- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05173818
지속되는 뇌진탕 후 증상에 대한 고압산소의 영향 (HOINPCS)
경미한 외상성 뇌손상 후 지속되는 뇌진탕 후 증상에 대한 고압산소의 영향
지속적인 뇌진탕 후 증상(PPCS)은 평가 시기, 진단 기준 또는 연구 대상 인구를 기준으로 이전에 11~82% 사이에서 보고된 유병률을 가진 뇌진탕 환자의 하위 집합에서 상당한 부담의 원인입니다.
지속적인 뇌진탕 후 증상의 예에는 균형 문제, 두통, 피로, 집중력 저하, 건망증, 불안, 과민성 및 수면 장애가 포함됩니다. 경미한 외상성 뇌손상 후 지속되는 뇌진탕 후 증상의 관리에 성공적인 것으로 입증된 치료법은 거의 없습니다.
연구자들은 지속적인 뇌진탕 후 증상이 있는 성인 환자의 신경심리학적 상태를 개선하는 데 효과적이고 견딜 수 있는 치료법으로 무작위 가짜 대조 임상 시험에서 투여된 고압산소를 조사할 것입니다.
평가할 전체 가설은 고압산소가 신경심리학적 상태 및 PPCS와 관련된 혈청 뇌진탕 바이오마커를 개선한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 병렬, 무작위, 이중 맹검 및 가짜 통제 연구입니다. 총 100명의 피험자가 중재군에 무작위로 배정됩니다: 참가자 50명은 절대 1.5기압에서 99.9% 이상의 산소에 60분 동안 40회 치료를 통해 노출됩니다. 또는 가짜 치료군: 참가자 50명은 호흡과 동등한 산소 및 압력 조성에 노출됩니다. 40회 처리에 걸쳐 60분 동안 대기.
이 연구는 경미한 외상성 뇌손상 후 지속적인 뇌진탕 후 증상(PPCS)이 있는 성인에서 고압산소가 신경심리학적 상태를 개선하고 증상을 완화하는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. 군인 또는 민간인 중에서 모집합니다. 검증된 스크리닝 도구 사용 - 신경심리학적 상태(RBANS) 평가를 위한 반복 가능한 배터리 - PPCS 관리에서 고압산소의 효과를 조사한 이전의 무작위 통제 시험에서 지금까지 사용되지 않은 치매 및 기타 형태의 뇌 손상에 사용됨. 또한 객관적인 2차 종점으로서 concssuon 바이오마커를 포함합니다.
이 연구는 반복 측정 설계를 기반으로 합니다. 이 연구는 시간이 지남에 따라 관심 있는 결과의 변화를 설명하고 추적하며 각 참가자 내 측정과 특정 참가자 특성 간의 연관성을 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olayinka D Ajayi, MD, MPH
- 전화번호: 7013647555
- 이메일: olayinka.ajayi@essentiahealth.org
연구 장소
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Essentia Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자원봉사자는 경미한 외상성 뇌손상 병력이 있어야 하며, 특히 신경심리학자 또는 신경과 전문의의 검사 후에도 지속적인 뇌진탕 후 증상이 있어야 합니다.
- 뇌진탕 사건(경미한 외상성 뇌 손상)에서 자원 봉사자는 두부 외상 사건 후 3개월 - 5년 사이여야 합니다.
- TBI는 비관통성 외상으로 인해 발생했습니다.
- 자원봉사자는 현재 두통, 현기증, 인지 또는 정서적 문제와 같은 TBI 증상에 대한 불만이 있어야 합니다.
- 자원봉사자는 18세 이상이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 모국어인 영어로 말하고 읽을 수 있음
- 임상 실험실 테스트를 위한 혈액 샘플 제공에 동의
- 연구 프로토콜을 준수하고 모든 결과 측정을 완료할 의지와 헌신
- 중이 압력을 평형화할 수 있거나 필요한 경우 바늘 고막 절개술을 받을 의향이 있음
- 기준선 생식 상태에 기초한 생식 계획에 대해 설명된 연구 프로토콜을 준수하려는 의지와 의지
제외 기준:
- 고압산소치료를 통한 선행치료
- 수행원, 전문가, 스쿠버 다이버 내부의 고압 챔버(기술, 상업, 운영/군사 또는 레크리에이션)
- 조사관은 임신한 환자의 급성 일산화탄소 중독을 치료하기 위해 고압산소를 사용하는 것과 같이 인간 데이터를 주의 깊게 검토했지만 일반적으로 안심할 수 있지만 수정체후 섬유증식증과 같은 높은 산소 분압에 의해 유발되는 잠재적인 태아 부작용 때문에 이 연구에서 임산부를 제외할 것입니다. .13
- 죄수
- 미성년자
- 기도를 보호할 수 없거나 자주 흡인해야 함
- 알려져 있거나 의심되는 림프 주위 누공
- 기관절개술 유무(중이 자동 팽창의 한계로 인해)
- 결과 평가에 완전히 참여할 수 없음
- 고압 산소 치료에 협력할 수 없음
- 모국어인 영어를 말하고 읽을 수 없음
- 밀수품(라이터 등)을 챔버에 반입하는 등 고압산소 치료 중 지시에 협조하지 않음
- 자신의 동의에 서명할 자격이 없습니다. 이러한 잠재적 참가자는 전체 범위의 신경인지 테스트에 참여할 수 있는 능력이 없습니다.
- 정신병적 장애의 기존 진단: 정신분열증, 양극성 장애, 해리 장애
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상의 병력
- 뇌졸중 또는 약물 유발 혼수와 같은 외상성 병인이 아닌 뇌손상 병력
- 학습 장애의 검증 가능한 진단. 기존의 다른 인지 문제로 인해 잠재적 참가자가 신경 행동 증상 목록과 같은 특정 결과 평가를 작성하기 어려울 수 있습니다. 이로 인해 측정 편향이 발생하거나 결과가 혼동될 수 있습니다.
- 밀실 공포증 및 고압 산소실에 들어가려 하지 않음
- 치료되지 않은 기흉
- 제조업체가 압력에 대해 검증할 수 없는 테스트를 거친 이식 장치의 존재
- 뇌진탕 후 증상에 대한 대체 중재 시험에 동시 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1.5 대기압 절대값의 HBO
이 그룹의 참가자는 세션당 60분 동안 1.5절대기압(ATA)의 고압산소에 노출됩니다.
각 참가자는 무작위 배정 후 3개월 이내에 주당 5개 세션, 40개 세션을 완료합니다.
|
1.5 ATA(활성) 그룹의 고압 산소(HBO2)(1.5 절대 기압으로 압축된 고압 산소 챔버 및 >99.9% 산소 호흡).
각 참가자는 3개월 동안 주당 5회, 하루 1회씩 총 40회의 세션을 완료해야 합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 컨트롤은 처음에 1.2에서 1.0 ATA로 변경되었습니다.
이 그룹의 참가자는 세션당 총 60분 동안 처음 5~7분 동안 1.2절대기압(ATA)의 고압 산소에 노출되고 나머지 53~57분 동안 챔버 압력이 1.0 ATA로 감소됩니다.
각 참가자는 무작위 배정 후 3개월 이내에 주당 5개 세션, 40개 세션을 완료합니다.
|
모의치료는 공기 순환 소음과 함께 5분 동안 공기로 1.2 ATA로 챔버를 가압하고, 5-7분 후 챔버를 1.0 ATA로 되돌려 순환 공기 소음과 함께 치료가 끝날 때까지 그 압력을 유지하는 것을 포함한다. .
내부 컨트롤 노브는 숨겨집니다.
참가자는 "하강"의 초기 5분 동안 간헐적으로 귀 청소 기술을 수행하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경심리학적 상태(RBANS) 평가를 위한 반복 가능한 배터리의 변화
기간: 기준선, 1주, 13주, 18개월
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이것은 처음에 치매를 평가하는 데 사용되는 검증된 선별 도구이지만 경미한 외상성 뇌 손상을 포함한 다른 신경 심리학적 상태로 확장되었습니다.
RBANS는 가벼운 외상성 뇌손상(수면, 인지와 같은 다른 영역에 영향을 미침)의 특징인 광범위한 독립적인 신경 심리학적 영역을 평가할 수 있습니다.
대체 형태의 RBANS는 경미한 뇌 손상에 대한 반복적인 평가 및 민감도를 허용합니다.
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기준선, 1주, 13주, 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈청 신경필라멘트 경쇄(NfL) 수준의 변화
기간: 기준선, 1주, 13주, 18개월
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이는 혈청 및 CSF에서 측정할 수 있는 신경-축삭 손상의 단백질 마커입니다.
혈청 NfL은 TBI 환자에서 GFAP, tau, UCH-LI와 같은 다른 신경-축삭 손상 바이오마커보다 더 나은 진단 및 예후 유용성을 가지고 있습니다.
가벼운 TBI 환자와 건강한 대조군을 구분한다는 III급 증거가 있습니다.
|
기준선, 1주, 13주, 18개월
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수의 변화
기간: 기준선, 1주, 13주, 18개월
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7개의 "구성 요소" 점수(수면의 질, 잠복기, 지속 시간, 효율성, 방해, 수면제 사용 및 주간 기능 장애)를 생성하는 19개의 개별 질문으로 구성된 검증된 자체 평가 주관적 설문지. 경미한 TBI 후 지속적인 뇌진탕 후 증상은 일반적으로 여러 영역에 영향을 미치며 환자는 수면 장애, 인지 장애, 두통, 현기증 및 행동 변화를 나타낼 수 있습니다. 19개의 자체 평가 항목이 결합되어 7개의 구성 요소 점수를 형성합니다. 각각의 범위는 0-3점입니다. (0 = 어려움 없음, 3 = 심한 어려움) 및 총 점수 범위는 0 - 21점입니다. "0"은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 모든 영역에서 심한 어려움을 나타냅니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선, 1주, 13주, 18개월
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신경 행동 증상 인벤토리(NSI) 점수의 변화
기간: 기준선, 1주, 13주, 18개월
|
이는 4개의 군집(체감각, 인지, 정동 및 전정)으로 그룹화된 뇌진탕 후 증상의 검증된 자가 보고 척도입니다. 신경행동 증상 발명가(NSI)는 22개 항목의 증상 척도이며 참가자는 지난 2주 동안 증상의 심각도를 5점 리커트 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심함, 4 =매우 심함) NSI 총점은 22개 항목의 합계입니다(범위 0-88). 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. |
기준선, 1주, 13주, 18개월
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보고된 PTSD-민간 버전(PCL-C) 조치의 변경
기간: 기준선, 1주, 13주, 18개월
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이것은 PTSD 증상을 평가하는 17개 항목의 검증된 자체 보고 측정입니다. 이는 다시 세 가지 클러스터(재경험, 회피, 과각성)로 하위 범주화됩니다. 총 점수 및 클러스터 점수는 DSM-IV-TR 기준에 따라 얻을 수 있습니다. 참가자들은 "지난 한 달 동안 그 문제로 인해 얼마나 괴로웠는지"를 평가합니다. 항목은 1("전혀 그렇지 않다")에서 5("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 평가됩니다. PTSD CheckList - Civilian Version(PCL-C)의 총점은 17~85점이며 17개 항목 각각의 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다. 점수가 높을수록 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다. |
기준선, 1주, 13주, 18개월
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세계보건기구 삶의 질 -BREF(WHOQOL-BREF) 영역 점수의 변화
기간: 기준선, 1주, 13주, 18개월
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세계보건기구 삶의 질 - BREF는 4개 영역(신체 건강, 심리적, 사회적 관계, 환경)으로 분류된 26개 항목을 포함하는 WHOQOL-100의 실용적인 요약 버전입니다. WHOQOL-100은 우수한 심리 측정 특성을 갖는 것으로 나타났습니다. WHOQOL-BREF는 삶의 질 프로필을 생성합니다. 두 가지 항목이 별도로 검사됩니다. 다른 질문은 네 가지 영역으로 그룹화되며 각 영역 점수는 지표 영역에서 삶의 질에 대한 참가자의 인식을 나타냅니다. 각 도메인 내 항목의 평균 점수는 도메인 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 그런 다음 도메인 점수를 WHOQOL-100에서 사용된 점수와 비교할 수 있도록 평균 점수에 4를 곱합니다. 도메인 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다. |
기준선, 1주, 13주, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Olayinka D Ajayi, MD, MPH, Essentia Health
- 수석 연구원: Marc Basson, MD, PhD, University of North Dakota
- 연구 의자: Marilyn Klug, PhD, University of North Dakota
- 연구 의자: Paulina Kunecka, MD, Essentia Health
- 연구 의자: Richard Ferraro, PhD, University of North Dakota
- 연구 의자: Rebecca Quinn, MSW, LMSW, Center for Rural Health, University of North Dakota
- 연구 책임자: Sharon Hanson, RN, Essentia Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moser RS, Schatz P. Enduring effects of concussion in youth athletes. Arch Clin Neuropsychol. 2002 Jan;17(1):91-100.
- Shahim P, Politis A, van der Merwe A, Moore B, Chou YY, Pham DL, Butman JA, Diaz-Arrastia R, Gill JM, Brody DL, Zetterberg H, Blennow K, Chan L. Neurofilament light as a biomarker in traumatic brain injury. Neurology. 2020 Aug 11;95(6):e610-e622. doi: 10.1212/WNL.0000000000009983. Epub 2020 Jul 8. Erratum In: Neurology. 2021 Mar 23;96(12):593.
- Cook PA, Johnson TM, Martin SG, Gehrman PR, Bhatnagar S, Gee JC. A Retrospective Study of Predictors of Return to Duty versus Medical Retirement in an Active Duty Military Population with Blast-Related Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 Apr 15;35(8):991-1002. doi: 10.1089/neu.2017.5141. Epub 2018 Mar 1.
- Weaver LK, Wilson SH, Lindblad AS, Churchill S, Deru K, Price RC, Williams CS, Orrison WW, Walker JM, Meehan A, Mirow S. Hyperbaric oxygen for post-concussive symptoms in United States military service members: a randomized clinical trial. Undersea Hyperb Med. 2018 Mar-Apr;45(2):129-156.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EH21714
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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