Een klinische fase 1-studie van CU-20401 bij een gezonde Chinese bevolking

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen van 18 tot 50 jaar (inclusief grenswaarden);
2. Dikte buikhuidplooi ≥ 4 cm;
3. Onderzoeken zoals medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram, thoraxfoto, B-echografie en laboratoriumtesten zijn normaal of abnormaal en niet klinisch significant zoals beoordeeld door de onderzoeker;

4. Vrouwelijke proefpersonen hadden een negatieve bloedzwangerschapstest; De proefpersoon heeft binnen 90 dagen na ondertekening van het toestemmingsformulier geen sperma- of eiceldonatieplan; Proefpersonen hebben geen vruchtbaarheidsplan en nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens het onderzoek en binnen 90 dagen na toediening:

   1. Echte onthouding;
   2. Gebruik van anticonceptie met dubbele barrière, d.w.z. gebruik van zaaddodend middel of pessarium of vaginaal pessarium tijdens het gebruik van condooms;
   3. Spiraaltje;
   4. Tubaligatie of hysterectomie;
   5. Partnersterilisatie voor mannelijke of vrouwelijke proefpersonen.

5. Het doel, de vereisten en de risico's van deze studie volledig begrijpen, vrijwillig deelnemen aan de klinische studie en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen, en het volledige studieproces kunnen voltooien in overeenstemming met de vereisten van de studie.

   -

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met de volgende ziekten gesuggereerd door screeningsonderzoek:

   inclusief maar niet beperkt tot ademhalingssysteem, bloedsomloop, spijsverteringssysteem, bloedsysteem, endocrien systeem, immuunsysteem, huidsysteem, psychoneurologisch systeem, otologie en andere verwante ziekten; proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, relevante risico's kunnen vergroten of de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden en niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek

2. Allergische constitutie, geschiedenis van allergie voor collagenase of componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen;
3. Kreeg collagenase-behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
4. Onderging een operatie, instrumentele lipolyse, lasertherapie binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, of geplande operatie, lipolyse, lasertherapie, etc. tijdens het onderzoek;
5. Binnen zes maanden voorafgaand aan de screening een liposuctie-operatie hebben ondergaan of medicijnen of gezondheidsproducten hebben gebruikt om af te vallen;
6. Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
7. Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam, treponema pallidum antilichaam (Anti-TP) test positief;
8. Donatie van bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening inclusief componentbloed of massaal bloedverlies (≥ 400 ml); degenen die bloedtransfusie krijgen of bloedproducten gebruiken;
9. Voor patiënten met bloedingsafwijkingen of die momenteel antibloedplaatjestherapie krijgen (behalve patiënten die aspirine ≤ 150 mg per dag gebruiken) of antistollingstherapie;
10. Significante veranderingen in abnormale voeding of eetgewoonten binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
11. Tatoeages of littekens, huidlaesies (zoals schaafwonden, enz.), huidinfecties (zoals dermatitis, enz.) op de beoogde operatieplaats hebben invloed op de toediening van het geneesmiddel of de waarnemer;
12. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, of positieve screening op drugsmisbruik in de urine;
13. Meer dan 5 sigaretten per dag roken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens de proef;
14. Alcoholisten of regelmatige drinkers binnen 3 maanden voorafgaand aan de proef, d.w.z. meer dan 21 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn), of personen met een positieve alcohol-ademtest;
15. Huidige of voormalige drugsgebruiker;
16. Gevaccineerd binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
17. Lijdend aan andere acute of chronische medische of psychiatrische stoornissen die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek, de risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoek kunnen vergroten of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren;
18. Zogende en zwangere vrouwen;
19. Onderwerpen die geen MRI kunnen ondergaan;

20. Andere aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek.

    -