Fáze 1 klinické studie CU-20401 v čínské zdravé populaci

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let (včetně hraničních hodnot);
2. tloušťka kožní řasy břicha ≥ 4 cm;
3. Dotazy, jako je anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodový elektrokardiogram, rentgen hrudníku, B-ultrazvuk a laboratorní testy jsou normální nebo abnormální a nejsou klinicky významné podle posouzení zkoušejícího;

4. Ženy měly negativní krevní těhotenský test; Subjekt nemá žádný plán darování spermií nebo vajíček do 90 dnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu; Subjekty nemají žádný plán fertility a dobrovolně užívají účinná antikoncepční opatření během studie a do 90 dnů po podání dávky:

   1. Skutečná abstinence;
   2. Použití dvoubariérové ​​antikoncepce, tj. použití spermicidu nebo cervikálního uzávěru nebo vaginální bránice při používání kondomu;
   3. Nitroděložní tělísko;
   4. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie;
   5. Partnerská sterilizace pro mužské nebo ženské subjekty.

5. Plně rozumí účelu, požadavkům a rizikům této studie, dobrovolně se účastní klinického hodnocení a podepisuje písemný informovaný souhlas a může dokončit celý proces studie v souladu s požadavky studie.

   -

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s následujícími chorobami navrženými screeningovým vyšetřením:

   včetně mimo jiné dýchacího systému, oběhového systému, trávicího systému, krevního systému, endokrinního systému, imunitního systému, kožního systému, psychoneurologického systému, otologie a dalších souvisejících onemocnění; subjekty, které podle posouzení zkoušejícího mohou zvýšit příslušná rizika nebo mohou ovlivnit výsledky studie a nejsou vhodné pro účast v této studii

2. Alergická konstituce, anamnéza alergie na kolagenázu nebo složky studovaného léčiva nebo jeho pomocné látky;
3. podstoupila léčbu kolagenázou během 6 měsíců před screeningem;
4. Absolvoval chirurgický zákrok, instrumentální lipolýzu, laserovou terapii během 12 měsíců před screeningem nebo plánovanou operaci, lipolýzu, laserovou terapii atd. během studie;
5. Absolvování liposukce nebo užívání jakýchkoli léků nebo zdravotnických produktů za účelem snížení hmotnosti během šesti měsíců před screeningem;
6. Účast na klinických studiích jiných studovaných léků během 3 měsíců před screeningem;
7. povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV), protilátka proti treponema pallidum (Anti-TP) pozitivní;
8. Darování krve během 3 měsíců před screeningem zahrnuje krevní složky nebo masivní krevní ztráty (≥ 400 ml); ti, kteří dostávají krevní transfuzi nebo používají krevní produkty;
9. U pacientů s abnormalitami krvácení nebo v současné době užívajících protidestičkovou léčbu (s výjimkou pacientů užívajících aspirin ≤ 150 mg denně) nebo antikoagulační léčbu;
10. Významné změny abnormální stravy nebo stravovacích návyků během 30 dnů před screeningem;
11. Tetování nebo jizvy, kožní léze (jako oděrky atd.), kožní infekce (jako je dermatitida atd.) v místě zamýšlené operace ovlivňují podávání léku nebo pozorovatele;
12. Anamnéza zneužívání drog během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivní screening na zneužívání drog v moči;
13. kouření více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo neschopnost přestat užívat jakékoli tabákové výrobky během zkoušky;
14. Alkoholici nebo pravidelní pijáci během 3 měsíců před testem, tj. více než 21 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholu nebo 150 ml vína), nebo ti, kteří mají pozitivní dechová zkouška na alkohol;
15. Současný nebo bývalý uživatel drog;
16. Očkováno do 1 měsíce před screeningem;
17. Trpící jinými akutními nebo chronickými zdravotními nebo psychiatrickými poruchami, které podle posouzení zkoušejícího nejsou vhodné pro účast v této studii, mohou zvýšit rizika spojená s účastí v této studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie;
18. Kojící a těhotné ženy;
19. Subjekty neschopné podstoupit MRI;

20. Jiné podmínky, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii.

    -