Eine klinische Phase-1-Studie zu CU-20401 bei einer gesunden chinesischen Bevölkerung

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich Grenzwerte);
2. Bauchhautfaltendicke ≥ 4 cm;
3. Untersuchungen wie Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Röntgen-Thorax, B-Ultraschall und Labortests sind normal oder anormal und nach Einschätzung des Prüfarztes nicht klinisch signifikant;

4. Weibliche Probanden hatten einen negativen Blutschwangerschaftstest; Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung keinen Samen- oder Eizellspendeplan; Die Probanden haben keinen Fertilitätsplan und ergreifen während der Studie und innerhalb von 90 Tagen nach der Verabreichung freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen:

   1. Wahre Abstinenz;
   2. Verwendung einer doppelten Barriere-Kontrazeption, d. h. Verwendung von Spermizid oder Portiokappe oder Vaginaldiaphragma während der Verwendung eines Kondoms;
   3. Intrauterinpessar;
   4. Tubenligatur oder Hysterektomie;
   5. Partnersterilisation für männliche oder weibliche Probanden.

5. Zweck, Anforderungen und Risiken dieser Studie vollständig verstehen, freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und den gesamten Studienprozess gemäß den Anforderungen der Studie abschließen können.

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Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit folgenden Krankheiten, die durch die Screening-Untersuchung vorgeschlagen wurden:

   einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atmungssystem, Kreislaufsystem, Verdauungssystem, Blutsystem, endokrines System, Immunsystem, Hautsystem, psychoneurologisches System, Otologie und andere verwandte Krankheiten; Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes relevante Risiken erhöhen oder die Studienergebnisse beeinflussen können und für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind

2. Allergische Konstitution, Vorgeschichte einer Allergie gegen Kollagenase oder Bestandteile des Studienmedikaments oder seiner Hilfsstoffe;
3. Erhaltene Kollagenasebehandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
4. Erhaltene Operation, instrumentelle Lipolyse, Lasertherapie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder geplante Operation, Lipolyse, Lasertherapie usw. während der Studie;
5. sich einer Fettabsaugung unterzogen haben oder innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening Medikamente oder Gesundheitsprodukte zur Gewichtsreduktion eingenommen haben;
6. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Studienmedikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
7. Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, humaner Immunschwächevirus (HIV)-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper (Anti-TP)-Test positiv;
8. Blutspenden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening umfassen Blutbestandteile oder massiven Blutverlust (≥ 400 ml); diejenigen, die eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwenden;
9. Für Patienten mit Blutungsanomalien oder aktueller Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern (außer Patienten, die Aspirin ≤ 150 mg pro Tag einnehmen) oder mit Antikoagulanzien;
10. Signifikante Änderungen der anormalen Ernährung oder Essgewohnheiten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
11. Tätowierungen oder Narben, Hautläsionen (wie Abschürfungen usw.), Hautinfektionen (wie Dermatitis usw.) an der beabsichtigten Operationsstelle beeinträchtigen die Arzneimittelverabreichung oder den Beobachter;
12. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder positives Screening auf Drogenmissbrauch im Urin;
13. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Unfähigkeit, während der Studie auf Tabakprodukte zu verzichten;
14. Alkoholiker oder regelmäßige Trinker innerhalb von 3 Monaten vor der Studie, d. h. mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder solche mit positivem Ergebnis Alkohol-Atemtest;
15. Aktueller oder ehemaliger Drogenkonsument;
16. Innerhalb von 1 Monat vor dem Screening geimpft;
17. Leiden an anderen akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, die mit der Teilnahme an dieser Studie verbundenen Risiken erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können;
18. Stillende und schwangere Frauen;
19. Probanden, die sich keiner MRT unterziehen können;

20. Andere Bedingungen, die vom Prüfarzt als unangemessen für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurden.

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