Efeitos do oxigênio hiperbárico em sintomas pós-concussivos persistentes (HOINPCS)
Efeito do oxigênio hiperbárico em sintomas pós-concussivos persistentes após lesão cerebral traumática leve
Os sintomas pós-concussivos persistentes (PPCS) são uma fonte de carga significativa entre um subconjunto de pacientes com concussão com taxas de prevalência relatadas anteriormente entre 11 - 82% com base no momento da avaliação, critérios diagnósticos ou população em estudo.
Exemplos de sintomas pós-concussão persistentes incluem problemas de equilíbrio, dores de cabeça, fadiga, falta de concentração, esquecimento, ansiedade, irritabilidade e distúrbios do sono. Poucas terapias propostas provaram ser bem-sucedidas no tratamento de sintomas pós-concussão persistentes após lesão cerebral traumática leve.
Os investigadores explorarão o oxigênio hiperbárico administrado em um ensaio clínico randomizado controlado por simulação como um tratamento eficaz e tolerável na melhora do estado neuropsicológico entre pacientes adultos com sintomas pós-concussivos persistentes.
A hipótese geral a ser avaliada é que o oxigênio hiperbárico melhora o estado neuropsicológico e um biomarcador sérico de concussão associado à PPCS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo paralelo, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação. Um total de 100 indivíduos será designado aleatoriamente para um braço de intervenção: 50 participantes expostos a > 99,9% de oxigênio a 1,5 atmosfera absoluta por 60 minutos em 40 tratamentos ou braço de tratamento simulado: 50 participantes expostos a composição de oxigênio e pressão equivalente à respiração ar atmosférico por 60 minutos em 40 tratamentos.
Este estudo é projetado para determinar se o oxigênio hiperbárico melhora o estado neuropsicológico e melhora os sintomas em adultos com sintomas pós-concussivos persistentes (PPCS) após lesão cerebral traumática leve. Recruta da população militar ou civil; usa uma ferramenta de triagem validada - Bateria repetível para avaliação do estado neuropsicológico (RBANS) - usada em demência e outras formas de lesão cerebral não usada até então, em estudo de controle randomizado anterior que investigou a eficácia do oxigênio hiperbárico no manejo da SDPP. Também inclui um biomarcador de con- clusão, como um endpoint secundário objetivo.
O estudo é baseado no desenho de medidas repetidas. O estudo descreverá e acompanhará as mudanças nos resultados de interesse ao longo do tempo e examinará as associações entre as medidas dentro de cada participante e em certas características do participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Essentia Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os voluntários devem ter um histórico de lesão cerebral traumática leve, especificamente, sintomas pós-concussivos persistentes após exame por um neuropsicólogo ou neurologista.
- O tempo dos voluntários desde o incidente concussivo (lesão cerebral traumática leve) deve estar entre 3 meses e 5 anos após o incidente com traumatismo craniano
- O TCE foi causado por trauma não penetrante
- Os voluntários devem ter queixas atuais de sintomas de TCE, como dor de cabeça, tontura ou problemas cognitivos ou afetivos
- Os voluntários devem ter 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de falar e ler inglês, como idioma principal
- Concorda em fornecer amostras de sangue para testes de laboratório clínico
- Disposto e comprometido em cumprir o protocolo de pesquisa e concluir todas as medidas de resultados
- Capaz de equalizar as pressões do ouvido médio ou disposto a se submeter a miringotomias com agulha, se necessário
- Disposição e comprometimento em cumprir o protocolo do estudo delineado plano reprodutivo com base no status reprodutivo inicial
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com tratamento com oxigênio hiperbárico
- Câmara hiperbárica dentro de atendente, profissional, mergulhador SCUBA (técnico, comercial, operacional/militar ou recreativo)
- Os investigadores irão excluir mulheres grávidas deste estudo porque potenciais reações adversas fetais desencadeadas por altas pressões parciais de oxigênio, como fibroplasia retrolenticular, embora uma análise cuidadosa de dados humanos seja geralmente reconfortante, como o uso de oxigênio hiperbárico para tratar intoxicação aguda por monóxido de carbono em pacientes grávidas .13
- Prisioneiros
- menores
- Incapaz de proteger as vias aéreas ou requer sucção frequente
- Fístula perilinfática conhecida ou suspeita
- Presença de traqueostomia (devido a limitações na auto-inflação da orelha média)
- Incapaz de participar plenamente nas avaliações de resultados
- Incapaz de cooperar com tratamentos de oxigênio hiperbárico
- Incapaz de falar e ler inglês, como idioma principal
- Não cooperar com as instruções durante os tratamentos com oxigênio hiperbárico, como trazer itens contrabandeados para a câmara (como isqueiro)
- Não competente para assinar seu próprio consentimento. Esses participantes em potencial não terão a capacidade de participar de uma gama completa de testes neurocognitivos
- Diagnóstico pré-existente de transtorno(s) psicótico(s): esquizofrenia, bipolar, transtorno dissociativo
- História de traumatismo cranioencefálico moderado ou grave
- História de lesão cerebral não de etiologia traumática, como acidente vascular cerebral ou coma induzido por drogas
- Diagnóstico verificável de dificuldade de aprendizagem. Outros problemas cognitivos pré-existentes podem dificultar o preenchimento de determinadas avaliações de resultados pelos participantes em potencial, como o inventário sintomático neurocomportamental. Isso pode levar a um viés de medição ou confundir o resultado.
- Claustrofobia e falta de vontade de entrar na câmara hiperbárica
- Pneumotórax não tratado
- Presença de dispositivo implantado com teste de pressão não verificável pelo fabricante
- Inscrição simultânea em um ensaio intervencionista alternativo para sintomas pós-concussivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HBO em 1,5 atmosfera absoluta
Os participantes deste grupo serão expostos a oxigênio hiperbárico a 1,5 atmosfera absoluta (ATA) por 60 minutos por sessão.
Cada participante completará 40 sessões, cinco sessões por semana dentro de 3 meses a partir da randomização
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Grupo de oxigênio hiperbárico (HBO2) a 1,5 ATA (ativo) (câmara de oxigênio hiperbárica comprimida a 1,5 atmosfera absoluta e respiração >99,9% de oxigênio).
Cada participante deve completar 40 sessões, uma sessão por dia, cinco por semana ao longo de 3 meses.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Controle simulado inicialmente em 1.2 e depois alterado para 1.0 ATA
Os participantes deste grupo serão expostos a oxigênio hiperbárico a 1,2 atmosfera absoluta (ATA) durante os primeiros 5 a 7 minutos e a pressão da câmara será reduzida para 1,0 ATA nos 53 a 57 minutos restantes, totalizando 60 minutos por sessão.
Cada participante completará 40 sessões, cinco sessões por semana dentro de 3 meses a partir da randomização
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O tratamento simulado inclui pressurizar a câmara para 1,2 ATA com ar por 5 minutos com ruído de ar circulante, retornar a câmara para 1,0 ATA após 5-7 minutos e mantê-la nessa pressão até o final do tratamento, com ruído de ar circulante .
Os botões de controle interno ficarão ocultos.
Os participantes serão instruídos a realizar a técnica de limpeza intermitente do ouvido durante os 5 minutos iniciais de "descida"
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na bateria repetível para avaliação do estado neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 13 semanas, 18 meses
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Esta é uma ferramenta de triagem validada inicialmente usada para avaliar a demência, mas foi estendida para outras condições neuropsicológicas, incluindo lesão cerebral traumática leve.
RBANS pode avaliar uma ampla gama de domínios neuropsicológicos independentes, uma característica de lesão cerebral traumática leve (afeta diferentes domínios, como sono, cognição).
Formas alternativas de RBANS permitem avaliação repetida e sensibilidade a danos cerebrais mais leves.
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Linha de base, 1 semana, 13 semanas, 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no nível sérico da cadeia leve de neurofilamento (NFL)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 13 semanas, 18 meses
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Este é um marcador de proteína de dano neuro-axonal que pode ser medido no soro e no LCR.
NfL sérico tem melhor utilidade diagnóstica e prognóstica do que outros biomarcadores de dano neuroaxonal, como GFAP, tau, UCH-LI em pacientes com TCE.
Há evidência de Classe III que distingue pacientes com TCE leve de controles saudáveis.
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Linha de base, 1 semana, 13 semanas, 18 meses
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Alterações na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 13 semanas, 18 meses
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Um questionário subjetivo de autoavaliação validado composto por 19 questões individuais que geram sete pontuações "componentes" {qualidade do sono, latência, duração, eficiência, distúrbios, uso de medicação para dormir e disfunção diurna}. Sintomas pós-concussivos persistentes após TCE leve geralmente afetam vários domínios e os pacientes podem apresentar distúrbios do sono, déficits cognitivos, cefaléia, tontura e alterações comportamentais. Os 19 itens de autoavaliação são combinados para formar sete pontuações componentes; cada um dos quais tem um intervalo de 0-3 pontos. (0 = nenhuma dificuldade, 3 = dificuldade severa) e pontuação total variando de 0 a 21 pontos. "0" indicando nenhuma dificuldade e "21" indicando dificuldade severa em todas as áreas. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono |
Linha de base, 1 semana, 13 semanas, 18 meses
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Alterações nas pontuações do Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 13 semanas, 18 meses
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Esta é uma medida de autorrelato validada de sintomas pós-concussão, agrupados em 4 grupos (somatossensorial, cognitivo, afetivo e vestibular). O Neurobehavioral Symptom Inventor (NSI) é uma escala de sintomas de 22 itens, os participantes avaliarão a gravidade de seus sintomas nas últimas 2 semanas em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 =muito grave) A pontuação total do NSI é uma soma dos 22 itens (intervalo de 0-88). Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. |
Linha de base, 1 semana, 13 semanas, 18 meses
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Alterações nas medidas relatadas de PTSD-versão civil (PCL-C)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 13 semanas, 18 meses
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Esta é uma medida de autorrelato validada de 17 itens que avalia os sintomas de TEPT. É ainda subcategorizado em três grupos (reexperiência, evitação, hiperexcitação). Uma pontuação total e pontuações de cluster podem ser obtidas com base nos critérios do DSM-IV-TR. Os participantes avaliam o quanto ficaram “incomodados com aquele problema no último mês”. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 1 ("nada") a 5 ("extremamente"). A pontuação total do PTSD CheckList - Versão Civil (PCL-C) varia de 17 a 85 e pode ser obtida pela soma das pontuações de cada um dos 17 itens. Pontuações mais altas indicam sintomatologia de TEPT grave. |
Linha de base, 1 semana, 13 semanas, 18 meses
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Mudanças nos escores de domínio da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde -BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 13 semanas, 18 meses
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF é uma versão prática resumida do WHOQOL-100 que inclui 26 itens agrupados em quatro domínios (saúde física, psicológica, relações sociais, meio ambiente). O WHOQOL-100 demonstrou ter boas propriedades psicométricas. O WHOQOL-bref cria um perfil de qualidade de vida. Dois itens são examinados separadamente. As demais questões são agrupadas em quatro domínios, e cada escore de domínio denota a percepção do participante sobre a qualidade de vida no domínio índice. A pontuação média dos itens dentro de cada domínio é usada para calcular a pontuação do domínio. As pontuações médias são então multiplicadas por 4 para tornar as pontuações dos domínios comparáveis com as pontuações usadas no WHOQOL-100. Escores de domínio mais altos denotam maior qualidade de vida. |
Linha de base, 1 semana, 13 semanas, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olayinka D Ajayi, MD, MPH, Essentia Health
- Investigador principal: Marc Basson, MD, PhD, University of North Dakota
- Cadeira de estudo: Marilyn Klug, PhD, University of North Dakota
- Cadeira de estudo: Paulina Kunecka, MD, Essentia Health
- Cadeira de estudo: Richard Ferraro, PhD, University of North Dakota
- Cadeira de estudo: Rebecca Quinn, MSW, LMSW, Center for Rural Health, University of North Dakota
- Diretor de estudo: Sharon Hanson, RN, Essentia Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moser RS, Schatz P. Enduring effects of concussion in youth athletes. Arch Clin Neuropsychol. 2002 Jan;17(1):91-100.
- Cook PA, Johnson TM, Martin SG, Gehrman PR, Bhatnagar S, Gee JC. A Retrospective Study of Predictors of Return to Duty versus Medical Retirement in an Active Duty Military Population with Blast-Related Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 Apr 15;35(8):991-1002. doi: 10.1089/neu.2017.5141. Epub 2018 Mar 1.
- Weaver LK, Wilson SH, Lindblad AS, Churchill S, Deru K, Price RC, Williams CS, Orrison WW, Walker JM, Meehan A, Mirow S. Hyperbaric oxygen for post-concussive symptoms in United States military service members: a randomized clinical trial. Undersea Hyperb Med. 2018 Mar-Apr;45(2):129-156.
- Shahim P, Politis A, van der Merwe A, Moore B, Chou YY, Pham DL, Butman JA, Diaz-Arrastia R, Gill JM, Brody DL, Zetterberg H, Blennow K, Chan L. Neurofilament light as a biomarker in traumatic brain injury. Neurology. 2020 Aug 11;95(6):e610-e622. doi: 10.1212/WNL.0000000000009983. Epub 2020 Jul 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH21714
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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