Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hyperbarického kyslíku na přetrvávající post-otřesové příznaky (HOINPCS)

3. ledna 2024 aktualizováno: Essentia Health

Účinek hyperbarického kyslíku na přetrvávající postotřesové příznaky po lehkém traumatickém poranění mozku

Přetrvávající postkonkusivní symptomy (PPCS) jsou zdrojem významné zátěže u podskupiny pacientů s otřesem mozku s prevalencí dříve uváděnou mezi 11 – 82 % na základě načasování hodnocení, diagnostických kritérií nebo studované populace.

Mezi příklady přetrvávajících příznaků po otřesu mozku patří problémy s rovnováhou, bolesti hlavy, únava, špatná koncentrace, zapomnětlivost, úzkost, podrážděnost a poruchy spánku. Několik navrhovaných terapií se ukázalo jako úspěšné při zvládání přetrvávajících příznaků po otřesu mozku po mírném traumatickém poranění mozku.

Vyšetřovatelé prozkoumají hyperbarický kyslík podávaný v randomizované falešně kontrolované klinické studii jako účinnou a tolerovatelnou léčbu při zlepšování neuropsychologického stavu u dospělých pacientů s přetrvávajícími postotřesovými symptomy.

Celková hypotéza, kterou je třeba vyhodnotit, je, že hyperbarický kyslík zlepšuje neuropsychologický stav a biomarker otřesu v séru spojený s PPCS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a falešně kontrolovaná studie. Celkem 100 subjektů bude náhodně rozděleno buď do intervenčního ramene: 50 účastníků vystaveno > 99,9 % kyslíku při absolutním tlaku 1,5 atmosféry po dobu 60 minut během 40 ošetření nebo rameno s předstíranou léčbou: 50 účastníků vystaveno kyslíku a složení tlaku ekvivalentní dýchání atmosférickým vzduchem po dobu 60 minut přes 40 ošetření.

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda hyperbarický kyslík zlepšuje neuropsychologický stav a zlepšuje symptomy u dospělých s přetrvávajícími postotřesovými symptomy (PPCS) po mírném traumatickém poranění mozku. Rekrutuje z vojenského nebo civilního obyvatelstva; používá ověřený screeningový nástroj – Repeatable battery for assessment of neuropsychological status (RBANS) – používaný u demence a jiných forem poranění mozku, které se dosud nepoužívaly, v předchozí randomizované kontrolní studii, která zkoumala účinnost hyperbarického kyslíku v léčbě PPCS. Zahrnuje také konssuon biomarker jako objektivní sekundární cílový bod.

Studie je založena na návrhu opakovaného měření. Studie bude popisovat a sledovat změny ve výsledcích zájmu v průběhu času a zkoumat souvislosti mezi opatřeními v rámci každého účastníka a napříč určitými charakteristikami účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Essentia Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci musí mít v anamnéze mírné traumatické poranění mozku, konkrétně přetrvávající post-otřesové příznaky po vyšetření neuropsychologem nebo neurologem.
  • Doba dobrovolníků od otřesu (mírné traumatické poranění mozku) musí být mezi 3 měsíci až 5 lety po úrazu hlavy
  • TBI byla způsobena nepenetrujícím traumatem
  • Dobrovolníci musí mít aktuální stížnosti na příznaky TBI, jako je bolest hlavy, závratě nebo kognitivní nebo afektivní problémy
  • Dobrovolníci musí být starší 18 let
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Umět mluvit a číst anglicky, jako primární jazyk
  • Souhlasí s poskytnutím vzorků krve pro klinické laboratorní testy
  • Ochota a odhodlání dodržovat protokol výzkumu a dokončit všechna výsledná opatření
  • Je schopen vyrovnat tlaky ve středním uchu nebo je v případě potřeby ochotný podstoupit jehlovou myringotomii
  • Ochota a odhodlání dodržovat plán reprodukce nastíněný protokolem studie na základě výchozího reprodukčního stavu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba hyperbarickou kyslíkovou léčbou
  • Hyperbarická komora uvnitř obsluhy, profesionál, potápěč (technický, komerční, operační/vojenský nebo rekreační)
  • Vyšetřovatelé z této studie vyloučí těhotné ženy, protože potenciální nežádoucí reakce plodu vyvolané vysokým parciálním tlakem kyslíku, jako je retrolentikulární fibroplazie, ačkoli pečlivé přezkoumání údajů u lidí obecně uklidňuje, jako je použití hyperbarického kyslíku k léčbě akutního jedu oxidu uhelnatého u těhotné pacientky. .13
  • Vězni
  • Nezletilí
  • Nelze chránit dýchací cesty nebo vyžaduje časté odsávání
  • Známá nebo suspektní peri-lymfatická píštěl
  • Přítomnost tracheostomie (kvůli omezením při samonafukování středního ucha)
  • Nelze se plně účastnit hodnocení výsledků
  • Nelze spolupracovat při léčbě hyperbarickým kyslíkem
  • Neschopnost mluvit a číst anglicky jako primární jazyk
  • Nespolupráce s pokyny během léčby hyperbarickým kyslíkem, jako je vnášení pašovaných předmětů do komory (jako je zapalovač)
  • Není kompetentní podepsat vlastní souhlas. Takoví potenciální účastníci nebudou mít kapacitu účastnit se celé řady neurokognitivních testů
  • Preexistující diagnóza psychotické poruchy (poruch): schizofrenie, bipolární, disociativní porucha
  • Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku v anamnéze
  • Anamnéza poranění mozku bez traumatické etiologie, jako je mrtvice nebo kóma vyvolané drogami
  • Ověřitelná diagnóza poruchy učení. Jiné již existující kognitivní problémy mohou potenciálním účastníkům ztížit vyplnění určitých výstupních hodnocení, jako je neurobehaviorální symptomatický inventář. To by mohlo vést ke zkreslení měření nebo zkreslení výsledku.
  • Klaustrofobie a neochota vstoupit do hyperbarické komory
  • Neléčený pneumotorax
  • Přítomnost implantovaného zařízení s neověřitelnou zkouškou na tlak výrobcem
  • Souběžné zařazení do alternativní intervenční studie pro postotřesové symptomy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HBO na 1,5 absolutní atmosféry
Účastníci v této skupině budou vystaveni hyperbarickému kyslíku při absolutním tlaku 1,5 atmosféry (ATA) po dobu 60 minut na sezení. Každý účastník absolvuje 40 sezení, pět sezení týdně do 3 měsíců od randomizace
Lék: Hyperbarický kyslík při 1,5 ATA
Hyperbarický kyslík (HBO2) na 1,5 ATA (aktivní) skupina (hyperbarická kyslíková komora stlačená na 1,5 atmosféry absolutní a dýchání > 99,9 % kyslíku). Každý účastník by měl absolvovat 40 sezení, jedno sezení denně, pět týdně v průběhu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • 1.5 ATA
Falešný srovnávač: Falešná kontrola zpočátku na 1.2 a poté změněna na 1.0 ATA
Účastníci v této skupině budou vystaveni hyperbarickému kyslíku při 1,2 absolutní atmosféry (ATA) během prvních 5 až 7 minut a tlak v komoře bude snížen na 1,0 ATA po zbývajících 53 až 57 minut na celkem 60 minut na jedno sezení. Každý účastník absolvuje 40 sezení, pět sezení týdně do 3 měsíců od randomizace
Lék: Falešná léčba
Falešné ošetření zahrnuje natlakování komory na 1,2 ATA vzduchem po dobu 5 minut s hlukem cirkulujícího vzduchu, návrat komory na 1,0 ATA po 5-7 minutách a udržování na tomto tlaku až do konce ošetření s hlukem cirkulujícího vzduchu . Vnitřní ovládací knoflíky budou skryty. Účastníci budou instruováni, aby podstoupili techniku ​​přerušovaného čištění uší během prvních 5 minut „sestupu“
Ostatní jména:
  • 1.2 ATA pak změněno na 1.0 ATA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v opakovatelné baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 13 týdnů, 18 měsíců
Jedná se o ověřený screeningový nástroj původně používaný k hodnocení demence, ale byl rozšířen na další neuropsychologické stavy, včetně lehkého traumatického poranění mozku. RBANS může posoudit širokou škálu nezávislých neuropsychologických domén, což je charakteristické pro mírné traumatické poškození mozku (ovlivňuje různé domény, jako je spánek, kognice). Alternativní formy RBANS umožňují opakované hodnocení a citlivost k mírnějšímu poškození mozku.
Výchozí stav, 1 týden, 13 týdnů, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny lehkého řetězce neurofilamentu (NfL) v séru
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 13 týdnů, 18 měsíců
Jedná se o proteinový marker neuro-axonálního poškození, který lze měřit v séru a CSF. sérový NfL má u pacientů s TBI lepší diagnostickou a prognostickou využitelnost než jiné biomarkery neuro-axonálního poškození, jako je GFAP, tau, UCH-LI. Existují důkazy třídy III, že odlišuje pacienty s mírnou TBI od zdravých kontrol.
Výchozí stav, 1 týden, 13 týdnů, 18 měsíců
Změny ve skóre Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 13 týdnů, 18 měsíců

Validovaný subjektivní dotazník s vlastním hodnocením obsahující 19 jednotlivých otázek, které generují sedm „složkových“ skóre (kvalita spánku, latence, trvání, účinnost, poruchy, užívání léků na spaní a denní dysfunkce}). Přetrvávající post-otřesové příznaky po mírném TBI obvykle postihují několik domén a pacienti mohou mít poruchy spánku, kognitivní deficity, bolesti hlavy, závratě a změny chování.

19 položek s vlastním hodnocením je zkombinováno do sedmi dílčích skóre; každý z nich má rozsah 0-3 bodů. (0 = žádná obtížnost, 3 = velká obtížnost) a celkové skóre v rozmezí 0 - 21 bodů. "0" znamená žádné potíže a "21" znamená vážné potíže ve všech oblastech. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
Výchozí stav, 1 týden, 13 týdnů, 18 měsíců
Změny ve skóre inventarizace neurobehaviorálních symptomů (NSI).
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 13 týdnů, 18 měsíců

Jedná se o ověřené sebehodnocení příznaků po otřesu mozku, seskupené do 4 skupin (somatosenzorické, kognitivní, afektivní a vestibulární).

Neurobehavioral Symptom Inventor (NSI) je 22 položková škála symptomů, účastníci budou hodnotit závažnost svých symptomů za poslední 2 týdny na 5bodové Likertově stupnici (0=žádné, 1= mírné, 2=střední, 3=závažné, 4 =velmi závažné) Celkové skóre NSI je součtem 22 položek (rozsah 0-88). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav, 1 týden, 13 týdnů, 18 měsíců
Změny v hlášených mírách PTSD-civilní verze (PCL-C).
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 13 týdnů, 18 měsíců

Toto je 17-položkový validovaný self-report měření, které hodnotí příznaky PTSD. Dále je rozdělena do tří skupin (znovuprožívání, vyhýbání se, hyperarousal). Celkové skóre a skóre clusteru lze získat na základě kritérií DSM-IV-TR.

Účastníci hodnotí, jak moc je „tento problém v posledním měsíci obtěžoval“. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“). Celkové skóre pro PTSD CheckList - Civilian Version (PCL-C) se pohybuje od 17 do 85 a lze jej získat sečtením skóre z každé ze 17 položek. Vyšší skóre ukazuje na závažnou symptomatologii PTSD.
Výchozí stav, 1 týden, 13 týdnů, 18 měsíců
Změny ve skóre kvality života Světové zdravotnické organizace - BREF (WHOQOL-BREF) domény
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 13 týdnů, 18 měsíců

Kvalita života Světové zdravotnické organizace – BREF je praktická zkrácená verze WHOQOL-100, která zahrnuje 26 položek seskupených do čtyř oblastí (fyzické zdraví, psychologie, sociální vztahy, životní prostředí). Bylo prokázáno, že WHOQOL-100 má dobré psychometrické vlastnosti.

WHOQOL-BREF vytváří profil kvality života. Dvě položky jsou zkoumány samostatně. Ostatní otázky jsou seskupeny do čtyř domén a každé skóre domény označuje, jak účastník vnímá kvalitu života v doméně indexu. Průměrné skóre položek v každé doméně se používá k výpočtu skóre domény. Průměrné skóre se pak vynásobí 4, aby bylo skóre domény srovnatelné se skóre použitými ve WHOQOL-100. Vyšší skóre domény znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 1 týden, 13 týdnů, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Essentia Health

Spolupracovníci

University of North Dakota
Dakota Medical Foundation
The Swanson Foundation
State of North Dakota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olayinka D Ajayi, MD, MPH, Essentia Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Basson, MD, PhD, University of North Dakota
  • Studijní židle: Marilyn Klug, PhD, University of North Dakota
  • Studijní židle: Paulina Kunecka, MD, Essentia Health
  • Studijní židle: Richard Ferraro, PhD, University of North Dakota
  • Studijní židle: Rebecca Quinn, MSW, LMSW, Center for Rural Health, University of North Dakota
  • Ředitel studie: Sharon Hanson, RN, Essentia Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH21714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, statistický plán a formulář souhlasu budou k dispozici na vyžádání. Údaje budou dostupné na agregované úrovni; údaje budou deidentifikovány, úplný soubor údajů a statistický kód budou k dispozici na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po ukončení studia a po dobu 36 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Úplný popis zamýšleného použití dat musí být zaslán příslušnému autorovi ke kontrole a schválení. Souhlas účastníka se sdílením dat je podmíněn a může být vyžadován nový etický souhlas.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post syndrom otřesu mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit