Un estudio clínico de fase 1 de CU-20401 en población sana china

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 18 a 50 años (incluidos los valores límite);
2. Grosor del pliegue cutáneo abdominal ≥ 4 cm;
3. Las consultas como el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones, la radiografía de tórax, la ecografía B y las pruebas de laboratorio son normales o anormales y no son clínicamente significativas a juicio del investigador;

4. Las mujeres tuvieron una prueba de embarazo en sangre negativa; El sujeto no tiene plan de donación de esperma u óvulos dentro de los 90 días posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado; Los sujetos no tienen un plan de fertilidad y toman voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas durante el estudio y dentro de los 90 días posteriores a la dosificación:

   1. Abstinencia verdadera;
   2. Uso de anticonceptivos de doble barrera, es decir, uso de espermicida o capuchón cervical o diafragma vaginal mientras se usa condón;
   3. Dispositivo intrauterino;
   4. ligadura de trompas o histerectomía;
   5. Esterilización de pareja para sujetos masculinos o femeninos.

5. Comprender completamente el propósito, los requisitos y los riesgos de este estudio, participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, y puede completar todo el proceso del estudio de acuerdo con los requisitos del ensayo.

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Criterio de exclusión:

1. Pacientes con las siguientes enfermedades sugeridas por el examen de detección:

   incluidos, entre otros, el sistema respiratorio, el sistema circulatorio, el sistema digestivo, el sistema sanguíneo, el sistema endocrino, el sistema inmunitario, el sistema de la piel, el sistema psiconeurológico, la otología y otras enfermedades relacionadas; sujetos que, a juicio del investigador, pueden aumentar los riesgos relevantes o pueden afectar los resultados del estudio y no son aptos para participar en este estudio

2. Constitución alérgica, antecedentes de alergia a la colagenasa o componentes del fármaco del estudio o sus excipientes;
3. Recibió tratamiento con colagenasa dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
4. Recibió cirugía, lipólisis instrumental, terapia con láser dentro de los 12 meses anteriores a la selección, o cirugía planificada, lipólisis, terapia con láser, etc., durante el estudio;
5. Haberse sometido a una cirugía de liposucción o tomar cualquier medicamento o producto para el cuidado de la salud con el fin de perder peso dentro de los seis meses anteriores a la selección;
6. Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
7. Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), prueba positiva del anticuerpo del treponema pallidum (Anti-TP);
8. La donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección incluye sangre componente o pérdida masiva de sangre (≥ 400 ml); los que reciben transfusiones de sangre o utilizan hemoderivados;
9. Para pacientes con anomalías hemorrágicas o que actualmente reciben terapia antiplaquetaria (excepto pacientes que toman aspirina ≤ 150 mg por día) o terapia anticoagulante;
10. Cambios significativos en la dieta o los hábitos alimenticios anormales dentro de los 30 días anteriores a la selección;
11. Los tatuajes o cicatrices, las lesiones de la piel (como abrasiones, etc.), las infecciones de la piel (como dermatitis, etc.) en el lugar previsto para la operación afectan a la administración del fármaco o al observador;
12. Historial de abuso de drogas dentro de los 6 meses previos a la prueba de detección, o prueba positiva de abuso de drogas en orina;
13. Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses previos a la selección, o no poder dejar de usar ningún producto de tabaco durante la prueba;
14. Alcohólicos o bebedores regulares dentro de los 3 meses previos al ensayo, es decir, más de 21 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de licores con 40% de alcohol o 150 mL de vino), o aquellos con resultado positivo prueba de aliento alcohólico;
15. Consumidor actual o anterior de drogas;
16. Vacunado dentro de 1 mes antes de la selección;
17. Padecer otros trastornos médicos o psiquiátricos agudos o crónicos que, a juicio del investigador, no son adecuados para participar en este estudio, pueden aumentar los riesgos asociados con la participación en este estudio o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio;
18. Mujeres lactantes y embarazadas;
19. Sujetos incapaces de someterse a resonancia magnética;

20. Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en este estudio.

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