En fase 1 klinisk studie av CU-20401 i kinesisk sunn befolkning

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner i alderen 18 til 50 år (inkludert grenseverdier);
2. Abdominal hudfold tykkelse ≥ 4 cm;
3. Forespørsler som sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram, røntgen av thorax, B-ultralyd og laboratorietester er normale eller unormale, og er ikke klinisk signifikante som vurderes av etterforskeren;

4. Kvinnelige forsøkspersoner hadde en negativ graviditetstest i blodet; Forsøkspersonen har ingen sæd- eller eggdonasjonsplan innen 90 dager etter signering av skjemaet for informert samtykke; Forsøkspersonene har ingen fertilitetsplan og tar frivillig effektive prevensjonstiltak under studien og innen 90 dager etter dosering:

   1. Ekte avholdenhet;
   2. Bruk av dobbel barriere prevensjon, dvs. bruk av sæddrepende middel eller cervikal hette eller vaginal diafragma mens du bruker kondom;
   3. Intrauterin enhet;
   4. Tubal ligering eller hysterektomi;
   5. Partnersterilisering for mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner.

5. Fullstendig forstå formålet, kravene og risikoene til denne studien, delta frivillig i den kliniske utprøvingen og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, og kan fullføre hele studieprosessen i samsvar med kravene til studien.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med følgende sykdommer foreslått ved screeningundersøkelse:

   inkludert, men ikke begrenset til, luftveier, sirkulasjonssystem, fordøyelsessystem, blodsystem, endokrine system, immunsystem, hudsystem, psykonevrologiske system, otologi og andre relaterte sykdommer; forsøkspersoner som, etter vurderingen av etterforskeren, kan øke relevant risiko, eller kan påvirke studieresultatene, og som ikke er egnet for deltakelse i denne studien

2. Allergisk konstitusjon, historie med allergi mot kollagenase eller komponenter av studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer;
3. Mottok kollagenasebehandling innen 6 måneder før screening;
4. Mottatt kirurgi, instrumentell lipolyse, laserterapi innen 12 måneder før screening, eller planlagt kirurgi, lipolyse, laserterapi, etc., under studien;
5. Etter å ha gjennomgått en fettsugingskirurgi eller tatt medisiner eller helseprodukter for vekttap innen seks måneder før screening;
6. Deltok i kliniske studier av andre studiemedisiner innen 3 måneder før screening;
7. Hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, treponema pallidum antistoff (Anti-TP) test positiv;
8. Donasjon av blod innen 3 måneder før screening inkluderer komponentblod eller massivt blodtap (≥ 400 ml); de som mottar blodoverføring eller bruker blodprodukter;
9. For pasienter med blødningsavvik eller som for tiden mottar blodplatehemmende behandling (unntatt pasienter som tar aspirin ≤ 150 mg per dag) eller antikoagulantbehandling;
10. Betydelige endringer i unormale kosthold eller spisevaner innen 30 dager før screening;
11. Tatoveringer eller arr, hudlesjoner (som skrubbsår, etc.), hudinfeksjoner (som dermatitt osv.) på det tiltenkte operasjonsstedet påvirker legemiddeladministrasjonen eller observatøren;
12. Anamnese med narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening, eller positiv urinstoffmisbruksscreening;
13. Røyke mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening, eller ute av stand til å slutte å bruke tobakksprodukter under forsøket;
14. Alkoholikere eller vanlige drikkere innen 3 måneder før rettssaken, dvs. mer enn 21 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller de med en positiv alkohol pustetest;
15. Nåværende eller tidligere narkotikabruker;
16. Vaksinert innen 1 måned før screening;
17. Å lide av andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske lidelser som, etter vurderingen av etterforskeren, ikke er egnet for deltakelse i denne studien, kan øke risikoen forbundet med deltakelse i denne studien, eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene;
18. Ammende og gravide kvinner;
19. Personer som ikke kan gjennomgå MR;

20. Andre forhold som etterforskeren vurderer som upassende for deltakelse i denne studien.

    -