Hyperbariske oksygeneffekter på vedvarende symptomer etter hjernerystelse (HOINPCS)
Effekt av hyperbarisk oksygen på vedvarende post-hjernerystelsessymptomer etter mild traumatisk hjerneskade
Vedvarende post-hjernerystelsessymptomer (PPCS) er en kilde til betydelig belastning blant en undergruppe av pasienter med hjernerystelse med prevalensrater tidligere rapportert mellom 11 - 82 % basert på tidspunkt for vurdering, diagnostiske kriterier eller populasjon som studeres.
Eksempler på vedvarende symptomer etter hjernerystelse inkluderer balanseproblemer, hodepine, tretthet, dårlig konsentrasjon, glemsel, angst, irritabilitet og søvnforstyrrelser. Få foreslåtte terapier har vist seg vellykkede i behandlingen av vedvarende symptomer etter hjernerystelse etter mild traumatisk hjerneskade.
Etterforskerne vil utforske hyperbarisk oksygen administrert i en randomisert sham-kontrollert klinisk studie som en effektiv og tolerabel behandling for å forbedre nevropsykologisk status blant voksne pasienter med vedvarende post-hjernerystelsessymptomer.
Den overordnede hypotesen som skal evalueres er at hyperbar oksygen forbedrer nevropsykologisk status og en biomarkør for serumhjernerystelse assosiert med PPCS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en parallell, randomisert, dobbeltblindet og sham-kontrollert studie. Totalt 100 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsarm: 50 deltakere eksponert for > 99,9 % oksygen ved 1,5 atmosfære absolutt i 60 minutter over 40 behandlinger eller sham-behandlingsarm: 50 deltakere eksponert for oksygen og trykksammensetning tilsvarende pust atmosfærisk luft i 60 minutter over 40 behandlinger.
Denne studien er designet for å avgjøre om hyperbar oksygen forbedrer nevropsykologisk status og lindre symptomer hos voksne med vedvarende post-hjernerystelsessymptomer (PPCS) etter mild traumatisk hjerneskade. Den rekrutterer fra enten militær eller sivilbefolkning; bruker et validert screeningverktøy – Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) – brukt ved demens og andre former for hjerneskade som hittil ikke er brukt, i tidligere randomisert kontrollforsøk som undersøkte effektiviteten av hyperbarisk oksygen i behandlingen av PPCS. Den inkluderer også en konklusjonsbiomarkør, som et objektivt sekundært endepunkt.
Studien er basert på gjentatt tiltaksdesign. Studien vil beskrive og spore endringer i resultatene av interesse over tid, og undersøke sammenhenger mellom tiltak innen hver deltaker og på tvers av visse deltakeregenskaper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Essentia Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige må ha en historie med mild traumatisk hjerneskade, spesielt vedvarende post-hjernerystelse symptomer etter undersøkelse av en nevropsykolog eller nevrolog.
- Frivillige tid fra hjernerystelseshendelse (mild traumatisk hjerneskade) må være mellom 3 måneder og 5 år etter hodetraumehendelse
- TBI var forårsaket av ikke-penetrerende traumer
- Frivillige må ha aktuelle klager på TBI-symptomer som hodepine, svimmelhet eller kognitive eller affektive problemer
- Frivillige må være 18 år eller eldre
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Kunne snakke og lese engelsk, som hovedspråk
- Godtar å gi blodprøver for kliniske laboratorietester
- Villig og forpliktet til å overholde forskningsprotokollen og fullføre alle resultatmål
- Kan utjevne mellomøretrykket eller er villig til å gjennomgå nålemyringotomier om nødvendig
- Vilje og forpliktet til å overholde studieprotokollen skissert reproduksjonsplan basert på baseline reproduktiv status
Ekskluderingskriterier:
- Forhåndsbehandling med hyperbar oksygenbehandling
- Hyperbarisk kammer inne i ledsager, profesjonell, dykker (teknisk, kommersiell, operasjonell/militær eller rekreasjons)
- Etterforskerne vil ekskludere gravide kvinner fra denne studien fordi potensielle fosterbivirkninger utløst av høyt oksygenpartialtrykk som retrolentikulær fibroplasi, selv om nøye gjennomgang av menneskelige data generelt er betryggende som bruk av hyperbar oksygen for å behandle akutt karbonmonoksidgift hos den gravide pasienten .1. 3
- Fanger
- Mindreårige
- Kan ikke beskytte luftveiene eller krever hyppig suging
- Kjent eller mistenkt peri-lymfatisk fistel
- Tilstedeværelse av trakeostomi (på grunn av begrensninger ved automatisk oppblåsing av mellomøret)
- Kan ikke delta fullt ut i resultatvurderinger
- Kan ikke samarbeide med hyperbariske oksygenbehandlinger
- Kan ikke snakke og lese engelsk, som hovedspråk
- Ikke samarbeider med instruksjoner under hyperbariske oksygenbehandlinger som å bringe smuglervarer inn i kammeret (som branntenner)
- Ikke kompetent til å signere sitt eget samtykke. Slike potensielle deltakere vil ikke ha kapasitet til å delta i et komplett utvalg av nevrokognitive tester
- Eksisterende diagnose av en eller flere psykotiske lidelser: schizofreni, bipolar, dissosiativ lidelse
- Anamnese med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade
- Anamnese med hjerneskade, ikke traumatisk etiologi som hjerneslag eller medikamentindusert koma
- Verifiserbar diagnose av lærevansker. Andre allerede eksisterende kognitive problemer kan gjøre det vanskelig for potensielle deltakere å fylle ut visse resultatvurderinger, for eksempel nevroatferdssymptomatisk inventar. Dette kan føre til måleskjevhet eller forvirre resultatet.
- Klaustrofobi og uvillig til å gå inn i hyperbarisk kammer
- Ubehandlet pneumothorax
- Tilstedeværelse av implantert enhet med ikke-verifiserbar test for trykk av produsenten
- Samtidig påmelding i en alternativ intervensjonsstudie for symptomer etter hjernerystelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HBO på 1,5 Atmosphere absolutt
Deltakere i denne gruppen vil bli eksponert for hyperbar oksygen ved 1,5 atmosfære absolutt (ATA) i 60 minutter per økt.
Hver deltaker vil gjennomføre 40 økter, fem økter per uke innen 3 måneder fra randomisering
|
Hyperbar oksygen (HBO2) ved 1,5 ATA (aktiv) gruppe (hyperbarisk oksygenkammer komprimert til 1,5 atmosfære absolutt og puster >99,9 % oksygen).
Hver deltaker bør gjennomføre 40 økter, én økt per dag, fem per uke i løpet av 3 måneder.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-kontroll først ved 1.2 og deretter endret til 1.0 ATA
Deltakere i denne gruppen vil bli eksponert for hyperbar oksygen ved 1,2 atmosfære absolutt (ATA) i løpet av de første 5 til 7 minuttene og kammertrykket vil reduseres til 1,0 ATA i de resterende 53 - 57 minuttene i totalt 60 minutter per økt.
Hver deltaker vil gjennomføre 40 økter, fem økter per uke innen 3 måneder fra randomisering
|
Sham-behandling inkluderer trykksetting av kammeret til 1,2 ATA med luft i 5 minutter med støy fra sirkulerende luft, returner kammeret til 1,0 ATA etter 5-7 minutter og hold det ved det trykket til slutten av behandlingen, med støy fra sirkulerende luft .
Interne kontrollknapper vil være skjult.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå intermitterende ørerydningsteknikk i løpet av de første 5 minuttene av "nedstigning"
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 13 uker, 18 måneder
|
Dette er et validert screeningverktøy som opprinnelig ble brukt til å vurdere demens, men har blitt utvidet til andre nevropsykologiske tilstander, inkludert mild traumatisk hjerneskade.
RBANS kan vurdere et bredt spekter av uavhengige nevropsykologiske domener, et kjennetegn ved mild traumatisk hjerneskade (påvirker forskjellige domener som søvn, kognisjon).
Alternative former for RBANS tillater gjentatt evaluering og følsomhet for mildere hjernesvikt.
|
Baseline, 1 uke, 13 uker, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i serum Neurofilament Light chain (NfL) nivå
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 13 uker, 18 måneder
|
Dette er en proteinmarkør for nevro-aksonal skade som kan måles i serum og CSF.
serum NfL har bedre diagnostisk og prognostisk nytte enn andre biomarkører for nevro-aksonal skade som GFAP, tau, UCH-LI hos pasienter med TBI.
Det er klasse III bevis på at det skiller pasienter med mild TBI fra friske kontroller.
|
Baseline, 1 uke, 13 uker, 18 måneder
|
|
Endringer i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) poengsum
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 13 uker, 18 måneder
|
Et validert selvvurdert subjektivt spørreskjema som består av 19 individuelle spørsmål som genererer syv "komponent"-skårer {søvnkvalitet, latens, varighet, effektivitet, forstyrrelser, bruk av søvnmedisin og dysfunksjon på dagtid}. Vedvarende post-hjernerystelsessymptomer etter mild TBI påvirker vanligvis flere domener og pasienter kan ha søvnforstyrrelser, kognitive underskudd, hodepine, svimmelhet og atferdsendringer. De 19 selvvurderte elementene er kombinert for å danne syv komponentpoeng; som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng. (0 = ingen vanskeligheter, 3 = alvorlig vanskelighetsgrad) og total poengsum fra 0 - 21 poeng. "0" indikerer ingen vanskeligheter og "21" indikerer alvorlige problemer på alle områder. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet |
Baseline, 1 uke, 13 uker, 18 måneder
|
|
Endringer i Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI) score
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 13 uker, 18 måneder
|
Dette er et validert selvrapporteringsmål på symptomer etter hjernerystelse, gruppert i 4 grupper (somatosensorisk, kognitiv, affektiv og vestibulær). Nevrobehavioral Symptom Inventor (NSI) er en symptomskala med 22 elementer. Deltakerne vil vurdere alvorlighetsgraden av symptomene sine de siste 2 ukene på en 5-punkts likert-skala (0=ingen, 1= mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4 =svært alvorlig) NSI totalscore er en sum av de 22 elementene (spredning 0-88). Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. |
Baseline, 1 uke, 13 uker, 18 måneder
|
|
Endringer i rapporterte PTSD-Sivil versjon (PCL-C) tiltak
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 13 uker, 18 måneder
|
Dette er et 17-elements validert selvrapporteringstiltak som vurderer PTSD-symptomer. Det er videre underkategorisert i tre klynger (gjenopplevelse, unngåelse, hyperarousal). En total poengsum og klyngeskår kan oppnås basert på DSM-IV-TR-kriterier. Deltakerne vurderer hvor mye de var "plaget av det problemet den siste måneden". Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt"). En total poengsum for PTSD-sjekklisten - sivil versjon (PCL-C) varierer fra 17 - 85, og kan oppnås ved å summere poengsummene fra hver av de 17 elementene. Høyere skårer indikerer alvorlig PTSD-symptomatologi. |
Baseline, 1 uke, 13 uker, 18 måneder
|
|
Endringer i World Health Organization Quality of Life -BREF (WHOQOL-BREF) domenepoeng
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 13 uker, 18 måneder
|
World Health Organization Quality of Life - BREF er en praktisk forkortet versjon av WHOQOL-100 som inkluderer 26-elementer gruppert i fire domener (fysisk helse, psykologisk, sosiale relasjoner, miljø). WHOQOL-100 har vist seg å ha gode psykometriske egenskaper. WHOQOL-BREF skaper en livskvalitetsprofil. To elementer undersøkes separat. De andre spørsmålene er gruppert i fire domener, og hver domenepoengsum angir deltakerens oppfatning av livskvalitet i indeksdomenet. Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen. Gjennomsnittlig poengsum multipliseres deretter med 4 for å gjøre domenepoengsummen sammenlignbare med poengsummene brukt i WHOQOL-100. Høyere domenepoeng indikerer høyere livskvalitet. |
Baseline, 1 uke, 13 uker, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olayinka D Ajayi, MD, MPH, Essentia Health
- Hovedetterforsker: Marc Basson, MD, PhD, University of North Dakota
- Studiestol: Marilyn Klug, PhD, University of North Dakota
- Studiestol: Paulina Kunecka, MD, Essentia Health
- Studiestol: Richard Ferraro, PhD, University of North Dakota
- Studiestol: Rebecca Quinn, MSW, LMSW, Center for Rural Health, University of North Dakota
- Studieleder: Sharon Hanson, RN, Essentia Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moser RS, Schatz P. Enduring effects of concussion in youth athletes. Arch Clin Neuropsychol. 2002 Jan;17(1):91-100.
- Cook PA, Johnson TM, Martin SG, Gehrman PR, Bhatnagar S, Gee JC. A Retrospective Study of Predictors of Return to Duty versus Medical Retirement in an Active Duty Military Population with Blast-Related Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 Apr 15;35(8):991-1002. doi: 10.1089/neu.2017.5141. Epub 2018 Mar 1.
- Weaver LK, Wilson SH, Lindblad AS, Churchill S, Deru K, Price RC, Williams CS, Orrison WW, Walker JM, Meehan A, Mirow S. Hyperbaric oxygen for post-concussive symptoms in United States military service members: a randomized clinical trial. Undersea Hyperb Med. 2018 Mar-Apr;45(2):129-156.
- Shahim P, Politis A, van der Merwe A, Moore B, Chou YY, Pham DL, Butman JA, Diaz-Arrastia R, Gill JM, Brody DL, Zetterberg H, Blennow K, Chan L. Neurofilament light as a biomarker in traumatic brain injury. Neurology. 2020 Aug 11;95(6):e610-e622. doi: 10.1212/WNL.0000000000009983. Epub 2020 Jul 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EH21714
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .