Efectos del oxígeno hiperbárico en los síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral (HOINPCS)
Efecto del oxígeno hiperbárico en los síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral después de una lesión cerebral traumática leve
Los síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral (PPCS, por sus siglas en inglés) son una fuente de carga significativa entre un subconjunto de pacientes con conmoción cerebral con tasas de prevalencia previamente informadas entre el 11 y el 82 % según el momento de la evaluación, los criterios de diagnóstico o la población en estudio.
Los ejemplos de síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral incluyen problemas de equilibrio, dolores de cabeza, fatiga, falta de concentración, olvidos, ansiedad, irritabilidad y trastornos del sueño. Pocas terapias propuestas han tenido éxito en el manejo de los síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral después de una lesión cerebral traumática leve.
Los investigadores explorarán el oxígeno hiperbárico administrado en un ensayo clínico aleatorio controlado simulado como un tratamiento eficaz y tolerable para mejorar el estado neuropsicológico entre pacientes adultos con síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral.
La hipótesis general a evaluar es que el oxígeno hiperbárico mejora el estado neuropsicológico y un biomarcador sérico de conmoción cerebral asociado con el SPP.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego y con control simulado. Se asignará aleatoriamente un total de 100 sujetos a un brazo de intervención: 50 participantes expuestos a > 99,9 % de oxígeno a 1,5 atmósferas absolutas durante 60 minutos durante 40 tratamientos o brazo de tratamiento simulado: 50 participantes expuestos a oxígeno y una composición de presión equivalente a la respiración aire atmosférico durante 60 minutos en 40 tratamientos.
Este estudio está diseñado para determinar si el oxígeno hiperbárico mejora el estado neuropsicológico y mejora los síntomas en adultos con síntomas persistentes posteriores a una conmoción cerebral (SPP) después de una lesión cerebral traumática leve. Recluta de la población militar o civil; utiliza una herramienta de detección validada, una batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS), utilizada en la demencia y otras formas de lesión cerebral no utilizada hasta ahora, en un ensayo de control aleatorio anterior que investigó la eficacia del oxígeno hiperbárico en el tratamiento del SPP. También incluye un biomarcador de consunción, como punto final secundario objetivo.
El estudio se basa en un diseño de medidas repetidas. El estudio describirá y rastreará los cambios en los resultados de interés a lo largo del tiempo, y examinará las asociaciones entre las medidas dentro de cada participante y entre ciertas características de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Essentia Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los voluntarios deben tener antecedentes de lesión cerebral traumática leve, específicamente, síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral después de un examen por parte de un neuropsicólogo o neurólogo.
- El tiempo de los voluntarios desde el incidente de conmoción cerebral (lesión cerebral traumática leve) debe ser entre 3 meses y 5 años después del incidente de traumatismo craneal
- TBI fue causado por un traumatismo no penetrante
- Los voluntarios deben tener quejas actuales de síntomas de TBI, como dolor de cabeza, mareos o problemas cognitivos o afectivos.
- Los voluntarios deben tener 18 años o más.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Capaz de hablar y leer inglés, como idioma principal
- Acepta proporcionar muestras de sangre para pruebas de laboratorio clínico
- Dispuesto y comprometido a cumplir con el protocolo de investigación y completar todas las medidas de resultado
- Capaz de igualar las presiones del oído medio o dispuesto a someterse a miringotomías con aguja si es necesario
- Voluntad y compromiso de cumplir con el protocolo de estudio plan reproductivo delineado basado en el estado reproductivo inicial
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con oxigenoterapia hiperbárica
- Asistente interior de cámara hiperbárica, profesional, buzo SCUBA (técnico, comercial, operacional/militar o recreativo)
- Los investigadores excluirán a las mujeres embarazadas de este estudio debido a las posibles reacciones adversas fetales desencadenadas por presiones parciales de oxígeno altas, como la fibroplasia retrolenticular, aunque una revisión cuidadosa de los datos en humanos generalmente es tranquilizadora, como el uso de oxígeno hiperbárico para tratar el envenenamiento agudo por monóxido de carbono en la paciente embarazada. .13
- Prisioneros
- menores
- Incapaz de proteger las vías respiratorias o requiere aspiración frecuente
- Fístula perilinfática conocida o sospechada
- Presencia de traqueotomía (debido a limitaciones en el autoinflado del oído medio)
- Incapaz de participar plenamente en las evaluaciones de resultados
- Incapaz de cooperar con los tratamientos de oxígeno hiperbárico
- Incapaz de hablar y leer inglés, como idioma principal
- No cooperar con las instrucciones durante los tratamientos con oxígeno hiperbárico, como traer artículos de contrabando a la cámara (como un encendedor)
- No es competente para firmar su propio consentimiento. Dichos participantes potenciales no tendrán la capacidad de participar en una gama completa de pruebas neurocognitivas.
- Diagnóstico preexistente de un trastorno psicótico: esquizofrenia, bipolar, trastorno disociativo
- Antecedentes de lesión cerebral traumática moderada o grave
- Antecedentes de lesión cerebral no de etiología traumática, como accidente cerebrovascular o coma inducido por fármacos
- Diagnóstico verificable de discapacidad de aprendizaje. Otros problemas cognitivos preexistentes pueden dificultar que los posibles participantes completen ciertas evaluaciones de resultados, como el inventario de síntomas neuroconductuales. Esto podría conducir a un sesgo de medición o confundir el resultado.
- Claustrofobia y falta de voluntad para entrar en cámara hiperbárica
- Neumotórax no tratado
- Presencia de dispositivo implantado con prueba de presión no verificable por el fabricante
- Inscripción simultánea en un ensayo de intervención alternativo para los síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HBO a 1.5 Atmósfera absoluta
Los participantes de este grupo estarán expuestos a oxígeno hiperbárico a 1,5 atmósferas absolutas (ATA) durante 60 minutos por sesión.
Cada participante completará 40 sesiones, cinco sesiones por semana dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización.
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Oxígeno hiperbárico (HBO2) en un grupo de 1,5 ATA (activo) (cámara de oxígeno hiperbárico comprimida a 1,5 atmósferas absolutas y respiración >99,9 % de oxígeno).
Cada participante debe completar 40 sesiones, una sesión por día, cinco por semana en el transcurso de 3 meses.
Otros nombres:
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Comparador falso: Control simulado inicialmente en 1.2 y luego cambiado a 1.0 ATA
Los participantes de este grupo estarán expuestos a oxígeno hiperbárico a 1,2 atmósferas absolutas (ATA) durante los primeros 5 a 7 minutos y la presión de la cámara se reducirá a 1,0 ATA durante los 53 a 57 minutos restantes para un total de 60 minutos por sesión.
Cada participante completará 40 sesiones, cinco sesiones por semana dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización.
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El tratamiento simulado incluye presurizar la cámara a 1,2 ATA con aire durante 5 minutos con ruido de aire circulante, devolver la cámara a 1,0 ATA después de 5 a 7 minutos y mantenerla a esa presión hasta el final del tratamiento, con ruido de aire circulante. .
Las perillas de control internas estarán ocultas.
Se indicará a los participantes que se sometan a una técnica intermitente de limpieza de oídos durante los 5 minutos iniciales de "descenso".
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 13 semanas, 18 meses
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Esta es una herramienta de detección validada que se usó inicialmente para evaluar la demencia, pero se ha extendido a otras afecciones neuropsicológicas, incluida la lesión cerebral traumática leve.
RBANS puede evaluar una amplia gama de dominios neuropsicológicos independientes, una característica de la lesión cerebral traumática leve (afecta a diferentes dominios como el sueño, la cognición).
Las formas alternativas de RBANS permiten la evaluación repetida y la sensibilidad a un deterioro cerebral más leve.
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Línea base, 1 semana, 13 semanas, 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel de cadena ligera de neurofilamento (NfL) en suero
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 13 semanas, 18 meses
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Este es un marcador de proteína de daño neuro-axonal que se puede medir en suero y LCR.
NfL sérico tiene mejor utilidad de diagnóstico y pronóstico que otros biomarcadores de daño neuro-axonal como GFAP, tau, UCH-LI en pacientes con TBI.
Existe evidencia de Clase III de que distingue a los pacientes con TCE leve de los controles sanos.
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Línea base, 1 semana, 13 semanas, 18 meses
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Cambios en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 13 semanas, 18 meses
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Un cuestionario subjetivo autoevaluado validado que comprende 19 preguntas individuales que generan siete puntajes de "componentes" {calidad del sueño, latencia, duración, eficiencia, alteraciones, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna}. Los síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral después de una lesión cerebral traumática leve generalmente afectan varios dominios y los pacientes pueden presentar trastornos del sueño, déficits cognitivos, dolor de cabeza, mareos y cambios de comportamiento. Los 19 ítems autoevaluados se combinan para formar siete puntajes de componentes; cada uno de los cuales tiene un rango de 0-3 puntos. (0 = sin dificultad, 3 = dificultad severa) y la puntuación total oscila entre 0 y 21 puntos. "0" indica ninguna dificultad y "21" indica dificultad severa en todas las áreas. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño |
Línea base, 1 semana, 13 semanas, 18 meses
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Cambios en las puntuaciones del Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 13 semanas, 18 meses
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Esta es una medida de autoinforme validada de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral, agrupados en 4 grupos (somatosensoriales, cognitivos, afectivos y vestibulares). Neurobehavioral Symptom Inventor (NSI) es una escala de síntomas de 22 elementos, los participantes calificarán la gravedad de sus síntomas en las últimas 2 semanas en una escala Likert de 5 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 =muy grave) La puntuación total del NSI es la suma de los 22 elementos (rango 0-88). Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. |
Línea base, 1 semana, 13 semanas, 18 meses
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Cambios en las medidas informadas de TEPT-Versión civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 13 semanas, 18 meses
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Esta es una medida de autoinforme validada de 17 ítems que evalúa los síntomas del TEPT. Además, se subcategoriza en tres grupos (reexperimentación, evitación, hiperexcitación). Se puede obtener una puntuación total y puntuaciones de grupos según los criterios del DSM-IV-TR. Los participantes califican cuánto les "molestó ese problema en el último mes". Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 1 ("nada") a 5 ("extremadamente"). Una puntuación total para la Lista de verificación de PTSD - Versión civil (PCL-C) oscila entre 17 y 85, y se puede obtener sumando las puntuaciones de cada uno de los 17 elementos. Las puntuaciones más altas indican sintomatología de TEPT grave. |
Línea base, 1 semana, 13 semanas, 18 meses
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Cambios en las puntuaciones del dominio de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud -BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 13 semanas, 18 meses
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Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF es una versión práctica abreviada de WHOQOL-100 que incluye 26 ítems agrupados en cuatro dominios (salud física, psicológica, relaciones sociales, medio ambiente). Se ha demostrado que WHOQOL-100 tiene buenas propiedades psicométricas. WHOQOL-BREF crea un perfil de calidad de vida. Se examinan dos elementos por separado. Las otras preguntas se agrupan en cuatro dominios, y cada puntaje de dominio denota la percepción de calidad de vida del participante en el dominio índice. La puntuación media de los elementos dentro de cada dominio se utiliza para calcular la puntuación del dominio. Luego, las puntuaciones medias se multiplican por 4 para hacer que las puntuaciones de los dominios sean comparables con las puntuaciones utilizadas en el WHOQOL-100. Las puntuaciones de dominio más altas denotan una mayor calidad de vida. |
Línea base, 1 semana, 13 semanas, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olayinka D Ajayi, MD, MPH, Essentia Health
- Investigador principal: Marc Basson, MD, PhD, University of North Dakota
- Silla de estudio: Marilyn Klug, PhD, University of North Dakota
- Silla de estudio: Paulina Kunecka, MD, Essentia Health
- Silla de estudio: Richard Ferraro, PhD, University of North Dakota
- Silla de estudio: Rebecca Quinn, MSW, LMSW, Center for Rural Health, University of North Dakota
- Director de estudio: Sharon Hanson, RN, Essentia Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moser RS, Schatz P. Enduring effects of concussion in youth athletes. Arch Clin Neuropsychol. 2002 Jan;17(1):91-100.
- Cook PA, Johnson TM, Martin SG, Gehrman PR, Bhatnagar S, Gee JC. A Retrospective Study of Predictors of Return to Duty versus Medical Retirement in an Active Duty Military Population with Blast-Related Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 Apr 15;35(8):991-1002. doi: 10.1089/neu.2017.5141. Epub 2018 Mar 1.
- Weaver LK, Wilson SH, Lindblad AS, Churchill S, Deru K, Price RC, Williams CS, Orrison WW, Walker JM, Meehan A, Mirow S. Hyperbaric oxygen for post-concussive symptoms in United States military service members: a randomized clinical trial. Undersea Hyperb Med. 2018 Mar-Apr;45(2):129-156.
- Shahim P, Politis A, van der Merwe A, Moore B, Chou YY, Pham DL, Butman JA, Diaz-Arrastia R, Gill JM, Brody DL, Zetterberg H, Blennow K, Chan L. Neurofilament light as a biomarker in traumatic brain injury. Neurology. 2020 Aug 11;95(6):e610-e622. doi: 10.1212/WNL.0000000000009983. Epub 2020 Jul 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH21714
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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