Um estudo clínico de fase 1 de CU-20401 na população saudável chinesa
Um estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma única injeção subcutânea de CU-20401 na população saudável chinesa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Parte 1, 3 grupos de dose (grupo de dose A1) foram pré-especificados: 0,04 mg/dose; Dose Grupo A2: 0,075 mg/dose; Dose Grupo A3: 0,15 mg/dose). Os indivíduos elegíveis foram inscritos na ordem do grupo de baixa dose para o grupo de alta dose (A1 → A2 → A3), e todos os indivíduos no grupo de primeira dose completaram a dosagem. Todos os exames (sinais vitais, exame físico, testes laboratoriais, 12- chumbo ECG, ultrassonografia colorida da parede abdominal, etc.) serão realizados durante o período de observação da dosagem e o período de acompanhamento. Somente após o investigador confirmar que nenhum sujeito atende aos critérios para descontinuação do escalonamento, o próximo grupo de dose pode ser iniciado. Dois indivíduos serão inscritos em cada grupo de dose por pelo menos 24 h, e os 4 indivíduos restantes não serão inscritos até que nenhum evento de segurança tenha ocorrido.
Os indivíduos elegíveis foram inscritos sequencialmente no Grupo de Dose B1 (0,075 mg/dose) e no Grupo de Dose B2 (0,10 mg/dose) para receber a dose estabelecida. Todos os exames (sinais vitais, exame físico, testes laboratoriais, ECG de 12 derivações, ultrassonografia B abdominal, etc.) serão realizados durante o período de observação da dosagem. Todos os indivíduos podem entrar na Parte 3 do estudo após o investigador confirmar que todos os indivíduos concluíram a visita em D7 e não ocorreram eventos de segurança intoleráveis. O sujeito continuou a receber acompanhamento subsequente (D14/D21/D29).
Os indivíduos elegíveis foram inscritos sequencialmente no grupo de dose C1 (0,075 mg/dose) e no grupo de dose C2 (0,10 mg/dose) para receber a dose estabelecida; as doses foram administradas bilateralmente com 12 injeções em cada lado. Todos os exames (sinais vitais, exame físico, testes laboratoriais, ECG de 12 derivações, ultrassonografia B abdominal, etc.) foram realizados durante o período de observação da dosagem. Durante o período de acompanhamento, foi necessária uma visita em D7/D14/D21/D29/D56/D84. Após os sujeitos da Parte III terem concluído pelo menos a visita em D29 e nenhum evento de segurança intolerável ter ocorrido, a Parte IV do estudo pode ser conduzida em consulta com o investigador e o patrocinador.
Com base nos dados disponíveis, uma dose de 0,12 mg/dose é proposta provisoriamente para a Parte 4 do estudo, administrada bilateralmente com 12 injeções em cada lado. Os procedimentos do estudo são os mesmos da Parte III.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Xuhui Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 50 anos (incluindo valores limite);
- Dobra cutânea abdominal ≥ 4 cm;
- Indagações como histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações, radiografia de tórax, ultrassonografia B e exames laboratoriais são normais ou anormais e não são clinicamente significativos conforme julgado pelo investigador;
Indivíduos do sexo feminino tiveram um teste de gravidez de sangue negativo; O sujeito não tem plano de doação de esperma ou óvulos dentro de 90 dias após a assinatura do termo de consentimento informado; Os indivíduos não têm plano de fertilidade e voluntariamente tomam medidas contraceptivas eficazes durante o estudo e dentro de 90 dias após a dosagem:
- Verdadeira abstinência;
- Uso de contracepção de dupla barreira, ou seja, uso de espermicida ou capuz cervical ou diafragma vaginal durante o uso de preservativo;
- Dispositivo intrauterino;
- Laqueadura tubária ou histerectomia;
- Esterilização de parceiro para sujeitos masculinos ou femininos.
Compreende totalmente o propósito, os requisitos e os riscos deste estudo, participa voluntariamente do ensaio clínico e assina um formulário de consentimento informado por escrito e pode concluir todo o processo do estudo de acordo com os requisitos do ensaio.
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Critério de exclusão:
Pacientes com as seguintes doenças sugeridas pelo exame de triagem:
incluindo, entre outros, sistema respiratório, sistema circulatório, sistema digestivo, sistema sanguíneo, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema cutâneo, sistema psiconeurológico, otologia e outras doenças relacionadas; indivíduos que, conforme julgado pelo investigador, podem aumentar riscos relevantes ou podem afetar os resultados do estudo e não são adequados para participação neste estudo
- Constituição alérgica, história de alergia à colagenase ou componentes da droga em estudo ou seus excipientes;
- Recebeu tratamento com colagenase dentro de 6 meses antes da triagem;
- Recebeu cirurgia, lipólise instrumental, terapia a laser dentro de 12 meses antes da triagem, ou cirurgia planejada, lipólise, terapia a laser, etc., durante o estudo;
- Ter feito cirurgia de lipoaspiração ou tomado qualquer medicamento ou produto de saúde com objetivo de perda de peso nos seis meses anteriores à triagem;
- Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos do estudo dentro de 3 meses antes da triagem;
- Teste de antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo do treponema pallidum (Anti-TP) positivo;
- Doação de sangue dentro de 3 meses antes da triagem inclui sangue componente ou perda maciça de sangue (≥ 400 mL); aqueles que recebem transfusão de sangue ou usam hemoderivados;
- Para pacientes com anormalidades hemorrágicas ou atualmente recebendo terapia antiplaquetária (exceto para pacientes que tomam aspirina ≤ 150 mg por dia) ou terapia anticoagulante;
- Mudanças significativas na dieta ou hábitos alimentares anormais nos 30 dias anteriores à triagem;
- Tatuagens ou cicatrizes, lesões de pele (como escoriações, etc.), infecções de pele (como dermatite, etc.) no local da operação pretendida afetam a administração do medicamento ou o observador;
- História de abuso de drogas dentro de 6 meses antes da triagem, ou triagem positiva de abuso de drogas na urina;
- Fumar mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem, ou incapaz de parar de usar qualquer produto de tabaco durante o julgamento;
- Alcoólatras ou bebedores regulares nos 3 meses anteriores ao julgamento, ou seja, mais de 21 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de álcool ou 150 mL de vinho), ou aqueles com teste positivo teste de alcoolemia;
- Usuário atual ou ex-usuário de drogas;
- Vacinado até 1 mês antes da triagem;
- Sofrer de outros distúrbios médicos ou psiquiátricos agudos ou crônicos que, conforme julgado pelo investigador, não são adequados para participação neste estudo, podem aumentar os riscos associados à participação neste estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo;
- Lactantes e gestantes;
- Indivíduos incapazes de se submeter a ressonância magnética;
Outras condições julgadas pelo investigador como inadequadas para a participação neste estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uma coorte de CU-20401
Injeção subcutânea na área de gordura subcutânea, 0,2 ml de CU-20401, 6 injeções, 0,04 mg/ml (A1), 0,075 mg/ml (A2), 0,15 mg/ml (A3)
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Injeção subcutânea, coorte A 6 locais
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B de CU-20401
Injeção subcutânea na área de gordura subcutânea, 0,2 ml de CU-20401, 12 injeções, 0,075 mg/ml (B1), 0,10 mg/ml (B2)
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Injeção subcutânea, coorte A 6 locais
Outros nomes:
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Experimental: Coorte C e coorte D de CU-20401
Injeção subcutânea na área de gordura subcutânea, 0,2 ml de CU-20401, 24 injeções, 0,075 mg/ml (C1), 0,10 mg/ml (C2), 0,12 mg/ml (D2),
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Injeção subcutânea, coorte A 6 locais
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Uma coorte de placebo
Injeção subcutânea na área de gordura subcutânea, 0,2 ml de placebo, 1 injeção, 0,04 mg/ml (A1), 0,075 mg/ml (A2), 0,15 mg/ml (A3)
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Injeção subcutânea, apenas um local
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte B de placebo
Injeção subcutânea na área de gordura subcutânea, 0,2 ml de placebo, 1 injeção, 0,075 mg/ml (B1), 0,10 mg/ml (B2)
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Injeção subcutânea, apenas um local
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de gordura abdominal
Prazo: Dia 29/56/84
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A proporção de indivíduos com uma redução de pelo menos 10% da linha de base no volume de gordura abdominal (área de dosagem) foi avaliada usando MRI; (Parte II está limitada a D29 e Parte III e IV estão em D29/56/84)
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Dia 29/56/84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura da gordura abdominal
Prazo: Dia 29
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A espessura da gordura abdominal no dia 29 muda da espessura da linha de base da gordura na área de administração de ultrassom B abdominal em todos os indivíduos que receberam o produto experimental, e a relação entre a dose administrada e a eficácia será avaliada.
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Dia 29
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a proporção de alterações desde a linha de base e alterações no volume de gordura abdominal (área de dosagem).
Prazo: Dia 29/56/84
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A ressonância magnética foi usada para avaliar a proporção de alterações desde a linha de base e alterações no volume de gordura abdominal (área de dosagem).
(Parte II está limitada a D29 e Parte III e IV estão em D29/56/84)
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Dia 29/56/84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: TANIA LI, MM, CUTIA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CU-20401-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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