Vaiheen 1 kliininen tutkimus CU-20401:stä terveellä kiinalaisella väestöllä
Vaiheen 1 kliininen tutkimus yhden ihonalaisen CU-20401-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveellä kiinalaisella väestöllä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osassa 1 3 annosryhmää (annosryhmä A1) määriteltiin ennalta: 0,04 mg/annos; Annosryhmä A2: 0,075 mg/annos; Annosryhmä A3: 0,15 mg/annos). Tukikelpoiset koehenkilöt rekisteröitiin järjestyksessä pienen annoksen ryhmästä suuren annoksen ryhmään (A1 → A2 → A3), ja kaikki ensimmäisen annosryhmän koehenkilöt suorittivat annostelun. Kaikki tutkimukset (elämän toiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset, 12- lyijy-EKG, vatsan seinämän väri-ultraääni jne.) suoritetaan annostelun tarkkailujakson ja seurantajakson aikana. Vasta sen jälkeen, kun tutkija on vahvistanut, ettei yksikään tutkittava täytä eskaloinnin lopettamisen kriteerejä, seuraava annosryhmä voidaan aloittaa. Kaksi potilasta otetaan mukaan kuhunkin annosryhmään vähintään 24 tunnin ajaksi, ja loput 4 potilasta otetaan mukaan vasta, kun turvallisuustapahtumia ei ole tapahtunut.
Sopivat koehenkilöt rekisteröitiin peräkkäin annosryhmään B1 (0,075 mg/annos) ja annosryhmään B2 (0,10 mg/annos) saadakseen vahvistetun annoksen. Kaikki tutkimukset (elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet, 12-kytkentäinen EKG, vatsan B-ultraääni jne.) suoritetaan annostelun tarkkailujakson aikana. Kaikki koehenkilöt voivat päästä tutkimuksen osaan 3 sen jälkeen, kun tutkija on vahvistanut, että kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet vierailun D7:llä eikä sietämättömiä turvallisuustapahtumia ole tapahtunut. Kohde sai jatkoseurantaa (D14/D21/D29).
Sopivat koehenkilöt kirjattiin peräkkäin annosryhmään C1 (0,075 mg/annos) ja annosryhmään C2 (0,10 mg/annos) saadakseen vakiintuneen annoksen; annokset annettiin kahdenvälisesti 12 injektiolla kummallekin puolelle. Kaikki tutkimukset (elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet, 12-kytkentäinen EKG, vatsan B-ultraääni jne.) tehtiin annostelutarkkailujakson aikana. Seurantajakson aikana vaadittiin käynti D7/D14/D21/D29/D56/D84. Kun osan III koehenkilöt ovat suorittaneet vähintään käynnin päivällä D29 eikä sietämättömiä turvallisuustapahtumia ole tapahtunut, tutkimuksen osa IV voidaan suorittaa yhteistyössä tutkijan ja toimeksiantajan kanssa.
Saatavilla olevien tietojen perusteella 0,12 mg:n annos/annos on alustavasti ehdotettu tutkimuksen osalle 4, joka annetaan kahdenvälisesti 12 injektiolla kummallekin puolelle. Tutkimusmenettelyt ovat samat kuin osassa III.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Xuhui Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien raja-arvot);
- Vatsan ihopoimun paksuus ≥ 4 cm;
- Tiedustelut, kuten sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, rintakehän röntgen, B-ultraääni ja laboratoriokokeet, ovat normaaleja tai epänormaaleja, eivätkä ne ole kliinisesti merkittäviä tutkijan arvioiden mukaan;
Naishenkilöillä oli negatiivinen veren raskaustesti; Tutkittavalla ei ole siittiöiden tai munasolujen luovutussuunnitelmaa 90 päivän kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta; Koehenkilöillä ei ole hedelmällisyyssuunnitelmaa, ja he ottavat vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana ja 90 päivän kuluessa annostelusta:
- Todellinen raittius;
- kaksoisesteehkäisyn käyttö, eli siittiöiden tai kohdunkaulan korkin tai emättimen pallean käyttö kondomin käytön aikana;
- Kohdunsisäinen laite;
- Munajohtimen ligaation tai kohdunpoisto;
- Kumppanin sterilointi miehille tai naisille.
Ymmärrät täysin tämän tutkimuksen tarkoituksen, vaatimukset ja riskit, osallistut kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitat kirjallisen suostumuslomakkeen ja pystyt suorittamaan koko tutkimusprosessin tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
-
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on seuraavat seulontatutkimuksen ehdottamat sairaudet:
mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hengitysjärjestelmä, verenkiertojärjestelmä, ruuansulatusjärjestelmä, verijärjestelmä, endokriininen järjestelmä, immuunijärjestelmä, ihojärjestelmä, psykoneurologinen järjestelmä, korvatauti ja muut vastaavat sairaudet; koehenkilöt, jotka tutkijan arvioiden mukaan voivat lisätä merkittäviä riskejä tai vaikuttaa tutkimustuloksiin eivätkä ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen
- Allerginen rakenne, allergia kollagenaasille tai tutkimuslääkkeen aineosille tai sen apuaineille;
- saanut kollagenaasihoidon 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Leikkaus, instrumentaalinen lipolyysi, laserhoito 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu leikkaus, lipolyysi, laserhoito jne. tutkimuksen aikana;
- jolle on tehty rasvaimuleikkaus tai olet ottanut lääkitystä tai terveydenhoitotuotetta painonpudotuksen vuoksi kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Osallistunut muiden tutkimuslääkkeiden kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine, treponema pallidum -vasta-aine (Anti-TP) testipositiivinen;
- Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa sisältää komponenttiveren tai massiivisen verenhukan (≥ 400 ml); ne, jotka saavat verensiirtoa tai käyttävät verituotteita;
- Potilaille, joilla on epänormaalia verenvuotoa tai jotka saavat parhaillaan verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa (paitsi potilaat, jotka käyttävät aspiriinia ≤ 150 mg päivässä) tai antikoagulanttihoitoa;
- Merkittävät muutokset epänormaalissa ruokavaliossa tai ruokailutottumuksissa 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Tatuoinnit tai arvet, ihovauriot (kuten hankaukset jne.), ihotulehdukset (kuten ihotulehdus jne.) suunnitellussa leikkauskohdassa vaikuttavat lääkkeen antamiseen tai tarkkailijaan;
- Anamneesi huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiivista virtsan huumeiden väärinkäyttöseulontaa;
- Poltat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai et pysty lopettamaan tupakkatuotteiden käyttöä kokeen aikana;
- Alkoholistit tai säännöllisesti juovat 3 kuukauden aikana ennen koetta, eli yli 21 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä), tai ne, joilla on positiivinen tulos alkoholin hengitystesti;
- Nykyinen tai entinen huumeiden käyttäjä;
- Rokotettu 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Kärsivät muista akuuteista tai kroonisista lääketieteellisistä tai psykiatrisista häiriöistä, jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen, voivat lisätä tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa;
- Imettävät ja raskaana olevat naiset;
- Koehenkilöt, jotka eivät voi tehdä MRI:tä;
Muut olosuhteet, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi tähän tutkimukseen osallistumiselle.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti CU-20401
Ihonalainen injektio ihonalaiselle rasvaalueelle, 0,2 ml CU-20401:tä, 6 injektiota, 0,04 mg/ml (A1), 0,075 mg/ml (A2), 0,15 mg/ml (A3)
|
Ihonalainen injektio, kohortti A 6 kohtaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B-kohortti CU-20401
Ihonalainen injektio ihonalaisen rasvan alueelle, 0,2 ml CU-20401:tä, 12 injektiota, 0,075 mg/ml (B1) , 0,10 mg/ml (B2)
|
Ihonalainen injektio, kohortti A 6 kohtaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CU-20401:n C-kohortti ja D-kohortti
Ihonalainen injektio ihonalaisen rasvan alueelle, 0,2 ml CU-20401:tä, 24 injektiota, 0,075 mg/ml (C1), 0,10 mg/ml (C2), 0,12 mg/ml (D2),
|
Ihonalainen injektio, kohortti A 6 kohtaan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä lumelääkettä
Ihonalainen injektio ihonalaisen rasvan alueelle, 0,2 ml lumelääkettä, 1 injektio, 0,04 mg/ml (A1), 0,075 mg/ml (A2), 0,15 mg/ml (A3)
|
Ihonalainen injektio, vain yksi kohta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: B-kohortti lumelääkettä
Ihonalainen injektio ihonalaisen rasvan alueelle, 0,2 ml lumelääkettä, 1 injektio, 0,075 mg/ml (B1) , 0,10 mg/ml (B2)
|
Ihonalainen injektio, vain yksi kohta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan rasvan määrä
Aikaikkuna: Päivä 29/56/84
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla vatsan (annostelualueen) rasvamäärä väheni vähintään 10 % lähtötasosta, arvioitiin käyttämällä MRI:tä; (Osa II on rajoitettu D29:ään ja osa III ja IV on D29/56/84)
|
Päivä 29/56/84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan rasvan paksuus
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Vatsan rasvan paksuus päivänä 29 muuttuu vatsan B-ultraäänen antoalueen rasvanpaksuudesta lähtötasosta kaikilla tutkimusvalmistetta saaneilla koehenkilöillä, ja annetun annoksen ja tehon välinen suhde arvioidaan.
|
Päivä 29
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutosten osuus lähtötilanteesta ja muutokset vatsan (annostelualueen) rasvamäärässä.
Aikaikkuna: Päivä 29/56/84
|
MRI:tä käytettiin arvioimaan muutosten osuutta lähtötasosta ja muutoksia vatsan (annostelualueen) rasvamäärässä.
(Osa II on rajoitettu D29:ään ja osa III ja IV on D29/56/84)
|
Päivä 29/56/84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: TANIA LI, MM, CUTIA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CU-20401-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .