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지속되는 뇌진탕 후 증상에 대한 고압산소의 영향 (HOINPCS)

2024년 1월 3일 업데이트: Essentia Health

경미한 외상성 뇌손상 후 지속되는 뇌진탕 후 증상에 대한 고압산소의 영향

지속적인 뇌진탕 후 증상(PPCS)은 평가 시기, 진단 기준 또는 연구 대상 인구를 기준으로 이전에 11~82% 사이에서 보고된 유병률을 가진 뇌진탕 환자의 하위 집합에서 상당한 부담의 원인입니다.

지속적인 뇌진탕 후 증상의 예에는 균형 문제, 두통, 피로, 집중력 저하, 건망증, 불안, 과민성 및 수면 장애가 포함됩니다. 경미한 외상성 뇌손상 후 지속되는 뇌진탕 후 증상의 관리에 성공적인 것으로 입증된 치료법은 거의 없습니다.

연구자들은 지속적인 뇌진탕 후 증상이 있는 성인 환자의 신경심리학적 상태를 개선하는 데 효과적이고 견딜 수 있는 치료법으로 무작위 가짜 대조 임상 시험에서 투여된 고압산소를 조사할 것입니다.

평가할 전체 가설은 고압산소가 신경심리학적 상태 및 PPCS와 관련된 혈청 뇌진탕 바이오마커를 개선한다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 병렬, 무작위, 이중 맹검 및 가짜 통제 연구입니다. 총 100명의 피험자가 중재군에 무작위로 배정됩니다: 참가자 50명은 절대 1.5기압에서 99.9% 이상의 산소에 60분 동안 40회 치료를 통해 노출됩니다. 또는 가짜 치료군: 참가자 50명은 호흡과 동등한 산소 및 압력 조성에 노출됩니다. 40회 처리에 걸쳐 60분 동안 대기.

이 연구는 경미한 외상성 뇌손상 후 지속적인 뇌진탕 후 증상(PPCS)이 있는 성인에서 고압산소가 신경심리학적 상태를 개선하고 증상을 완화하는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. 군인 또는 민간인 중에서 모집합니다. 검증된 스크리닝 도구 사용 - 신경심리학적 상태(RBANS) 평가를 위한 반복 가능한 배터리 - PPCS 관리에서 고압산소의 효과를 조사한 이전의 무작위 통제 시험에서 지금까지 사용되지 않은 치매 및 기타 형태의 뇌 손상에 사용됨. 또한 객관적인 2차 종점으로서 concssuon 바이오마커를 포함합니다.

이 연구는 반복 측정 설계를 기반으로 합니다. 이 연구는 시간이 지남에 따라 관심 있는 결과의 변화를 설명하고 추적하며 각 참가자 내 측정과 특정 참가자 특성 간의 연관성을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Essentia Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자원봉사자는 경미한 외상성 뇌손상 병력이 있어야 하며, 특히 신경심리학자 또는 신경과 전문의의 검사 후에도 지속적인 뇌진탕 후 증상이 있어야 합니다.
  • 뇌진탕 사건(경미한 외상성 뇌 손상)에서 자원 봉사자는 두부 외상 사건 후 3개월 - 5년 사이여야 합니다.
  • TBI는 비관통성 외상으로 인해 발생했습니다.
  • 자원봉사자는 현재 두통, 현기증, 인지 또는 정서적 문제와 같은 TBI 증상에 대한 불만이 있어야 합니다.
  • 자원봉사자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 모국어인 영어로 말하고 읽을 수 있음
  • 임상 실험실 테스트를 위한 혈액 샘플 제공에 동의
  • 연구 프로토콜을 준수하고 모든 결과 측정을 완료할 의지와 헌신
  • 중이 압력을 평형화할 수 있거나 필요한 경우 바늘 고막 절개술을 받을 의향이 있음
  • 기준선 생식 상태에 기초한 생식 계획에 대해 설명된 연구 프로토콜을 준수하려는 의지와 의지

제외 기준:

  • 고압산소치료를 통한 선행치료
  • 수행원, 전문가, 스쿠버 다이버 내부의 고압 챔버(기술, 상업, 운영/군사 또는 레크리에이션)
  • 조사관은 임신한 환자의 급성 일산화탄소 중독을 치료하기 위해 고압산소를 사용하는 것과 같이 인간 데이터를 주의 깊게 검토했지만 일반적으로 안심할 수 있지만 수정체후 섬유증식증과 같은 높은 산소 분압에 의해 유발되는 잠재적인 태아 부작용 때문에 이 연구에서 임산부를 제외할 것입니다. .13
  • 죄수
  • 미성년자
  • 기도를 보호할 수 없거나 자주 흡인해야 함
  • 알려져 있거나 의심되는 림프 주위 누공
  • 기관절개술 유무(중이 자동 팽창의 한계로 인해)
  • 결과 평가에 완전히 참여할 수 없음
  • 고압 산소 치료에 협력할 수 없음
  • 모국어인 영어를 말하고 읽을 수 없음
  • 밀수품(라이터 등)을 챔버에 반입하는 등 고압산소 치료 중 지시에 협조하지 않음
  • 자신의 동의에 서명할 자격이 없습니다. 이러한 잠재적 참가자는 전체 범위의 신경인지 테스트에 참여할 수 있는 능력이 없습니다.
  • 정신병적 장애의 기존 진단: 정신분열증, 양극성 장애, 해리 장애
  • 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상의 병력
  • 뇌졸중 또는 약물 유발 혼수와 같은 외상성 병인이 아닌 뇌손상 병력
  • 학습 장애의 검증 가능한 진단. 기존의 다른 인지 문제로 인해 잠재적 참가자가 신경 행동 증상 목록과 같은 특정 결과 평가를 작성하기 어려울 수 있습니다. 이로 인해 측정 편향이 발생하거나 결과가 혼동될 수 있습니다.
  • 밀실 공포증 및 고압 산소실에 들어가려 하지 않음
  • 치료되지 않은 기흉
  • 제조업체가 압력에 대해 검증할 수 없는 테스트를 거친 이식 장치의 존재
  • 뇌진탕 후 증상에 대한 대체 중재 시험에 동시 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1.5 대기압 절대값의 HBO
이 그룹의 참가자는 세션당 60분 동안 1.5절대기압(ATA)의 고압산소에 노출됩니다. 각 참가자는 무작위 배정 후 3개월 이내에 주당 5개 세션, 40개 세션을 완료합니다.
1.5 ATA(활성) 그룹의 고압 산소(HBO2)(1.5 절대 기압으로 압축된 고압 산소 챔버 및 >99.9% 산소 호흡). 각 참가자는 3개월 동안 주당 5회, 하루 1회씩 총 40회의 세션을 완료해야 합니다.
다른 이름들:
  • 1.5ATA
가짜 비교기: 가짜 컨트롤은 처음에 1.2에서 1.0 ATA로 변경되었습니다.
이 그룹의 참가자는 세션당 총 60분 동안 처음 5~7분 동안 1.2절대기압(ATA)의 고압 산소에 노출되고 나머지 53~57분 동안 챔버 압력이 1.0 ATA로 감소됩니다. 각 참가자는 무작위 배정 후 3개월 이내에 주당 5개 세션, 40개 세션을 완료합니다.
모의치료는 공기 순환 소음과 함께 5분 동안 공기로 1.2 ATA로 챔버를 가압하고, 5-7분 후 챔버를 1.0 ATA로 되돌려 순환 공기 소음과 함께 치료가 끝날 때까지 그 압력을 유지하는 것을 포함한다. . 내부 컨트롤 노브는 숨겨집니다. 참가자는 "하강"의 초기 5분 동안 간헐적으로 귀 청소 기술을 수행하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
  • 1.2 ATA는 1.0 ATA로 변경되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경심리학적 상태(RBANS) 평가를 위한 반복 가능한 배터리의 변화
기간: 기준선, 1주, 13주, 18개월
이것은 처음에 치매를 평가하는 데 사용되는 검증된 선별 도구이지만 경미한 외상성 뇌 손상을 포함한 다른 신경 심리학적 상태로 확장되었습니다. RBANS는 가벼운 외상성 뇌손상(수면, 인지와 같은 다른 영역에 영향을 미침)의 특징인 광범위한 독립적인 신경 심리학적 영역을 평가할 수 있습니다. 대체 형태의 RBANS는 경미한 뇌 손상에 대한 반복적인 평가 및 민감도를 허용합니다.
기준선, 1주, 13주, 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 신경필라멘트 경쇄(NfL) 수준의 변화
기간: 기준선, 1주, 13주, 18개월
이는 혈청 및 CSF에서 측정할 수 있는 신경-축삭 손상의 단백질 마커입니다. 혈청 NfL은 TBI 환자에서 GFAP, tau, UCH-LI와 같은 다른 신경-축삭 손상 바이오마커보다 더 나은 진단 및 예후 유용성을 가지고 있습니다. 가벼운 TBI 환자와 건강한 대조군을 구분한다는 III급 증거가 있습니다.
기준선, 1주, 13주, 18개월
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수의 변화
기간: 기준선, 1주, 13주, 18개월

7개의 "구성 요소" 점수(수면의 질, 잠복기, 지속 시간, 효율성, 방해, 수면제 사용 및 주간 기능 장애)를 생성하는 19개의 개별 질문으로 구성된 검증된 자체 평가 주관적 설문지. 경미한 TBI 후 지속적인 뇌진탕 후 증상은 일반적으로 여러 영역에 영향을 미치며 환자는 수면 장애, 인지 장애, 두통, 현기증 및 행동 변화를 나타낼 수 있습니다.

19개의 자체 평가 항목이 결합되어 7개의 구성 요소 점수를 형성합니다. 각각의 범위는 0-3점입니다. (0 = 어려움 없음, 3 = 심한 어려움) 및 총 점수 범위는 0 - 21점입니다. "0"은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 모든 영역에서 심한 어려움을 나타냅니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.

기준선, 1주, 13주, 18개월
신경 행동 증상 인벤토리(NSI) 점수의 변화
기간: 기준선, 1주, 13주, 18개월

이는 4개의 군집(체감각, 인지, 정동 및 전정)으로 그룹화된 뇌진탕 후 증상의 검증된 자가 보고 척도입니다.

신경행동 증상 발명가(NSI)는 22개 항목의 증상 척도이며 참가자는 지난 2주 동안 증상의 심각도를 5점 리커트 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심함, 4 =매우 심함) NSI 총점은 22개 항목의 합계입니다(범위 0-88). 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.

기준선, 1주, 13주, 18개월
보고된 PTSD-민간 버전(PCL-C) 조치의 변경
기간: 기준선, 1주, 13주, 18개월

이것은 PTSD 증상을 평가하는 17개 항목의 검증된 자체 보고 측정입니다. 이는 다시 세 가지 클러스터(재경험, 회피, 과각성)로 하위 범주화됩니다. 총 점수 및 클러스터 점수는 DSM-IV-TR 기준에 따라 얻을 수 있습니다.

참가자들은 "지난 한 달 동안 그 문제로 인해 얼마나 괴로웠는지"를 평가합니다. 항목은 1("전혀 그렇지 않다")에서 5("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 평가됩니다. PTSD CheckList - Civilian Version(PCL-C)의 총점은 17~85점이며 17개 항목 각각의 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다. 점수가 높을수록 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.

기준선, 1주, 13주, 18개월
세계보건기구 삶의 질 -BREF(WHOQOL-BREF) 영역 점수의 변화
기간: 기준선, 1주, 13주, 18개월

세계보건기구 삶의 질 - BREF는 4개 영역(신체 건강, 심리적, 사회적 관계, 환경)으로 분류된 26개 항목을 포함하는 WHOQOL-100의 실용적인 요약 버전입니다. WHOQOL-100은 우수한 심리 측정 특성을 갖는 것으로 나타났습니다.

WHOQOL-BREF는 삶의 질 프로필을 생성합니다. 두 가지 항목이 별도로 검사됩니다. 다른 질문은 네 가지 영역으로 그룹화되며 각 영역 점수는 지표 영역에서 삶의 질에 대한 참가자의 인식을 나타냅니다. 각 도메인 내 항목의 평균 점수는 도메인 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 그런 다음 도메인 점수를 WHOQOL-100에서 사용된 점수와 비교할 수 있도록 평균 점수에 4를 곱합니다. 도메인 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.

기준선, 1주, 13주, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Olayinka D Ajayi, MD, MPH, Essentia Health
  • 수석 연구원: Marc Basson, MD, PhD, University of North Dakota
  • 연구 의자: Marilyn Klug, PhD, University of North Dakota
  • 연구 의자: Paulina Kunecka, MD, Essentia Health
  • 연구 의자: Richard Ferraro, PhD, University of North Dakota
  • 연구 의자: Rebecca Quinn, MSW, LMSW, Center for Rural Health, University of North Dakota
  • 연구 책임자: Sharon Hanson, RN, Essentia Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 통계 계획 및 동의서는 요청 시 제공됩니다. 데이터는 집계 수준에서 사용할 수 있습니다. 데이터는 익명화되며 전체 데이터 세트 및 통계 코드는 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 6개월 및 36개월 동안

IPD 공유 액세스 기준

검토 및 승인을 위해 해당 데이터의 용도에 대한 전체 설명을 해당 작성자에게 보내야 합니다. 데이터 공유에 대한 참가자 동의가 조건부이며 새로운 윤리 승인이 필요할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌진탕 후 증후군에 대한 임상 시험

1.5 ATA의 고압 산소에 대한 임상 시험

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