Badanie kliniczne fazy 1 CU-20401 w zdrowej populacji Chin

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat (w tym wartości graniczne);
2. Grubość fałdu skórno-brzusznego ≥ 4 cm;
3. Zapytania, takie jak historia medyczna, badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogram z 12 odprowadzeń, prześwietlenie klatki piersiowej, ultrasonografia B i badania laboratoryjne są prawidłowe lub nieprawidłowe i nie mają znaczenia klinicznego w ocenie badacza;

4. Kobiety miały ujemny wynik testu ciążowego z krwi; pacjent nie ma planu dawstwa nasienia lub komórki jajowej w ciągu 90 dni od podpisania formularza świadomej zgody; Uczestnicy nie mają planu płodności i dobrowolnie przyjmują skuteczne środki antykoncepcyjne podczas badania i w ciągu 90 dni po podaniu:

   1. Prawdziwa abstynencja;
   2. Stosowanie antykoncepcji z podwójną barierą, tj. stosowanie środka plemnikobójczego lub kapturka dopochwowego lub krążka dopochwowego podczas używania prezerwatywy;
   3. Urządzenie wewnątrzmaciczne;
   4. Podwiązanie jajowodów lub histerektomia;
   5. Sterylizacja partnerska dla osobników płci męskiej lub żeńskiej.

5. W pełni zrozumieć cel, wymagania i ryzyko związane z tym badaniem, dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym i podpisać pisemny formularz świadomej zgody oraz móc ukończyć cały proces badania zgodnie z wymogami badania.

   -

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z następującymi chorobami sugerowanymi w badaniu przesiewowym:

   w tym między innymi układ oddechowy, układ krążenia, układ pokarmowy, układ krwionośny, układ hormonalny, układ odpornościowy, układ skórny, układ psychoneurologiczny, otologię i inne powiązane choroby; osoby, które w ocenie badacza mogą zwiększać istotne ryzyko lub wpływać na wyniki badania i nie nadają się do udziału w tym badaniu

2. Konstytucja alergiczna, historia alergii na kolagenazę lub składniki badanego leku lub jego substancji pomocniczych;
3. Otrzymał leczenie kolagenazą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
4. Przeszedł operację, lipolizę instrumentalną, terapię laserową w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planował operację, lipolizę, terapię laserową itp. w trakcie badania;
5. Przeszli operację liposukcji lub przyjmowali jakiekolwiek leki lub produkty zdrowotne w celu utraty wagi w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym;
6. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych badanych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
7. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), przeciwciała przeciw krętkowi blademu (anty-TP) dodatni wynik testu;
8. Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym obejmuje krew składową lub masywną utratę krwi (≥ 400 ml); ci, którzy otrzymują transfuzję krwi lub używają produktów krwiopochodnych;
9. Dla pacjentów z nieprawidłowymi krwawieniami lub aktualnie otrzymujących leczenie przeciwpłytkowe (z wyjątkiem pacjentów przyjmujących aspirynę ≤ 150 mg na dobę) lub leczenie przeciwzakrzepowe;
10. Znaczące zmiany w nieprawidłowej diecie lub nawykach żywieniowych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
11. Tatuaże lub blizny, zmiany skórne (takie jak otarcia itp.), infekcje skóry (takie jak zapalenie skóry itp.) w planowanym miejscu operacji wpływają na podanie leku lub obserwatora;
12. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu;
13. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niezdolność do zaprzestania używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych podczas badania;
14. Alkoholicy lub osoby regularnie pijące w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, tj. powyżej 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub osoby z dodatnim wynikiem alkoholowy test oddechowy;
15. Obecny lub były użytkownik narkotyków;
16. Zaszczepione w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
17. cierpiących na inne ostre lub przewlekłe zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, które w ocenie badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu, mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w tym badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania;
18. Kobiety karmiące i ciężarne;
19. Osoby niezdolne do poddania się MRI;

20. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

    -