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Effets de l'oxygène hyperbare sur les symptômes post-commotionnels persistants (HOINPCS)

3 janvier 2024 mis à jour par: Essentia Health

Effet de l'oxygène hyperbare sur les symptômes post-commotionnels persistants après une lésion cérébrale traumatique légère

Les symptômes post-commotionnels persistants (PPCS) sont une source de fardeau important parmi un sous-ensemble de patients souffrant de commotion cérébrale avec des taux de prévalence précédemment signalés entre 11 et 82 % en fonction du moment de l'évaluation, des critères de diagnostic ou de la population à l'étude.

Des exemples de symptômes persistants après une commotion cérébrale comprennent des problèmes d'équilibre, des maux de tête, de la fatigue, une mauvaise concentration, des oublis, de l'anxiété, de l'irritabilité et des troubles du sommeil. Peu de thérapies proposées se sont révélées efficaces dans la gestion des symptômes post-commotionnels persistants après une lésion cérébrale traumatique légère.

Les chercheurs exploreront l'oxygène hyperbare administré dans un essai clinique contrôlé randomisé comme traitement efficace et tolérable pour améliorer l'état neuropsychologique chez les patients adultes présentant des symptômes post-commotionnels persistants.

L'hypothèse globale à évaluer est que l'oxygène hyperbare améliore l'état neuropsychologique et un biomarqueur sérique de commotion cérébrale associé au PPCS.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude parallèle, randomisée, en double aveugle et simulée. Un total de 100 sujets seront assignés au hasard soit à un bras d'intervention : 50 participants exposés à > 99,9 % d'oxygène à 1,5 atmosphère absolue pendant 60 minutes sur 40 traitements, soit à un bras de traitement fictif : 50 participants exposés à de l'oxygène et à une composition de pression équivalente à la respiration l'air atmosphérique pendant 60 minutes sur 40 traitements.

Cette étude est conçue pour déterminer si l'oxygène hyperbare améliore l'état neuropsychologique et améliore les symptômes chez les adultes présentant des symptômes post-commotionnels persistants (SCP) suite à une lésion cérébrale traumatique légère. Il recrute parmi la population militaire ou civile; utilise un outil de dépistage validé - Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) - utilisé dans la démence et d'autres formes de lésions cérébrales non utilisées jusqu'à présent, dans un précédent essai contrôlé randomisé qui a étudié l'efficacité de l'oxygène hyperbare dans la gestion du PPCS. Il comprend également un biomarqueur de concssuon, en tant que critère secondaire objectif.

L'étude est basée sur un plan à mesures répétées. L'étude décrira et suivra les changements dans les résultats d'intérêt au fil du temps et examinera les associations entre les mesures au sein de chaque participant et entre certaines caractéristiques des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Essentia Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les volontaires doivent avoir des antécédents de traumatisme crânien léger, en particulier de symptômes post-commotionnels persistants après examen par un neuropsychologue ou un neurologue.
  • Le temps des bénévoles à partir d'un incident de commotion cérébrale (lésion cérébrale traumatique légère) doit être compris entre 3 mois et 5 ans après l'incident de traumatisme crânien
  • Le TBI a été causé par un traumatisme non pénétrant
  • Les volontaires doivent avoir des plaintes actuelles de symptômes TBI tels que maux de tête, étourdissements ou problèmes cognitifs ou affectifs
  • Les bénévoles doivent être âgés de 18 ans ou plus
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Capable de parler et de lire l'anglais, comme langue principale
  • Accepte de fournir des échantillons de sang pour les tests de laboratoire clinique
  • Disposé et engagé à se conformer au protocole de recherche et à compléter toutes les mesures de résultats
  • Capable d'égaliser les pressions de l'oreille moyenne ou disposé à subir des myringotomies à l'aiguille si nécessaire
  • Volonté et engagement à se conformer au protocole d'étude décrit le plan de reproduction basé sur l'état de reproduction de base

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable par oxygénothérapie hyperbare
  • Caisson hyperbare intérieur accompagnateur, professionnel, plongeur autonome (technique, commercial, opérationnel/militaire ou récréatif)
  • Les enquêteurs excluront les femmes enceintes de cette étude car les effets indésirables fœtaux potentiels déclenchés par des pressions partielles d'oxygène élevées telles que la fibroplasie rétrolenticulaire, bien qu'un examen attentif des données humaines soient généralement rassurants, comme l'utilisation d'oxygène hyperbare pour traiter l'intoxication aiguë au monoxyde de carbone chez la patiente enceinte .13
  • Les prisonniers
  • Mineurs
  • Incapable de protéger les voies respiratoires ou nécessite une aspiration fréquente
  • Fistule péri-lymphatique connue ou suspectée
  • Présence de trachéotomie (en raison des limitations de l'auto-gonflage de l'oreille moyenne)
  • Incapable de participer pleinement aux évaluations des résultats
  • Incapable de coopérer avec les traitements à l'oxygène hyperbare
  • Incapable de parler et de lire l'anglais, comme langue principale
  • Ne pas coopérer avec les instructions pendant les traitements à l'oxygène hyperbare, comme apporter des objets de contrebande dans la chambre (comme un allume-feu)
  • Non compétent pour signer son propre consentement. Ces participants potentiels n'auront pas la capacité de participer à une gamme complète de tests neurocognitifs
  • Diagnostic préexistant de trouble(s) psychotique(s) : schizophrénie, trouble bipolaire, trouble dissociatif
  • Antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave
  • Antécédents de lésion cérébrale non d'étiologie traumatique comme un accident vasculaire cérébral ou un coma induit par la drogue
  • Diagnostic vérifiable de trouble d'apprentissage. D'autres problèmes cognitifs préexistants peuvent rendre difficile pour les participants potentiels de remplir certaines évaluations de résultats telles que l'inventaire des symptômes neurocomportementaux. Cela pourrait entraîner un biais de mesure ou fausser le résultat.
  • Claustrophobie et refus d'entrer dans la chambre hyperbare
  • Pneumothorax non traité
  • Présence d'un dispositif implanté avec test de pression non vérifiable par le fabricant
  • Inscription simultanée dans un essai interventionnel alternatif pour les symptômes post-commotionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HBO à 1.5 Ambiance absolue
Les participants de ce groupe seront exposés à de l'oxygène hyperbare à 1,5 atmosphère absolue (ATA) pendant 60 minutes par session. Chaque participant effectuera 40 sessions, cinq sessions par semaine dans les 3 mois suivant la randomisation
Médicament: Oxygène hyperbare à 1,5 ATA
Oxygène hyperbare (HBO2) au groupe 1,5 ATA (actif) (chambre à oxygène hyperbare comprimée à 1,5 atmosphère absolue et respiration > 99,9 % d'oxygène). Chaque participant doit suivre 40 séances, une séance par jour, cinq par semaine pendant 3 mois.
Autres noms:
  • 1,5 ATA
Comparateur factice: Contrôle fictif initialement à 1.2 puis changé en 1.0 ATA
Les participants de ce groupe seront exposés à de l'oxygène hyperbare à 1,2 atmosphère absolue (ATA) pendant les 5 à 7 premières minutes et la pression de la chambre sera réduite à 1,0 ATA pendant les 53 à 57 minutes restantes pour un total de 60 minutes par session. Chaque participant effectuera 40 sessions, cinq sessions par semaine dans les 3 mois suivant la randomisation
Médicament: Traitement factice
Le traitement simulé comprend la pressurisation de la chambre à 1,2 ATA avec de l'air pendant 5 minutes avec un bruit d'air en circulation, le retour de la chambre à 1,0 ATA après 5 à 7 minutes et le maintien à cette pression jusqu'à la fin du traitement, avec un bruit d'air en circulation . Les boutons de commande internes seront cachés. Les participants seront invités à subir une technique de nettoyage intermittent des oreilles pendant les 5 premières minutes de "descente"
Autres noms:
  • 1.2 ATA puis changé en 1.0 ATA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: Base de référence, 1 semaine, 13 semaines, 18 mois
Il s'agit d'un outil de dépistage validé initialement utilisé pour évaluer la démence, mais qui a été étendu à d'autres conditions neuropsychologiques, y compris les lésions cérébrales traumatiques légères. RBANS peut évaluer un large éventail de domaines neuropsychologiques indépendants, une caractéristique des lésions cérébrales traumatiques légères (affecte différents domaines tels que le sommeil, la cognition). Les formes alternatives de RBANS permettent une évaluation répétée et une sensibilité à une déficience cérébrale plus légère.
Base de référence, 1 semaine, 13 semaines, 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du taux sérique de la chaîne légère des neurofilaments (NfL)
Délai: Base de référence, 1 semaine, 13 semaines, 18 mois
Il s'agit d'un marqueur protéique des dommages neuro-axonaux qui peut être mesuré dans le sérum et le LCR. Le NfL sérique a une meilleure utilité diagnostique et pronostique que d'autres biomarqueurs de dommages neuro-axonaux tels que GFAP, tau, UCH-LI chez les patients atteints de TBI. Il existe des preuves de classe III qui distinguent les patients atteints de TBI léger des témoins sains.
Base de référence, 1 semaine, 13 semaines, 18 mois
Changements dans le score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: Base de référence, 1 semaine, 13 semaines, 18 mois

Un questionnaire subjectif auto-évalué validé comprenant 19 questions individuelles qui génèrent sept scores "composants" {qualité du sommeil, latence, durée, efficacité, perturbations, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne}. Les symptômes post-commotionnels persistants après un TBI léger affectent généralement plusieurs domaines et les patients peuvent présenter des troubles du sommeil, des déficits cognitifs, des maux de tête, des étourdissements et des changements de comportement.

Les 19 éléments auto-évalués sont combinés pour former sept scores composants ; dont chacun a une gamme de 0-3 points. (0 = pas de difficulté, 3 = difficulté sévère) et score total allant de 0 à 21 points. "0" indiquant aucune difficulté et "21" indiquant une difficulté sévère dans tous les domaines. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil
Base de référence, 1 semaine, 13 semaines, 18 mois
Changements dans les scores de l'inventaire des symptômes neurocomportementaux (NSI)
Délai: Base de référence, 1 semaine, 13 semaines, 18 mois

Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation validée des symptômes post-commotionnels, regroupés en 4 groupes (somatosensoriel, cognitif, affectif et vestibulaire).

Neurobehavioral Symptom Inventor (NSI) est une échelle de 22 symptômes, les participants évalueront la gravité de leurs symptômes au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de Likert à 5 points (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4 =très sévère) Le score total NSI est une somme des 22 éléments (gamme 0-88). Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Base de référence, 1 semaine, 13 semaines, 18 mois
Changements dans les mesures signalées de la version civile du SSPT (PCL-C)
Délai: Base de référence, 1 semaine, 13 semaines, 18 mois

Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation validée en 17 éléments qui évalue les symptômes du SSPT. Il est en outre sous-catégorisé en trois groupes (réexpérience, évitement, hyperexcitation). Un score total et des scores de cluster peuvent être obtenus sur la base des critères du DSM-IV-TR.

Les participants évaluent à quel point ils ont été "dérangés par ce problème au cours du dernier mois". Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 ("pas du tout") à 5 ("extrêmement"). Un score total pour la liste de contrôle du SSPT - version civile (PCL-C) varie de 17 à 85 et peut être obtenu en additionnant les scores de chacun des 17 éléments. Des scores plus élevés indiquent une symptomatologie sévère du SSPT.
Base de référence, 1 semaine, 13 semaines, 18 mois
Changements dans les scores du domaine Qualité de vie -BREF (WHOQOL-BREF) de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Base de référence, 1 semaine, 13 semaines, 18 mois

Organisation mondiale de la santé Qualité de vie - BREF est une version abrégée pratique de WHOQOL-100 qui comprend 26 items regroupés en quatre domaines (santé physique, psychologique, relations sociales, environnement). Il a été démontré que WHOQOL-100 possède de bonnes propriétés psychométriques.

WHOQOL-BREF crée un profil de qualité de vie. Deux éléments sont examinés séparément. Les autres questions sont regroupées en quatre domaines, et chaque score de domaine dénote la perception du participant de la qualité de vie dans le domaine de l'indice. Le score moyen des items dans chaque domaine est utilisé pour calculer le score du domaine. Les scores moyens sont ensuite multipliés par 4 afin de rendre les scores du domaine comparables aux scores utilisés dans le WHOQOL-100. Des scores de domaine plus élevés dénotent une meilleure qualité de vie.
Base de référence, 1 semaine, 13 semaines, 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Essentia Health

Collaborateurs

University of North Dakota
Dakota Medical Foundation
The Swanson Foundation
State of North Dakota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olayinka D Ajayi, MD, MPH, Essentia Health
  • Chercheur principal: Marc Basson, MD, PhD, University of North Dakota
  • Chaise d'étude: Marilyn Klug, PhD, University of North Dakota
  • Chaise d'étude: Paulina Kunecka, MD, Essentia Health
  • Chaise d'étude: Richard Ferraro, PhD, University of North Dakota
  • Chaise d'étude: Rebecca Quinn, MSW, LMSW, Center for Rural Health, University of North Dakota
  • Directeur d'études: Sharon Hanson, RN, Essentia Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Première publication (Réel)

30 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EH21714

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, le plan statistique et le formulaire de consentement seront disponibles sur demande. Les données seront disponibles au niveau agrégé ; les données seront anonymisées, l'ensemble de données complet et le code statistique seront disponibles sur demande

Délai de partage IPD

6 mois après la fin des études et pendant 36 mois

Critères d'accès au partage IPD

Une description complète de l'utilisation prévue des données doit être envoyée à l'auteur correspondant pour examen et approbation. Le consentement des participants au partage de données est conditionné et une nouvelle approbation éthique peut être requise.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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