Клиническое исследование фазы 1 CU-20401 у здорового населения Китая

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет (включая граничные значения);
2. Толщина кожной складки живота ≥ 4 см;
3. Такие запросы, как анамнез, физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма в 12 отведениях, рентген грудной клетки, В-УЗИ и лабораторные анализы, являются нормальными или ненормальными и не являются клинически значимыми, по оценке исследователя;

4. Субъекты женского пола имели отрицательный анализ крови на беременность; У субъекта нет плана донорства спермы или яйцеклеток в течение 90 дней после подписания формы информированного согласия; Субъекты не имеют плана фертильности и добровольно принимают эффективные меры контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после приема:

   1. Истинное воздержание;
   2. Использование двойного барьера контрацепции, то есть использование спермицидов, цервикальных колпачков или вагинальной диафрагмы при использовании презерватива;
   3. Внутриматочная спираль;
   4. перевязка маточных труб или гистерэктомия;
   5. Стерилизация партнера для мужчин или женщин.

5. Полностью понимать цель, требования и риски этого исследования, добровольно участвовать в клиническом исследовании и подписать письменную форму информированного согласия, а также может завершить весь процесс исследования в соответствии с требованиями исследования.

   -

Критерий исключения:

1. Пациенты со следующими заболеваниями, предполагаемыми при скрининговом обследовании:

   включая, но не ограничиваясь, дыхательную систему, систему кровообращения, пищеварительную систему, систему крови, эндокринную систему, иммунную систему, кожную систему, психоневрологическую систему, отологию и другие сопутствующие заболевания; субъекты, которые, по мнению исследователя, могут увеличить соответствующие риски или могут повлиять на результаты исследования и не подходят для участия в этом исследовании

2. Аллергическая конституция, аллергия на коллагеназу или компоненты исследуемого препарата или его вспомогательные вещества в анамнезе;
3. Получил лечение коллагеназой в течение 6 месяцев до скрининга;
4. Проведенные хирургические вмешательства, аппаратный липолиз, лазеротерапия в течение 12 мес до скрининга или плановые операции, липолиз, лазеротерапия и т. д. во время исследования;
5. Перенесшие операцию по липосакции или принимавшие какие-либо лекарства или медицинские изделия с целью снижения веса в течение шести месяцев до скрининга;
6. Участвовал в клинических исследованиях других исследуемых препаратов в течение 3 месяцев до скрининга;
7. Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к бледной трепонеме (анти-ТР) дают положительный результат;
8. Донорство крови в течение 3 месяцев до скрининга включает компонентную кровь или массивную кровопотерю (≥ 400 мл); тем, кто получает переливание крови или использует продукты крови;
9. Для пациентов с нарушениями свертываемости крови или получающих в настоящее время антитромбоцитарную терапию (за исключением пациентов, принимающих аспирин ≤ 150 мг в сутки) или антикоагулянтную терапию;
10. Значительные изменения в ненормальной диете или пищевых привычках в течение 30 дней до скрининга;
11. Татуировки или шрамы, повреждения кожи (например, ссадины и т. д.), кожные инфекции (например, дерматит и т. д.) в месте предполагаемой операции влияют на введение лекарственного средства или на наблюдателя;
12. Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга или положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками в моче;
13. Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или невозможность отказаться от употребления табачных изделий во время исследования;
14. Алкоголики или регулярно пьющие в течение 3 месяцев до исследования, т. е. более 21 единицы алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с 40% алкоголя или 150 мл вина), или лица с положительным результатом алкогольный дыхательный тест;
15. действующий или бывший потребитель наркотиков;
16. Вакцинация в течение 1 месяца до скрининга;
17. Страдающие другими острыми или хроническими медицинскими или психическими расстройствами, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании, могут увеличить риски, связанные с участием в этом исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования;
18. Кормящие и беременные женщины;
19. Субъекты, неспособные пройти МРТ;

20. Другие условия, признанные исследователем неприемлемыми для участия в данном исследовании.

    -