En fase 1 klinisk undersøgelse af CU-20401 i kinesisk sund befolkning

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 50 år (inklusive grænseværdier);
2. Abdominal hudfold tykkelse ≥ 4 cm;
3. Forespørgsler såsom sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax, B-ultralyd og laboratorieprøver er normale eller unormale og er ikke klinisk signifikante som vurderet af investigator;

4. Kvindelige forsøgspersoner havde en negativ blodgraviditetstest; Forsøgspersonen har ingen sæd- eller ægdonationsplan inden for 90 dage efter underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular; Forsøgspersoner har ingen fertilitetsplan og tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og inden for 90 dage efter dosering:

   1. Ægte afholdenhed;
   2. Brug af dobbeltbarriere prævention, dvs. brug af sæddræbende middel eller cervikal hætte eller vaginal mellemgulv, mens du bruger kondom;
   3. Intrauterin enhed;
   4. Tubal ligering eller hysterektomi;
   5. Partnersterilisering til mandlige eller kvindelige forsøgspersoner.

5. Fuldstændig forstå formålet, kravene og risiciene ved denne undersøgelse, deltage frivilligt i det kliniske forsøg og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular og kan fuldføre hele undersøgelsesprocessen i overensstemmelse med kravene i forsøget.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med følgende sygdomme foreslået ved screeningsundersøgelse:

   inklusive, men ikke begrænset til, åndedrætssystem, kredsløbssystem, fordøjelsessystem, blodsystem, endokrine system, immunsystem, hudsystem, psykoneurologiske system, otologi og andre relaterede sygdomme; forsøgspersoner, som efter investigator vurderet kan øge relevante risici eller kan påvirke undersøgelsesresultaterne og ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse

2. Allergisk konstitution, historie med allergi over for kollagenase eller komponenter af undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer;
3. Modtog collagenasebehandling inden for 6 måneder før screening;
4. Modtaget kirurgi, instrumentel lipolyse, laserterapi inden for 12 måneder før screening eller planlagt kirurgi, lipolyse, laserterapi osv. under undersøgelsen;
5. At have gennemgået en fedtsugning eller tage medicin eller sundhedsprodukter med henblik på vægttab inden for seks måneder før screening;
6. Deltog i kliniske forsøg med andre undersøgelseslægemidler inden for 3 måneder før screening;
7. Hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, human immundefekt virus (HIV) antistof, treponema pallidum antistof (Anti-TP) test positiv;
8. Donation af blod inden for 3 måneder før screening inkluderer komponentblod eller massivt blodtab (≥ 400 ml); dem, der modtager blodtransfusion eller bruger blodprodukter;
9. Til patienter med blødningsabnormiteter eller i øjeblikket i behandling med antiblodpladebehandling (undtagen patienter, der tager aspirin ≤ 150 mg dagligt) eller antikoagulantbehandling;
10. Betydelige ændringer i unormale kost- eller spisevaner inden for 30 dage før screening;
11. Tatoveringer eller ar, hudlæsioner (såsom hudafskrabninger osv.), hudinfektioner (såsom dermatitis osv.) på det tilsigtede operationssted påvirker lægemiddeladministrationen eller observatøren;
12. Anamnese med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening eller positiv urinstofmisbrugsscreening;
13. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening, eller ude af stand til at stoppe med at bruge tobaksprodukter under forsøget;
14. Alkoholikere eller regelmæssigt drikkende inden for 3 måneder før forsøget, dvs. mere end 21 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller dem med en positiv alkohol udåndingsprøve;
15. Nuværende eller tidligere stofbruger;
16. Vaccineret inden for 1 måned før screening;
17. At lide af andre akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske lidelser, som efter investigator vurderet, ikke er egnede til deltagelse i denne undersøgelse, kan øge de risici, der er forbundet med deltagelse i denne undersøgelse, eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne;
18. Ammende og gravide kvinder;
19. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemgå MR;

20. Andre forhold vurderet af investigator til at være upassende for deltagelse i denne undersøgelse.

    -