中国の健康な集団におけるCU-20401の第1相臨床試験

包含基準:

1. 18～50歳（境界値含む）の男女。
2. -腹部の皮下脂肪の厚さが4cm以上;
3. 病歴、身体検査、バイタルサイン、12 誘導心電図、胸部 X 線、B 超音波および検査室検査などの質問は正常または異常であり、研究者の判断では臨床的に重要ではありません。

4. 女性被験者の血液妊娠検査は陰性でした。 -被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名してから90日以内に精子または卵子の提供計画を立てていません。被験者には不妊治療計画がなく、研究中および投与後90日以内に効果的な避妊手段を自発的に講じます。

   1. 真の禁欲;
   2. 二重バリア避妊の使用、すなわちコンドーム使用中の殺精子剤または子宮頸部キャップまたは膣横隔膜の使用;
   3. 子宮内避妊器具;
   4. 卵管結紮または子宮摘出;
   5. 男性または女性被験者のパートナー滅菌。

5. -この研究の目的、要件、およびリスクを完全に理解し、自発的に臨床試験に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、試験の要件に従って研究プロセス全体を完了することができます。

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除外基準:

1. スクリーニング検査により以下の疾患が疑われる患者

   呼吸器系、循環器系、消化器系、血液系、内分泌系、免疫系、皮膚系、精神神経系、耳科学およびその他の関連疾患を含むがこれらに限定されない;研究責任者が、関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果に影響を与える可能性があり、本研究への参加に適さないと判断した被験者

2. -アレルギー体質、コラゲナーゼまたは治験薬の成分またはその賦形剤に対するアレルギーの病歴;
3. -スクリーニング前の6か月以内にコラゲナーゼ治療を受けました。
4. -スクリーニング前の12か月以内に手術、器具による脂肪分解、レーザー治療を受けた、または研究中に計画された手術、脂肪分解、レーザー治療など;
5. -スクリーニング前の6か月以内に、脂肪吸引手術を受けたか、減量を目的として医薬品またはヘルスケア製品を服用した;
6. -スクリーニング前の3か月以内に他の治験薬の臨床試験に参加した;
7. B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、梅毒トレポネマ抗体（抗TP）検査陽性。
8. スクリーニング前の3か月以内の献血には、成分血液または大量の失血（400 mL以上）が含まれます。輸血を受けたり、血液製剤を使用したりする人;
9. -出血異常のある患者、または現在抗血小板療法を受けている患者（アスピリンを1日あたり150 mg以下で服用している患者を除く）または抗凝固療法;
10. -スクリーニング前の30日以内の異常な食事または食習慣の重大な変化;
11. 意図した手術部位の入れ墨または傷跡、皮膚病変（擦り傷など）、皮膚感染症（皮膚炎など）が薬物投与または観察者に影響を与える;
12. -スクリーニング前の6か月以内の薬物乱用の履歴、または陽性の尿薬物乱用スクリーニング;
13. -スクリーニング前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコを吸う、または試験中にタバコ製品の使用をやめられない;
14. -試験前3か月以内のアルコール依存症または定期的な飲酒者、つまり、1週間あたり21単位以上のアルコール（1単位=ビール360mLまたはアルコール40％の蒸留酒45mLまたはワイン150mL）、または陽性の人アルコール呼気検査;
15. 現在または以前の薬物使用者;
16. スクリーニング前の1か月以内に予防接種を受けている;
17. 治験責任医師の判断により、本研究への参加に適していない他の急性または慢性の医学的または精神医学的障害に苦しんでいる、本研究への参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある;
18. 授乳中および妊娠中の女性;
19. -MRIを受けることができない被験者;

20. その他、研究者が本研究への参加に不適当と判断した状態。

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