Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbariske ilteffekter på vedvarende post-hjernerystelsessymptomer (HOINPCS)

3. januar 2024 opdateret af: Essentia Health

Effekt af hyperbar ilt på vedvarende post-hjernerystelse symptomer efter mild traumatisk hjerneskade

Vedvarende post-hjernerystelsessymptomer (PPCS) er en kilde til betydelig byrde blandt en undergruppe af patienter med hjernerystelse med prævalensrater, der tidligere er rapporteret mellem 11 - 82 % baseret på timing af vurdering, diagnostiske kriterier eller population under undersøgelse.

Eksempler på vedvarende symptomer efter hjernerystelse omfatter balanceproblemer, hovedpine, træthed, dårlig koncentration, glemsomhed, angst, irritabilitet og søvnforstyrrelser. Få foreslåede terapier har vist sig at være vellykkede i behandlingen af ​​vedvarende post-hjernerystelse symptomer efter mild traumatisk hjerneskade.

Efterforskerne vil udforske hyperbar ilt administreret i et randomiseret sham-kontrolleret klinisk forsøg som en effektiv og tolerabel behandling til at forbedre neuropsykologisk status blandt voksne patienter med vedvarende post-hjernerystelsessymptomer.

Den overordnede hypotese, der skal evalueres, er, at hyperbar ilt forbedrer den neuropsykologiske status og en serum hjernerystelse biomarkør forbundet med PPCS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallel, randomiseret, dobbeltblindet og sham-kontrolleret undersøgelse. I alt 100 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til enten en interventionsarm: 50 deltagere udsat for > 99,9 % oxygen ved 1,5 atmosfære absolut i 60 minutter over 40 behandlinger eller sham-behandlingsarm: 50 deltagere udsat for oxygen og tryksammensætning svarende til vejrtrækning atmosfærisk luft i 60 minutter over 40 behandlinger.

Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om hyperbar ilt forbedrer den neuropsykologiske status og lindrer symptomer hos voksne med vedvarende post-hjernerystelsessymptomer (PPCS) efter mild traumatisk hjerneskade. Den rekrutterer fra enten militær eller civilbefolkning; bruger et valideret screeningsværktøj - Repeatable battery for assessment of neuropsychological status (RBANS) - brugt ved demens og andre former for hjerneskade, der ikke hidtil er blevet brugt, i tidligere randomiseret kontrolforsøg, der undersøgte effektiviteten af ​​hyperbar ilt i håndteringen af ​​PPCS. Det inkluderer også en konklusion biomarkør, som et objektivt sekundært endepunkt.

Undersøgelsen er baseret på design af gentagne tiltag. Undersøgelsen vil beskrive og spore ændringer i resultaterne af interesse over tid og undersøge sammenhænge mellem mål inden for hver deltager og på tværs af visse deltagerkarakteristika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Essentia Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige skal have en historie med mild traumatisk hjerneskade, specifikt vedvarende post-hjernerystelse symptomer efter undersøgelse af en neuropsykolog eller neurolog.
  • Frivilliges tid fra hjernerystelseshændelse (mild traumatisk hjerneskade) skal være mellem 3 måneder - 5 år efter hovedtraumehændelse
  • TBI var forårsaget af ikke-gennemtrængende traume
  • Frivillige skal have aktuelle klager over TBI-symptomer såsom hovedpine, svimmelhed eller kognitive eller affektive problemer
  • Frivillige skal være 18 år eller derover
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Kunne tale og læse engelsk som hovedsprog
  • Indvilliger i at levere blodprøver til kliniske laboratorietests
  • Villig og forpligtet til at overholde forskningsprotokollen og fuldføre alle resultatmål
  • Er i stand til at udligne mellemøretrykket eller er villig til at gennemgå nålemyringotomier, hvis det er nødvendigt
  • Vilje og forpligtet til at overholde undersøgelsesprotokol skitseret reproduktionsplan baseret på baseline reproduktiv status

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med hyperbar iltbehandling
  • Hyperbarisk kammer inde i ledsager, professionel, SCUBA-dykker (teknisk, kommerciel, operationel/militær eller rekreativ)
  • Efterforskerne vil udelukke gravide kvinder fra denne undersøgelse, fordi potentielle føtale bivirkninger udløst af højt iltpartialtryk, såsom retrolentikulær fibroplasi, selvom omhyggelig gennemgang af menneskelige data generelt er betryggende, såsom brugen af ​​hyperbar ilt til behandling af akut kuliltegift hos den gravide patient. .13
  • Fanger
  • Mindreårige
  • Ude af stand til at beskytte luftvejene eller kræver hyppig sugning
  • Kendt eller mistænkt peri-lymfatisk fistel
  • Tilstedeværelse af trakeostomi (på grund af begrænsninger i automatisk oppustning af mellemøret)
  • Ude af stand til at deltage fuldt ud i resultatvurderinger
  • Ude af stand til at samarbejde med hyperbariske iltbehandlinger
  • Kan ikke tale og læse engelsk som primærsprog
  • Samarbejder ikke med instruktioner under hyperbariske iltbehandlinger, såsom at bringe smuglergods ind i kammeret (såsom brandtænder)
  • Ikke kompetent til at underskrive deres eget samtykke. Sådanne potentielle deltagere vil ikke have kapacitet til at deltage i et komplet udvalg af neurokognitive tests
  • Eksisterende diagnose af en eller flere psykotiske lidelser: skizofreni, bipolar, dissociativ lidelse
  • Anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade
  • Anamnese med hjerneskade, ikke af traumatisk ætiologi såsom slagtilfælde eller lægemiddelinduceret koma
  • Verificerbar diagnose af indlæringsvanskeligheder. Andre allerede eksisterende kognitive problemer kan gøre det vanskeligt for potentielle deltagere at udfylde visse resultatvurderinger såsom neuroadfærdsmæssig symptomatisk opgørelse. Dette kan føre til målebias eller forvirre resultatet.
  • Klaustrofobi og uvillig til at gå ind i hyperbarisk kammer
  • Ubehandlet pneumothorax
  • Tilstedeværelse af implanteret enhed med ikke-verificerbar test til tryk af producenten
  • Samtidig tilmelding til et alternativt interventionelt forsøg for symptomer efter hjernerystelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HBO på 1,5 Atmosfære absolut
Deltagerne i denne gruppe vil blive udsat for hyperbar oxygen ved 1,5 atmosfære absolut (ATA) i 60 minutter pr. session. Hver deltager vil gennemføre 40 sessioner, fem sessioner om ugen inden for 3 måneder fra randomisering
Medicin: Hyperbar oxygen ved 1,5 ATA
Hyperbar oxygen (HBO2) ved 1,5 ATA (aktiv) gruppe (hyperbarisk oxygen-kammer komprimeret til 1,5 atmosfære absolut og vejrtrækning >99,9% oxygen). Hver deltager skal gennemføre 40 sessioner, en session om dagen, fem om ugen i løbet af 3 måneder.
Andre navne:
  • 1,5 ATA
Sham-komparator: Sham kontrol oprindeligt ved 1.2 og derefter ændret til 1.0 ATA
Deltagerne i denne gruppe vil blive udsat for hyperbar oxygen ved 1,2 atmosfære absolut (ATA) i løbet af de første 5 til 7 minutter, og kammertrykket vil blive reduceret til 1,0 ATA i de resterende 53 - 57 minutter i i alt 60 minutter pr. session. Hver deltager vil gennemføre 40 sessioner, fem sessioner om ugen inden for 3 måneder fra randomisering
Medicin: Sham behandling
Shambehandling omfatter tryksætning af kammeret til 1,2 ATA med luft i 5 minutter med støj fra cirkulerende luft, vend kammeret tilbage til 1,0 ATA efter 5-7 minutter og hold det ved det tryk indtil slutningen af ​​behandlingen, med støj fra cirkulerende luft . Interne kontrolknapper vil blive skjult. Deltagerne vil blive instrueret i at gennemgå intermitterende ørerydningsteknik i løbet af de første 5 minutter af "nedstigning"
Andre navne:
  • 1.2 ATA blev derefter ændret til 1.0 ATA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 13 uger, 18 måneder
Dette er et valideret screeningsværktøj, der oprindeligt blev brugt til at vurdere demens, men er blevet udvidet til andre neuropsykologiske tilstande, herunder mild traumatisk hjerneskade. RBANS kan vurdere en bred vifte af uafhængige neuropsykologiske domæner, et kendetegn ved mild traumatisk hjerneskade (påvirker forskellige domæner såsom søvn, kognition). Alternative former for RBANS giver mulighed for gentagen evaluering og følsomhed over for mildere hjernesvækkelse.
Baseline, 1 uge, 13 uger, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serum Neurofilament Light chain (NfL) niveau
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 13 uger, 18 måneder
Dette er en proteinmarkør for neuro-aksonal skade, der kan måles i serum og CSF. serum NfL har bedre diagnostisk og prognostisk anvendelighed end andre neuro-aksonale skadebiomarkører såsom GFAP, tau, UCH-LI hos patienter med TBI. Der er Klasse III-bevis for, at det adskiller patienter med mild TBI fra raske kontroller.
Baseline, 1 uge, 13 uger, 18 måneder
Ændringer i Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 13 uger, 18 måneder

Et valideret selvvurderet subjektivt spørgeskema, der omfatter 19 individuelle spørgsmål, der genererer syv "komponent"-scores {søvnkvalitet, latens, varighed, effektivitet, forstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne}. Vedvarende post-hjernerystelsessymptomer efter mild TBI påvirker sædvanligvis flere domæner, og patienter kan vise sig med søvnforstyrrelser, kognitive underskud, hovedpine, svimmelhed og adfærdsændringer.

De 19 selvvurderede elementer kombineres for at danne syv komponentscore; som hver har et interval på 0-3 point. (0 = ingen sværhedsgrad, 3 = svær sværhedsgrad) og samlet score fra 0 - 21 point. "0" angiver ingen vanskeligheder og "21" angiver alvorlig vanskelighed på alle områder. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
Baseline, 1 uge, 13 uger, 18 måneder
Ændringer i Neurobehavioural Symptom Inventory (NSI) score
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 13 uger, 18 måneder

Dette er et valideret selvrapporteringsmål for symptomer efter hjernerystelse, grupperet i 4 klynge (somatosensorisk, kognitiv, affektiv og vestibulær).

Neurobehavioural Symptom Inventor (NSI) er en symptomskala med 22 elementer, deltagerne vil vurdere sværhedsgraden af ​​deres symptomer i de sidste 2 uger på en 5-punkts likert-skala (0=ingen, 1= mild, 2=moderat, 3=svær, 4 =meget alvorlig) NSI totalscore er en sum af de 22 punkter (interval 0-88). Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, 1 uge, 13 uger, 18 måneder
Ændringer i rapporterede PTSD-civile versioner (PCL-C).
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 13 uger, 18 måneder

Dette er et 17-element valideret selvrapporteringsmål, der vurderer PTSD-symptomer. Det er yderligere underkategoriseret i tre klynger (genoplevelse, undgåelse, hyperarousal). En samlet score og klyngescore kan opnås baseret på DSM-IV-TR kriterier.

Deltagerne vurderer, hvor meget de var "generet af det problem i den seneste måned". Elementer vurderes på en 5-trins skala fra 1 ("slet ikke") til 5 ("ekstremt"). En samlet score for PTSD CheckList - Civilian Version (PCL-C) varierer fra 17 - 85, og kan opnås ved at summere pointene fra hver af de 17 elementer. Højere score indikerer alvorlig PTSD-symptomatologi.
Baseline, 1 uge, 13 uger, 18 måneder
Ændringer i World Health Organization Quality of Life -BREF (WHOQOL-BREF) domænescores
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 13 uger, 18 måneder

Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF er en praktisk forkortet version af WHOQOL-100, der omfatter 26 punkter grupperet i fire domæner (fysisk sundhed, psykologisk, sociale relationer, miljø). WHOQOL-100 har vist sig at have gode psykometriske egenskaber.

WHOQOL-BREF skaber en livskvalitetsprofil. To emner undersøges separat. De øvrige spørgsmål er grupperet i fire domæner, og hver domænescore angiver deltagerens opfattelse af livskvalitet i indeksdomænet. Den gennemsnitlige score for elementer inden for hvert domæne bruges til at beregne domænescore. Gennemsnitlige score ganges derefter med 4 for at gøre domænescores sammenlignelige med de scores, der bruges i WHOQOL-100. Højere domænescore angiver højere livskvalitet.
Baseline, 1 uge, 13 uger, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essentia Health

Samarbejdspartnere

University of North Dakota
Dakota Medical Foundation
The Swanson Foundation
State of North Dakota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olayinka D Ajayi, MD, MPH, Essentia Health
  • Ledende efterforsker: Marc Basson, MD, PhD, University of North Dakota
  • Studiestol: Marilyn Klug, PhD, University of North Dakota
  • Studiestol: Paulina Kunecka, MD, Essentia Health
  • Studiestol: Richard Ferraro, PhD, University of North Dakota
  • Studiestol: Rebecca Quinn, MSW, LMSW, Center for Rural Health, University of North Dakota
  • Studieleder: Sharon Hanson, RN, Essentia Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

30. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH21714

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen, den statistiske plan og samtykkeformularen vil være tilgængelige efter anmodning. Data vil være tilgængelige på aggregeret niveau; data vil blive afidentificeret, det fulde datasæt og statistiske kode vil være tilgængelige efter anmodning

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter studieafslutning og i 36 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

En fuldstændig beskrivelse af den påtænkte brug af dataene skal sendes til den tilsvarende forfatter til gennemgang og godkendelse. Deltagerens samtykke til datadeling er betinget, og ny etisk godkendelse kan være påkrævet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse efter syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner