Une étude clinique de phase 1 du CU-20401 dans une population chinoise en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 50 ans (y compris les valeurs limites);
2. Épaisseur du pli cutané abdominal ≥ 4 cm ;
3. Les enquêtes telles que les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme à 12 dérivations, la radiographie pulmonaire, l'échographie B et les tests de laboratoire sont normaux ou anormaux et ne sont pas cliniquement significatifs, à en juger par l'investigateur ;

4. Les sujets féminins avaient un test sanguin de grossesse négatif ; Le sujet n'a pas de plan de don de sperme ou d'ovules dans les 90 jours suivant la signature du formulaire de consentement éclairé ; Les sujets n'ont pas de plan de fertilité et prennent volontairement des mesures contraceptives efficaces pendant l'étude et dans les 90 jours suivant l'administration :

   1. Vraie abstinence;
   2. Utilisation d'une contraception à double barrière, c'est-à-dire utilisation d'un spermicide ou d'une cape cervicale ou d'un diaphragme vaginal tout en utilisant un préservatif ;
   3. Dispositif intra-utérin;
   4. Ligature des trompes ou hystérectomie ;
   5. Stérilisation du partenaire pour les sujets masculins ou féminins.

5. Comprenez parfaitement le but, les exigences et les risques de cette étude, participez volontairement à l'essai clinique et signez un formulaire de consentement éclairé écrit, et pouvez terminer l'ensemble du processus d'étude conformément aux exigences de l'essai.

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Critère d'exclusion:

1. Patients atteints des maladies suivantes suggérées par l'examen de dépistage :

   y compris, mais sans s'y limiter, le système respiratoire, le système circulatoire, le système digestif, le système sanguin, le système endocrinien, le système immunitaire, le système cutané, le système psychoneurologique, l'otologie et d'autres maladies connexes ; sujets qui, selon le jugement de l'investigateur, peuvent augmenter les risques pertinents, ou peuvent affecter les résultats de l'étude, et ne sont pas aptes à participer à cette étude

2. Constitution allergique, antécédents d'allergie à la collagénase ou aux composants du médicament à l'étude ou de ses excipients ;
3. A reçu un traitement à la collagénase dans les 6 mois précédant le dépistage ;
4. Chirurgie subie, lipolyse instrumentale, thérapie au laser dans les 12 mois précédant le dépistage, ou chirurgie prévue, lipolyse, thérapie au laser, etc., pendant l'étude ;
5. Avoir subi une chirurgie de liposuccion ou avoir pris un médicament ou un produit de santé dans le but de perdre du poids dans les six mois précédant le dépistage ;
6. Participé à des essais cliniques d'autres médicaments à l'étude dans les 3 mois précédant le dépistage ;
7. Antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs), anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), anticorps contre le tréponème pallidum (Anti-TP) test positif ;
8. Le don de sang dans les 3 mois précédant le dépistage comprend le sang composant ou une perte de sang massive (≥ 400 mL); ceux qui reçoivent une transfusion sanguine ou utilisent des produits sanguins ;
9. Pour les patients présentant des anomalies hémorragiques ou recevant actuellement un traitement antiplaquettaire (sauf pour les patients prenant de l'aspirine ≤ 150 mg par jour) ou un traitement anticoagulant ;
10. Changements significatifs dans le régime alimentaire anormal ou les habitudes alimentaires dans les 30 jours précédant le dépistage ;
11. Les tatouages ​​ou les cicatrices, les lésions cutanées (telles que les écorchures, etc.), les infections cutanées (telles que les dermatites, etc.) sur le site d'opération prévu affectent l'administration du médicament ou l'observateur ;
12. Antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage ou dépistage positif de la toxicomanie dans l'urine ;
13. Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ou être incapable d'arrêter de consommer des produits du tabac pendant l'essai ;
14. Alcooliques ou buveurs réguliers dans les 3 mois précédant l'essai, c'est-à-dire plus de 21 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % ou 150 ml de vin), ou ayant un résultat positif alcootest;
15. Consommateur actuel ou ancien de drogue ;
16. Vacciné dans le mois précédant le dépistage ;
17. Souffrant d'autres troubles médicaux ou psychiatriques aigus ou chroniques qui, selon le jugement de l'investigateur, ne conviennent pas à la participation à cette étude, peuvent augmenter les risques associés à la participation à cette étude ou peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ;
18. Femmes allaitantes et femmes enceintes ;
19. Sujets incapables de subir une IRM ;

20. Autres conditions jugées par l'investigateur comme inappropriées pour la participation à cette étude.

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