota
- Studie stoel: Marilyn Klug, PhD, University of North Dakota
- Studie stoel: Paulina Kunecka, MD, Essentia Health
- Studie stoel: Richard Ferraro, PhD, University of North Dakota
- Studie stoel: Rebecca Quinn, MSW, LMSW, Center for Rural Health, University of North Dakota
- Studie directeur: Sharon Hanson, RN, Essentia Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moser RS, Schatz P. Enduring effects of concussion in youth athletes. Arch Clin Neuropsychol. 2002 Jan;17(1):91-100.
- Cook PA, Johnson TM, Martin SG, Gehrman PR, Bhatnagar S, Gee JC. A Retrospective Study of Predictors of Return to Duty versus Medical Retirement in an Active Duty Military Population with Blast-Related Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 Apr 15;35(8):991-1002. doi: 10.1089/neu.2017.5141. Epub 2018 Mar 1.
- Weaver LK, Wilson SH, Lindblad AS, Churchill S, Deru K, Price RC, Williams CS, Orrison WW, Walker JM, Meehan A, Mirow S. Hyperbaric oxygen for post-concussive symptoms in United States military service members: a randomized clinical trial. Undersea Hyperb Med. 2018 Mar-Apr;45(2):129-156.
- Shahim P, Politis A, van der Merwe A, Moore B, Chou YY, Pham DL, Butman JA, Diaz-Arrastia R, Gill JM, Brody DL, Zetterberg H, Blennow K, Chan L. Neurofilament light as a biomarker in traumatic brain injury. Neurology. 2020 Aug 11;95(6):e610-e622. doi: 10.1212/WNL.0000000000009983. Epub 2020 Jul 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EH21714
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .