Wpływ tlenu hiperbarycznego na trwałe objawy po wstrząśnieniu mózgu (HOINPCS)
Wpływ tlenu hiperbarycznego na utrzymujące się objawy powstrząsowe po lekkim urazowym uszkodzeniu mózgu
Uporczywe objawy po wstrząśnieniu mózgu (PPCS) są źródłem znacznego obciążenia w podgrupie pacjentów ze wstrząśnieniem mózgu, a częstość ich występowania wynosiła od 11 do 82% w oparciu o czas oceny, kryteria diagnostyczne lub badaną populację.
Przykłady uporczywych objawów po wstrząśnieniu mózgu obejmują problemy z równowagą, bóle głowy, zmęczenie, słabą koncentrację, roztargnienie, niepokój, drażliwość i zaburzenia snu. Niewiele proponowanych terapii okazało się skutecznych w leczeniu uporczywych objawów po wstrząśnieniu mózgu po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu.
Badacze zbadają hiperbaryczny tlen podawany w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym jako skuteczne i tolerowane leczenie poprawiające stan neuropsychologiczny wśród dorosłych pacjentów z uporczywymi objawami po wstrząśnieniu mózgu.
Ogólna hipoteza do oceny jest taka, że tlen hiperbaryczny poprawia stan neuropsychologiczny i biomarker wstrząsu mózgu związany z PPCS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to równoległe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pozorowaną. Łącznie 100 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencji: 50 uczestników narażonych na działanie tlenu o stężeniu > 99,9% przy ciśnieniu bezwzględnym 1,5 atmosfery przez 60 minut w ciągu 40 zabiegów lub grupy leczenia pozorowanego: 50 uczestników narażonych na działanie tlenu i składu ciśnienia odpowiadającego oddychaniu powietrzem atmosferycznym przez 60 minut na 40 zabiegach.
To badanie ma na celu ustalenie, czy hiperbaria tlenowa poprawia stan neuropsychologiczny i łagodzi objawy u dorosłych z uporczywymi objawami powstrząsowymi (PPCS) po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu. Rekrutuje z ludności wojskowej lub cywilnej; wykorzystuje zwalidowane narzędzie przesiewowe - Repeatable battery for the assessment of neuropsychological status (RBANS) - stosowane w otępieniu i innych formach uszkodzenia mózgu niestosowane dotychczas w poprzednim randomizowanym badaniu kontrolnym, które badało skuteczność hiperbarii tlenowej w leczeniu PPCS. Zawiera również biomarker koncssuon, jako obiektywny drugorzędowy punkt końcowy.
Badanie opiera się na schemacie powtarzanych pomiarów. Badanie będzie opisywać i śledzić zmiany wyników będących przedmiotem zainteresowania w czasie oraz badać powiązania między pomiarami w obrębie każdego uczestnika i w ramach określonych cech uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Essentia Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnicy muszą mieć historię łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu, w szczególności uporczywych objawów po wstrząśnieniu mózgu po zbadaniu przez neuropsychologa lub neurologa.
- Czas wolontariuszy od incydentu wstrząśnienia mózgu (łagodne urazowe uszkodzenie mózgu) musi wynosić od 3 miesięcy do 5 lat po incydencie z urazem głowy
- TBI było spowodowane urazem niepenetrującym
- Ochotnicy muszą mieć aktualne skargi na objawy TBI, takie jak ból głowy, zawroty głowy lub problemy poznawcze lub afektywne
- Wolontariusze muszą mieć ukończone 18 lat
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi mówić i czytać po angielsku, jako języku podstawowym
- Wyraża zgodę na dostarczenie próbek krwi do klinicznych badań laboratoryjnych
- Chęć i zaangażowanie w przestrzeganie protokołu badawczego i wykonanie wszystkich pomiarów wyników
- Potrafi wyrównać ciśnienie w uchu środkowym lub w razie potrzeby poddać się myringotomii igłowej
- Chęć i zobowiązanie do przestrzegania planu reprodukcyjnego nakreślonego w protokole badania w oparciu o wyjściowy status reprodukcyjny
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie tlenem hiperbarycznym
- Asystent wewnątrz komory hiperbarycznej, zawodowy, nurek (techniczny, komercyjny, operacyjny/wojskowy lub rekreacyjny)
- Badacze wykluczą kobiety w ciąży z tego badania, ponieważ potencjalne działania niepożądane u płodu wywołane wysokimi ciśnieniami parcjalnymi tlenu, takie jak fibroplazja pozasoczewkowa, chociaż staranny przegląd danych dotyczących ludzi jest ogólnie uspokajający, takich jak stosowanie tlenu hiperbarycznego w leczeniu ostrego zatrucia tlenkiem węgla u ciężarnej pacjentki .13
- Więźniowie
- Nieletni
- Nie jest w stanie chronić dróg oddechowych lub wymaga częstego odsysania
- Rozpoznana lub podejrzewana przetoka okołolimfatyczna
- Obecność tracheostomii (ze względu na ograniczenia w automatycznym pompowaniu ucha środkowego)
- Niezdolny do pełnego udziału w ocenach wyników
- Brak możliwości współpracy z zabiegami hiperbarii tlenowej
- Nie można mówić i czytać po angielsku, jako języku podstawowym
- Brak współpracy z instrukcjami podczas terapii tlenem hiperbarycznym, takich jak wnoszenie do komory przedmiotów pochodzących z kontrabandy (takich jak zapalniczka)
- Brak kompetencji do podpisania własnej zgody. Tacy potencjalni uczestnicy nie będą mieli możliwości uczestniczenia w pełnym zakresie testów neurokognitywnych
- Wcześniejsza diagnoza zaburzeń psychotycznych: schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie dysocjacyjne
- Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
- Uszkodzenie mózgu w wywiadzie, które nie miało etiologii urazowej, takiej jak udar mózgu lub śpiączka polekowa
- Weryfikowalna diagnoza trudności w uczeniu się. Inne istniejące wcześniej problemy poznawcze mogą utrudniać potencjalnym uczestnikom wypełnienie niektórych ocen wyników, takich jak wykaz objawów neurobehawioralnych. Może to prowadzić do błędu pomiaru lub zafałszowania wyniku.
- Klaustrofobia i niechęć do wejścia do komory hiperbarycznej
- Nieleczona odma opłucnowa
- Obecność wszczepionego urządzenia z nieweryfikowalną próbą ciśnieniową wykonaną przez producenta
- Jednoczesna rejestracja w alternatywnym badaniu interwencyjnym dotyczącym objawów po wstrząśnieniu mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HBO na poziomie 1,5 atmosfery absolutnej
Uczestnicy w tej grupie będą narażeni na działanie tlenu hiperbarycznego o ciśnieniu bezwzględnym 1,5 atmosfery (ATA) przez 60 minut na sesję.
Każdy uczestnik ukończy 40 sesji, pięć sesji tygodniowo w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
|
Tlen hiperbaryczny (HBO2) w grupie 1,5 ATA (aktywny) (komora hiperbaryczna z tlenem sprężonym do ciśnienia bezwzględnego 1,5 atmosfery i oddychanie >99,9% tlenu).
Każdy uczestnik powinien ukończyć 40 sesji, jedną sesję dziennie, pięć tygodniowo w ciągu 3 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola początkowo na poziomie 1,2, a następnie zmieniona na 1,0 ATA
Uczestnicy tej grupy będą narażeni na działanie tlenu hiperbarycznego o ciśnieniu bezwzględnym 1,2 atmosfery (ATA) przez pierwsze 5 do 7 minut, a ciśnienie w komorze zostanie obniżone do 1,0 ATA przez pozostałe 53 - 57 minut, co daje w sumie 60 minut na sesję.
Każdy uczestnik ukończy 40 sesji, pięć sesji tygodniowo w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
|
Zabieg pozorowany polega na zwiększeniu ciśnienia w komorze do 1,2 ATA powietrzem przez 5 minut przy szumie powietrza obiegowego, przywróceniu komory do 1,0 ATA po 5-7 minutach i utrzymaniu tego ciśnienia do końca zabiegu przy szumie powietrza obiegowego .
Wewnętrzne pokrętła sterujące będą ukryte.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby poddać się przerywanej technice oczyszczania uszu podczas pierwszych 5 minut „zejścia”
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w baterii powtarzalnej do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 13 tygodni, 18 miesięcy
|
Jest to zatwierdzone narzędzie przesiewowe, początkowo używane do oceny demencji, ale zostało rozszerzone na inne stany neuropsychologiczne, w tym łagodne urazowe uszkodzenie mózgu.
RBANS może oceniać szeroki zakres niezależnych domen neuropsychologicznych, charakterystycznych dla łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (wpływa na różne domeny, takie jak sen, funkcje poznawcze).
Alternatywne formy RBANS pozwalają na wielokrotną ocenę i wrażliwość na łagodniejsze upośledzenie mózgu.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 13 tygodni, 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 13 tygodni, 18 miesięcy
|
Jest to białkowy marker uszkodzeń neuroaksonalnych, który można zmierzyć w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym.
NfL w surowicy ma lepszą przydatność diagnostyczną i prognostyczną niż inne biomarkery uszkodzeń nerwowo-aksonalnych, takie jak GFAP, tau, UCH-LI u pacjentów z TBI.
Istnieją dowody klasy III, które odróżniają pacjentów z łagodnym TBI od zdrowych osób z grupy kontrolnej.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 13 tygodni, 18 miesięcy
|
|
Zmiany w wyniku Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 13 tygodni, 18 miesięcy
|
Zatwierdzony subiektywny kwestionariusz samooceny składający się z 19 indywidualnych pytań, które generują siedem „składnikowych” wyników {jakość snu, opóźnienie, czas trwania, wydajność, zakłócenia, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia}. Utrzymujące się objawy powstrząsowe po łagodnym TBI zwykle dotyczą kilku dziedzin, a pacjenci mogą zgłaszać zaburzenia snu, deficyty poznawcze, bóle głowy, zawroty głowy i zmiany w zachowaniu. 19 elementów samooceny łączy się, tworząc siedem wyników składowych; z których każdy ma zakres 0-3 punktów. (0 = brak trudności, 3 = poważne trudności) i całkowity wynik w zakresie od 0 do 21 punktów. „0” oznacza brak trudności, a „21” oznacza poważne trudności we wszystkich obszarach. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu |
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 13 tygodni, 18 miesięcy
|
|
Zmiany w wynikach Inwentarza Objawów Neurobehawioralnych (NSI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 13 tygodni, 18 miesięcy
|
Jest to zwalidowana samoopisowa miara objawów po wstrząśnieniu mózgu, pogrupowanych w 4 klastry (somatosensoryczne, poznawcze, afektywne i przedsionkowe). Neurobehavioral Symptom Inventor (NSI) to 22-punktowa skala objawów, uczestnicy oceniają nasilenie swoich objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni na 5-punktowej skali Likerta (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4 =bardzo ciężki) Całkowity wynik NSI jest sumą 22 pozycji (zakres 0-88). Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. |
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 13 tygodni, 18 miesięcy
|
|
Zmiany w zgłoszonych pomiarach wersji cywilnej PTSD (PCL-C).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 13 tygodni, 18 miesięcy
|
Jest to 17-punktowa, potwierdzona samoocena, która ocenia objawy PTSD. Jest dalej podzielony na trzy grupy (ponowne doświadczanie, unikanie, nadmierne pobudzenie). Wynik całkowity i wyniki klastrów można uzyskać na podstawie kryteriów DSM-IV-TR. Uczestnicy oceniają, jak bardzo „przeszkadzał im ten problem w ciągu ostatniego miesiąca”. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 1 („wcale nie”) do 5 („bardzo”). Całkowity wynik dla PTSD CheckList - Civilian Version (PCL-C) wynosi od 17 do 85 i można go uzyskać poprzez zsumowanie wyników z każdej z 17 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na poważną symptomatologię PTSD. |
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 13 tygodni, 18 miesięcy
|
|
Zmiany w wynikach w dziedzinie jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia -BREF (WHOQOL-BREF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 13 tygodni, 18 miesięcy
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia - BREF to praktyczna skrócona wersja WHOQOL-100, która obejmuje 26 pozycji pogrupowanych w cztery domeny (zdrowie fizyczne, psychologia, relacje społeczne, środowisko). Wykazano, że WHOQOL-100 ma dobre właściwości psychometryczne. WHOQOL-BREF tworzy profil jakości życia. Dwie pozycje są badane oddzielnie. Pozostałe pytania są pogrupowane w cztery domeny, a każdy wynik domeny oznacza postrzeganie przez uczestnika jakości życia w domenie indeksu. Średni wynik pozycji w każdej domenie jest używany do obliczenia wyniku domeny. Średnie wyniki są następnie mnożone przez 4, aby wyniki w dziedzinie były porównywalne z wynikami zastosowanymi w WHOQOL-100. Wyższe wyniki domeny oznaczają wyższą jakość życia. |
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 13 tygodni, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olayinka D Ajayi, MD, MPH, Essentia Health
- Główny śledczy: Marc Basson, MD, PhD, University of North Dakota
- Krzesło do nauki: Marilyn Klug, PhD, University of North Dakota
- Krzesło do nauki: Paulina Kunecka, MD, Essentia Health
- Krzesło do nauki: Richard Ferraro, PhD, University of North Dakota
- Krzesło do nauki: Rebecca Quinn, MSW, LMSW, Center for Rural Health, University of North Dakota
- Dyrektor Studium: Sharon Hanson, RN, Essentia Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moser RS, Schatz P. Enduring effects of concussion in youth athletes. Arch Clin Neuropsychol. 2002 Jan;17(1):91-100.
- Cook PA, Johnson TM, Martin SG, Gehrman PR, Bhatnagar S, Gee JC. A Retrospective Study of Predictors of Return to Duty versus Medical Retirement in an Active Duty Military Population with Blast-Related Mild Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2018 Apr 15;35(8):991-1002. doi: 10.1089/neu.2017.5141. Epub 2018 Mar 1.
- Weaver LK, Wilson SH, Lindblad AS, Churchill S, Deru K, Price RC, Williams CS, Orrison WW, Walker JM, Meehan A, Mirow S. Hyperbaric oxygen for post-concussive symptoms in United States military service members: a randomized clinical trial. Undersea Hyperb Med. 2018 Mar-Apr;45(2):129-156.
- Shahim P, Politis A, van der Merwe A, Moore B, Chou YY, Pham DL, Butman JA, Diaz-Arrastia R, Gill JM, Brody DL, Zetterberg H, Blennow K, Chan L. Neurofilament light as a biomarker in traumatic brain injury. Neurology. 2020 Aug 11;95(6):e610-e622. doi: 10.1212/WNL.0000000000009983. Epub 2020 Jul 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH21714
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .