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Effetti dell'ossigeno iperbarico sui sintomi post-concussivi persistenti (HOINPCS)

3 gennaio 2024 aggiornato da: Essentia Health

Effetto dell'ossigeno iperbarico sui sintomi post-concussivi persistenti dopo lieve lesione cerebrale traumatica

I sintomi post-concussivi persistenti (PPCS) sono una fonte di onere significativo in un sottogruppo di pazienti con commozione cerebrale con tassi di prevalenza precedentemente riportati tra l'11 e l'82% in base ai tempi di valutazione, ai criteri diagnostici o alla popolazione in studio.

Esempi di sintomi post-concussione persistenti includono problemi di equilibrio, mal di testa, affaticamento, scarsa concentrazione, dimenticanza, ansia, irritabilità e disturbi del sonno. Poche terapie proposte si sono dimostrate efficaci nella gestione dei sintomi persistenti post-concussione a seguito di lieve lesione cerebrale traumatica.

I ricercatori esploreranno l'ossigeno iperbarico somministrato in uno studio clinico randomizzato controllato da sham come trattamento efficace e tollerabile nel migliorare lo stato neuropsicologico tra i pazienti adulti con sintomi post-concussivi persistenti.

L'ipotesi generale da valutare è che l'ossigeno iperbarico migliori lo stato neuropsicologico e un biomarcatore di commozione cerebrale associato a PPCS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio parallelo, randomizzato, in doppio cieco e controllato da sham. Un totale di 100 soggetti verrà assegnato in modo casuale a un braccio di intervento: 50 partecipanti esposti a> 99,9% di ossigeno a 1,5 atmosfera assoluta per 60 minuti su 40 trattamenti o braccio di trattamento fittizio: 50 partecipanti esposti a ossigeno e composizione della pressione equivalente alla respirazione aria atmosferica per 60 minuti su 40 trattamenti.

Questo studio è progettato per determinare se l'ossigeno iperbarico migliora lo stato neuropsicologico e migliora i sintomi negli adulti con sintomi post-concussivi persistenti (PPCS) a seguito di lieve lesione cerebrale traumatica. Recluta dalla popolazione militare o civile; utilizza uno strumento di screening convalidato - Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) - utilizzato nella demenza e in altre forme di lesioni cerebrali non utilizzate finora, in precedenti studi di controllo randomizzati che hanno studiato l'efficacia dell'ossigeno iperbarico nella gestione della PPCS. Include anche un biomarcatore di concentrazione, come endpoint secondario oggettivo.

Lo studio si basa su un disegno a misure ripetute. Lo studio descriverà e traccerà i cambiamenti nei risultati di interesse nel tempo ed esaminerà le associazioni tra le misure all'interno di ciascun partecipante e attraverso determinate caratteristiche dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Essentia Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari devono avere una storia di lieve lesione cerebrale traumatica, in particolare, sintomi post-concussivi persistenti dopo l'esame da parte di un neuropsicologo o neurologo.
  • Il tempo dei volontari dall'incidente concussivo (lesione cerebrale traumatica lieve) deve essere compreso tra 3 mesi e 5 anni dopo l'incidente con trauma cranico
  • Il trauma cranico è stato causato da un trauma non penetrante
  • I volontari devono avere lamentele attuali di sintomi di trauma cranico come mal di testa, vertigini o problemi cognitivi o affettivi
  • I volontari devono avere almeno 18 anni
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • In grado di parlare e leggere l'inglese, come lingua principale
  • Accetta di fornire campioni di sangue per esami clinici di laboratorio
  • Disposto e impegnato a rispettare il protocollo di ricerca e completare tutte le misure dei risultati
  • In grado di equalizzare le pressioni dell'orecchio medio o disposto a sottoporsi a miringotomie con ago, se necessario
  • Disponibilità e impegno a rispettare il protocollo di studio delineato piano riproduttivo basato sullo stato riproduttivo di base

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con ossigenoterapia iperbarica
  • Camera iperbarica all'interno di assistente, professionista, subacqueo SCUBA (tecnico, commerciale, operativo/militare o ricreativo)
  • Gli investigatori escluderanno le donne in gravidanza da questo studio perché potenziali reazioni avverse fetali innescate da elevate pressioni parziali di ossigeno come la fibroplasia retrolenticolare sebbene un'attenta revisione dei dati umani sia generalmente rassicurante come l'uso di ossigeno iperbarico per trattare il veleno acuto di monossido di carbonio nella paziente incinta .13
  • Prigionieri
  • Minori
  • Incapace di proteggere le vie respiratorie o richiede frequenti aspirazioni
  • Fistola perilinfatica nota o sospetta
  • Presenza di tracheostomia (a causa delle limitazioni nell'autogonfiamento dell'orecchio medio)
  • Incapace di partecipare pienamente alle valutazioni dei risultati
  • Incapace di cooperare con i trattamenti con ossigeno iperbarico
  • Incapace di parlare e leggere l'inglese, come lingua principale
  • Non cooperare con le istruzioni durante i trattamenti con ossigeno iperbarico come portare oggetti di contrabbando nella camera (come l'accendino)
  • Non competente a firmare il proprio consenso. Tali potenziali partecipanti non avranno la capacità di partecipare a una gamma completa di test neurocognitivi
  • Diagnosi preesistente di uno o più disturbi psicotici: schizofrenia, disturbo bipolare, dissociativo
  • Storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave
  • Storia di lesione cerebrale non di eziologia traumatica come ictus o coma indotto da farmaci
  • Diagnosi verificabile di difficoltà di apprendimento. Altri problemi cognitivi preesistenti possono rendere difficile per i potenziali partecipanti compilare determinate valutazioni dei risultati come l'inventario sintomatico neurocomportamentale. Ciò potrebbe portare a errori di misurazione o confondere il risultato.
  • Claustrofobia e riluttanza ad entrare nella camera iperbarica
  • Pneumotorace non trattato
  • Presenza di dispositivo impiantato con test alla pressione non verificabile da parte del produttore
  • Iscrizione simultanea a uno studio interventistico alternativo per i sintomi post-concussivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HBO a 1,5 atmosfera assoluta
I partecipanti a questo gruppo saranno esposti all'ossigeno iperbarico a 1,5 atmosfere assolute (ATA) per 60 minuti per sessione. Ogni partecipante completerà 40 sessioni, cinque sessioni a settimana entro 3 mesi dalla randomizzazione
Droga: Ossigeno iperbarico a 1,5 ATA
Gruppo di ossigeno iperbarico (HBO2) a 1,5 ATA (attivo) (camera di ossigeno iperbarica compressa a 1,5 atmosfere assolute e respirazione >99,9% di ossigeno). Ogni partecipante dovrebbe completare 40 sessioni, una sessione al giorno, cinque a settimana nel corso di 3 mesi.
Altri nomi:
  • 1,5 ATA
Comparatore fittizio: Controllo fittizio inizialmente a 1.2 poi cambiato in 1.0 ATA
I partecipanti a questo gruppo saranno esposti all'ossigeno iperbarico a 1,2 atmosfere assolute (ATA) durante i primi 5-7 minuti e la pressione della camera sarà ridotta a 1,0 ATA per i restanti 53-57 minuti per un totale di 60 minuti per sessione. Ogni partecipante completerà 40 sessioni, cinque sessioni a settimana entro 3 mesi dalla randomizzazione
Droga: Trattamento fittizio
Il trattamento fittizio include la pressurizzazione della camera a 1,2 ATA con aria per 5 minuti con rumore di circolazione dell'aria, riportare la camera a 1,0 ATA dopo 5-7 minuti e mantenerla a quella pressione fino alla fine del trattamento, con rumore di circolazione dell'aria . Le manopole di controllo interne saranno nascoste. I partecipanti saranno istruiti a sottoporsi a una tecnica intermittente di schiarimento dell'orecchio durante i primi 5 minuti di "discesa"
Altri nomi:
  • 1.2 ATA poi cambiato in 1.0 ATA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nella batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 13 settimane, 18 mesi
Questo è uno strumento di screening convalidato inizialmente utilizzato per valutare la demenza, ma è stato esteso ad altre condizioni neuropsicologiche, tra cui lesioni cerebrali traumatiche lievi. RBANS può valutare un'ampia gamma di domini neuropsicologici indipendenti, una caratteristica della lesione cerebrale traumatica lieve (influenza diversi domini come il sonno, la cognizione). Forme alternative di RBANS consentono una valutazione e una sensibilità ripetute a danni cerebrali più lievi.
Basale, 1 settimana, 13 settimane, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello sierico della catena leggera del neurofilamento (NfL).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 13 settimane, 18 mesi
Questo è un marcatore proteico di danno neuro-assonale che può essere misurato nel siero e nel liquido cerebrospinale. L'NfL sierico ha una migliore utilità diagnostica e prognostica rispetto ad altri biomarcatori di danno neuro-assonale come GFAP, tau, UCH-LI nei pazienti con trauma cranico. Esistono prove di classe III che distinguono i pazienti con trauma cranico lieve dai controlli sani.
Basale, 1 settimana, 13 settimane, 18 mesi
Cambiamenti nel punteggio Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 13 settimane, 18 mesi

Un questionario soggettivo autovalutato convalidato comprendente 19 domande individuali che generano sette punteggi "componenti" {qualità del sonno, latenza, durata, efficienza, disturbi, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna}. I sintomi post-concussivi persistenti che seguono un trauma cranico lieve di solito colpiscono diversi domini e i pazienti potrebbero presentare disturbi del sonno, deficit cognitivi, mal di testa, vertigini e cambiamenti comportamentali.

I 19 item autovalutati sono combinati per formare sette punteggi componenti; ognuno dei quali ha una gamma di 0-3 punti. (0 = nessuna difficoltà, 3 = grave difficoltà) e punteggio totale compreso tra 0 e 21 punti. "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica gravi difficoltà in tutte le aree. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno
Basale, 1 settimana, 13 settimane, 18 mesi
Cambiamenti nei punteggi del Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 13 settimane, 18 mesi

Questa è una misura validata di autovalutazione dei sintomi post-concussione, raggruppati in 4 cluster (somatosensoriale, cognitivo, affettivo e vestibolare).

Neurobehavioral Symptom Inventor (NSI) è una scala di sintomi a 22 elementi, i partecipanti valuteranno la gravità dei loro sintomi nelle ultime 2 settimane su una scala Likert a 5 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4 =molto grave) Il punteggio totale NSI è la somma dei 22 item (range 0-88). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Basale, 1 settimana, 13 settimane, 18 mesi
Cambiamenti nelle misure PTSD-Civilian version (PCL-C) segnalate
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 13 settimane, 18 mesi

Questa è una misura di autovalutazione convalidata di 17 elementi che valuta i sintomi di PTSD. È ulteriormente suddiviso in tre gruppi (riesperienza, evitamento, ipereccitazione). È possibile ottenere un punteggio totale e punteggi cluster in base ai criteri DSM-IV-TR.

I partecipanti valutano quanto sono stati "infastiditi da quel problema nell'ultimo mese". Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 1 ("per niente") a 5 ("estremamente"). Un punteggio totale per la CheckList PTSD - Civilian Version (PCL-C) varia da 17 a 85 e può essere ottenuto sommando i punteggi di ciascuno dei 17 elementi. Punteggi più alti indicano una grave sintomatologia da disturbo da stress post-traumatico.
Basale, 1 settimana, 13 settimane, 18 mesi
Cambiamenti nei punteggi di dominio della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità -BREF (WHOQOL-BREF).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 13 settimane, 18 mesi

Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - BREF è una pratica versione abbreviata di WHOQOL-100 che include 26 item raggruppati in quattro domini (salute fisica, psicologica, relazioni sociali, ambiente). È stato dimostrato che WHOQOL-100 ha buone proprietà psicometriche.

WHOQOL-BREF crea un profilo di qualità della vita. Due voci vengono esaminate separatamente. Le altre domande sono raggruppate in quattro domini e ogni punteggio di dominio denota la percezione del partecipante della qualità della vita nel dominio dell'indice. Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene utilizzato per calcolare il punteggio del dominio. I punteggi medi vengono quindi moltiplicati per 4 al fine di rendere i punteggi del dominio comparabili con i punteggi utilizzati nel WHOQOL-100. Punteggi di dominio più elevati denotano una migliore qualità della vita.
Basale, 1 settimana, 13 settimane, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Essentia Health

Collaboratori

University of North Dakota
Dakota Medical Foundation
The Swanson Foundation
State of North Dakota

Investigatori

  • Investigatore principale: Olayinka D Ajayi, MD, MPH, Essentia Health
  • Investigatore principale: Marc Basson, MD, PhD, University of North Dakota
  • Cattedra di studio: Marilyn Klug, PhD, University of North Dakota
  • Cattedra di studio: Paulina Kunecka, MD, Essentia Health
  • Cattedra di studio: Richard Ferraro, PhD, University of North Dakota
  • Cattedra di studio: Rebecca Quinn, MSW, LMSW, Center for Rural Health, University of North Dakota
  • Direttore dello studio: Sharon Hanson, RN, Essentia Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH21714

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio, il piano statistico e il modulo di consenso saranno disponibili su richiesta. I dati saranno disponibili a livello aggregato; i dati saranno anonimizzati, il dataset completo e il codice statistico saranno disponibili su richiesta

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo il completamento degli studi e per 36 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una descrizione completa dell'uso previsto dei dati deve essere inviata all'autore corrispondente per la revisione e l'approvazione. Il consenso del partecipante per la condivisione dei dati è condizionato e potrebbe essere richiesta una nuova approvazione etica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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