Uno studio clinico di fase 1 di CU-20401 nella popolazione sana cinese

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 50 anni (compresi i valori limite);
2. spessore della plica addominale ≥ 4 cm;
3. Richieste come anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, radiografia del torace, ecografia B e test di laboratorio sono normali o anormali e non sono clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore;

4. I soggetti di sesso femminile avevano un test di gravidanza del sangue negativo; Il soggetto non ha un piano di donazione di sperma o ovociti entro 90 giorni dalla firma del modulo di consenso informato; I soggetti non hanno un piano di fertilità e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci durante lo studio ed entro 90 giorni dopo la somministrazione:

   1. Vera astinenza;
   2. Uso della contraccezione a doppia barriera, cioè uso di spermicida o cappuccio cervicale o diaframma vaginale durante l'uso del preservativo;
   3. Dispositivo intrauterino;
   4. Legatura delle tube o isterectomia;
   5. Sterilizzazione del partner per soggetti maschi o femmine.

5. Comprendere appieno lo scopo, i requisiti e i rischi di questo studio, partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare un modulo di consenso informato scritto e completare l'intero processo di studio in conformità con i requisiti della sperimentazione.

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Criteri di esclusione:

1. Pazienti con le seguenti malattie suggerite dall'esame di screening:

   compreso ma non limitato a sistema respiratorio, sistema circolatorio, sistema digestivo, sistema sanguigno, sistema endocrino, sistema immunitario, sistema cutaneo, sistema psiconeurologico, otologia e altre malattie correlate; soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, possono aumentare i rischi rilevanti o possono influenzare i risultati dello studio e non sono idonei per la partecipazione a questo studio

2. Costituzione allergica, storia di allergia alla collagenasi o componenti del farmaco in studio o dei suoi eccipienti;
3. Ricevuto trattamento con collagenasi entro 6 mesi prima dello screening;
4. Chirurgia ricevuta, lipolisi strumentale, terapia laser entro 12 mesi prima dello screening o intervento chirurgico programmato, lipolisi, terapia laser, ecc., durante lo studio;
5. Aver subito un intervento chirurgico di liposuzione o aver assunto qualsiasi farmaco o prodotto sanitario ai fini della perdita di peso entro sei mesi prima dello screening;
6. - Partecipazione a studi clinici di altri farmaci in studio entro 3 mesi prima dello screening;
7. Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpo del treponema pallidum (Anti-TP) positivo al test;
8. La donazione di sangue entro 3 mesi prima dello screening include sangue componente o perdita di sangue massiccia (≥ 400 ml); coloro che ricevono trasfusioni di sangue o utilizzano prodotti sanguigni;
9. Per i pazienti con anomalie emorragiche o attualmente in terapia antipiastrinica (ad eccezione dei pazienti che assumono aspirina ≤ 150 mg al giorno) o terapia anticoagulante;
10. Cambiamenti significativi nella dieta anormale o nelle abitudini alimentari entro 30 giorni prima dello screening;
11. Tatuaggi o cicatrici, lesioni cutanee (come abrasioni, ecc.), infezioni della pelle (come dermatiti, ecc.) nel sito di intervento previsto influenzano la somministrazione del farmaco o l'osservatore;
12. Storia di abuso di droghe nei 6 mesi precedenti lo screening o screening positivo per abuso di droghe nelle urine;
13. Fumare più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o non essere in grado di smettere di usare prodotti del tabacco durante il processo;
14. Alcolisti o bevitori abituali nei 3 mesi precedenti la prova, cioè più di 21 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino), o quelli con un risultato positivo test dell'alito alcolico;
15. Attuale o ex tossicodipendente;
16. Vaccinato entro 1 mese prima dello screening;
17. Soffrire di altri disturbi medici o psichiatrici acuti o cronici che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei per la partecipazione a questo studio, possono aumentare i rischi associati alla partecipazione a questo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio;
18. Donne in allattamento e in gravidanza;
19. Soggetti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica;

20. Altre condizioni giudicate dallo sperimentatore inappropriate per la partecipazione a questo studio.

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