Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гипербарической оксигенации на стойкие симптомы после сотрясения мозга (HOINPCS)

22 декабря 2025 г. обновлено: Essentia Health

Влияние гипербарической оксигенации на стойкие постконтузионные симптомы после легкой черепно-мозговой травмы

Стойкие постконтузионные симптомы (ППКС) являются источником значительного бремени среди пациентов с сотрясением мозга, частота которых, как сообщалось ранее, составляет от 11 до 82% в зависимости от времени оценки, диагностических критериев или исследуемой популяции.

Примеры стойких симптомов после сотрясения включают проблемы с равновесием, головные боли, усталость, плохую концентрацию, забывчивость, беспокойство, раздражительность и нарушение сна. Несколько предложенных методов лечения оказались успешными в лечении стойких постконтузионных симптомов после легкой черепно-мозговой травмы.

Исследователи изучат введение гипербарического кислорода в рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании в качестве эффективного и переносимого лечения для улучшения нейропсихологического статуса у взрослых пациентов с устойчивыми симптомами после сотрясения мозга.

Общая гипотеза, которую необходимо оценить, заключается в том, что гипербарический кислород улучшает нейропсихологический статус и биомаркер сотрясения мозга, связанный с PPCS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это параллельное, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование. В общей сложности 100 субъектов будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства: 50 участников подвергались воздействию > 99,9% кислорода при абсолютном давлении 1,5 атмосферы в течение 60 минут в течение 40 процедур, либо в группу фиктивного лечения: 50 участников подвергались воздействию кислорода и состава давления, эквивалентного дыханию. атмосферный воздух в течение 60 минут на протяжении 40 процедур.

Это исследование предназначено для определения того, улучшает ли гипербарический кислород нейропсихологический статус и облегчает симптомы у взрослых с устойчивыми симптомами после сотрясения мозга (PPCS) после легкой черепно-мозговой травмы. Он набирается из числа военнослужащих или гражданского населения; использует проверенный инструмент скрининга — Повторяющаяся батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) — используемый при деменции и других формах повреждения головного мозга, не использовавшийся до сих пор, в предыдущем рандомизированном контрольном исследовании, в котором изучалась эффективность гипербарической оксигенации при лечении PPCS. Он также включает биомаркер убеждения в качестве объективной вторичной конечной точки.

Исследование основано на дизайне повторных измерений. В исследовании будут описаны и отслежены изменения интересующих результатов с течением времени, а также изучены связи между показателями в каждом участнике и по определенным характеристикам участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольцы должны иметь в анамнезе легкую черепно-мозговую травму, в частности, стойкие постконтузионные симптомы после осмотра нейропсихологом или неврологом.
  • Время добровольцев после сотрясения мозга (легкая черепно-мозговая травма) должно составлять от 3 месяцев до 5 лет после травмы головы.
  • ЧМТ вызвана непроникающей травмой
  • Добровольцы должны иметь текущие жалобы на симптомы ЧМТ, такие как головная боль, головокружение, когнитивные или аффективные проблемы.
  • Волонтеры должны быть старше 18 лет.
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Способность говорить и читать по-английски, как основной язык
  • Соглашается предоставить образцы крови для клинических лабораторных анализов.
  • Желание и приверженность соблюдению протокола исследования и выполнение всех показателей результатов
  • Способен выровнять давление в среднем ухе или готов пройти игольную миринготомию, если это необходимо
  • Готовность и обязательство соблюдать протокол исследования, изложенный репродуктивный план, основанный на исходном репродуктивном статусе

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение гипербарической оксигенацией
  • Гипербарическая камера для обслуживающего персонала, профессионального, аквалангиста (технического, коммерческого, оперативного / военного или рекреационного)
  • Исследователи исключили беременных женщин из этого исследования, поскольку потенциальные нежелательные реакции плода, вызванные высоким парциальным давлением кислорода, такие как ретролентикулярная фиброплазия, хотя тщательный анализ человеческих данных, как правило, обнадеживает, например, использование гипербарического кислорода для лечения острого отравления угарным газом у беременных пациенток. .13
  • Заключенные
  • Несовершеннолетние
  • Невозможно защитить дыхательные пути или требуется частая аспирация
  • Известный или предполагаемый перилимфатический свищ
  • Наличие трахеостомы (из-за ограничений в аутораздувании среднего уха)
  • Невозможно полностью участвовать в оценке результатов
  • Невозможно сотрудничать с лечением гипербарическим кислородом
  • Не может говорить и читать по-английски как на основном языке
  • Несоблюдение инструкций во время лечения гипербарическим кислородом, например, при проносе в камеру контрабандных предметов (например, зажигалки)
  • Не правомочен подписывать собственное согласие. Такие потенциальные участники не смогут участвовать во всем спектре нейрокогнитивных тестов.
  • Ранее существовавший диагноз психотического расстройства (расстройств): шизофрения, биполярное расстройство, диссоциативное расстройство
  • В анамнезе умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма
  • В анамнезе черепно-мозговая травма нетравматической этиологии, например, инсульт или медикаментозная кома.
  • Верифицируемый диагноз неспособности к обучению. Другие ранее существовавшие когнитивные проблемы могут затруднить для потенциальных участников заполнение определенных оценок результатов, таких как перечень нейроповеденческих симптомов. Это может привести к систематической ошибке измерения или исказить результат.
  • Клаустрофобия и нежелание входить в барокамеру
  • Нелеченный пневмоторакс
  • Наличие имплантированного устройства с неподдающимся проверке испытанием на давление производителем
  • Параллельное участие в альтернативном интервенционном испытании при симптомах после сотрясения мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HBO при абсолютном давлении 1,5 атмосферы
Участники этой группы будут подвергаться воздействию гипербарического кислорода при абсолютном давлении 1,5 атмосферы (ATA) в течение 60 минут за сеанс. Каждый участник завершит 40 сеансов, пять сеансов в неделю в течение 3 месяцев после рандомизации.
Лекарство: Гипербарический кислород при 1,5 ATA
Гипербарический кислород (HBO2) при 1,5 ATA (активная) группа (гипербарическая кислородная камера, сжатая до 1,5 атмосфер абсолютного давления и дыхание >99,9% кислорода). Каждый участник должен пройти 40 сеансов, по одному сеансу в день, пять раз в неделю в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • 1,5 АТА
Фальшивый компаратор: Первоначально ложное управление было 1.2, затем было изменено на 1.0 ATA.
Участники этой группы будут подвергаться воздействию гипербарического кислорода при абсолютном давлении 1,2 атмосферы (ATA) в течение первых 5–7 минут, а давление в камере будет снижено до 1,0 ATA в течение оставшихся 53–57 минут, в общей сложности 60 минут за сеанс. Каждый участник завершит 40 сеансов, пять сеансов в неделю в течение 3 месяцев после рандомизации.
Лекарство: Имитация лечения
Имитация лечения включает повышение давления в камере до 1,2 ата воздухом в течение 5 минут с шумом циркулирующего воздуха, возврат камеры в 1,0 ата через 5-7 минут и поддержание этого давления до окончания лечения с шумом циркулирующего воздуха. . Внутренние ручки управления будут скрыты. Участники будут проинструктированы пройти технику прерывистой очистки ушей в течение первых 5 минут «спуска».
Другие имена:
  • 1.2 ATA, затем измененный на 1.0 ATA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в повторяемой батарее для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 13 недель, 18 месяцев
Это валидированный инструмент скрининга, который первоначально использовался для оценки деменции, но был распространен на другие нейропсихологические состояния, включая легкую черепно-мозговую травму. RBANS может оценивать широкий спектр независимых нейропсихологических областей, характерных для легкой черепно-мозговой травмы (влияет на различные области, такие как сон, познание). Альтернативные формы RBANS позволяют проводить повторную оценку и чувствительность к более легким нарушениям головного мозга.
Исходный уровень, 1 неделя, 13 недель, 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня легкой цепи нейрофиламента (NfL) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 13 недель, 18 месяцев
Это белковый маркер нейро-аксонального повреждения, который можно измерить в сыворотке и спинномозговой жидкости. сывороточный NfL имеет лучшую диагностическую и прогностическую ценность, чем другие биомаркеры нейро-аксонального повреждения, такие как GFAP, tau, UCH-LI у пациентов с ЧМТ. Имеются доказательства класса III, которые позволяют отличить пациентов с легкой ЧМТ от здоровых людей из контрольной группы.
Исходный уровень, 1 неделя, 13 недель, 18 месяцев
Изменения показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 13 недель, 18 месяцев

Утвержденный субъективный вопросник с самооценкой, состоящий из 19 отдельных вопросов, которые дают семь «компонентных» оценок (качество сна, латентность, продолжительность, эффективность, нарушения, использование снотворных и дневная дисфункция). Стойкие постконтузионные симптомы после легкой ЧМТ обычно затрагивают несколько доменов, и у пациентов могут наблюдаться нарушения сна, когнитивный дефицит, головная боль, головокружение и поведенческие изменения.

19 пунктов самооценки объединяются, чтобы сформировать семь баллов по компонентам; каждый из которых имеет диапазон 0-3 балла. (0 = нет трудностей, 3 = серьезные трудности) и общая оценка от 0 до 21 балла. «0» указывает на отсутствие трудностей и «21» указывает на серьезные трудности во всех областях. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна
Исходный уровень, 1 неделя, 13 недель, 18 месяцев
Изменения в баллах опросника нейроповеденческих симптомов (NSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 13 недель, 18 месяцев

Это подтвержденная самооценка симптомов после сотрясения мозга, сгруппированных в 4 кластера (соматосенсорные, когнитивные, аффективные и вестибулярные).

Neurobehavioral Symptom Inventor (NSI) представляет собой шкалу симптомов из 22 пунктов, участники будут оценивать тяжесть своих симптомов за последние 2 недели по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4). = очень тяжелая) Общий балл NSI представляет собой сумму 22 пунктов (диапазон 0-88). Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Исходный уровень, 1 неделя, 13 недель, 18 месяцев
Изменения в сообщаемых мерах ПТСР-Гражданская версия (PCL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 13 недель, 18 месяцев

Это подтвержденная самооценка из 17 пунктов, которая оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства. Далее он подразделяется на три группы (повторное переживание, избегание, гипервозбуждение). Общий балл и кластерные баллы можно получить на основе критериев DSM-IV-TR.

Участники оценивают, насколько их «беспокоила эта проблема в прошлом месяце». Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 ("вовсе нет") до 5 ("чрезвычайно"). Общий балл по контрольному списку посттравматического стресса — гражданская версия (PCL-C) колеблется от 17 до 85 и может быть получен путем суммирования баллов по каждому из 17 пунктов. Более высокие баллы указывают на тяжелую симптоматику посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень, 1 неделя, 13 недель, 18 месяцев
Изменения в баллах домена качества жизни Всемирной организации здравоохранения - BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 13 недель, 18 месяцев

Качество жизни Всемирной организации здравоохранения — BREF — это практическая сокращенная версия WHOQOL-100, которая включает 26 пунктов, сгруппированных в четыре области (физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения, окружающая среда). Было показано, что WHOQOL-100 обладает хорошими психометрическими свойствами.

WHOQOL-BREF создает профиль качества жизни. Два предмета рассматриваются отдельно. Остальные вопросы сгруппированы по четырем доменам, и баллы по каждому домену обозначают восприятие участником качества жизни в индексном домене. Средний балл элементов в каждом домене используется для расчета балла домена. Затем средние баллы умножаются на 4, чтобы сделать баллы предметной области сопоставимыми с баллами, используемыми в WHOQOL-100. Более высокие баллы домена означают более высокое качество жизни.
Исходный уровень, 1 неделя, 13 недель, 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Essentia Health

Соавторы

University of North Dakota
Dakota Medical Foundation
The Swanson Foundation
State of North Dakota

Следователи

  • Главный следователь: Olayinka D Ajayi, MD, MPH, Essentia Health
  • Главный следователь: Marc Basson, MD, PhD, University of North Dakota
  • Учебный стул: Marilyn Klug, PhD, University of North Dakota
  • Учебный стул: Paulina Kunecka, MD, Essentia Health
  • Учебный стул: Richard Ferraro, PhD, University of North Dakota
  • Учебный стул: Rebecca Quinn, MSW, LMSW, Center for Rural Health, University of North Dakota
  • Директор по исследованиям: Sharon Hanson, RN, Essentia Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EH21714

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования, статистический план и форма согласия будут доступны по запросу. Данные будут доступны на агрегированном уровне; данные будут деидентифицированы, полный набор данных и статистический код будут доступны по запросу

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после завершения обучения и в течение 36 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Полное описание предполагаемого использования данных должно быть отправлено соответствующему автору для рассмотрения и утверждения. Согласие участника на обмен данными обусловлено, и может потребоваться новое одобрение этики.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться