중국 건강한 인구에서 CU-20401의 임상 1상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 50세 이하의 남녀(경계치 포함)
2. 복부 피부주름 두께 ≥ 4 cm;
3. 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도, 흉부 X-레이, B-초음파 및 실험실 검사와 같은 질문은 정상 또는 비정상이며 조사자가 판단하는 바와 같이 임상적으로 유의하지 않습니다.

4. 여성 피험자는 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받았습니다. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 90일 이내에 정자 또는 난자 기증 계획이 없습니다. 피험자는 가임 계획이 없으며 연구 기간 동안 및 투약 후 90일 이내에 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다.

   1. 진정한 금욕;
   2. 이중 장벽 피임법 사용, 즉 콘돔을 사용하는 동안 살정제 또는 자궁경부 캡 또는 질 격막 사용
   3. 링;
   4. 난관 결찰 또는 자궁절제술;
   5. 남성 또는 여성 피험자에 대한 파트너 살균.

5. 이 연구의 목적, 요구 사항 및 위험을 완전히 이해하고, 임상 시험에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명하고, 시험 요구 사항에 따라 전체 연구 과정을 완료할 수 있습니다.

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제외 기준:

1. 선별검사 결과 다음과 같은 질환이 있는 환자

   호흡계, 순환계, 소화계, 혈액계, 내분비계, 면역계, 피부계, 정신신경계, 이비인후과 및 기타 관련 질병을 포함하되 이에 국한되지 않음; 시험자의 판단에 따라 관련 위험을 증가시키거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있으며 본 연구 참여에 적합하지 않은 피험자

2. 알레르기 체질, 콜라게나제 또는 연구 약물의 성분 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력;
3. 스크리닝 전 6개월 이내에 콜라게나제 치료를 받은 자;
4. 스크리닝 전 12개월 이내에 수술, 기구적 지방분해, 레이저 요법을 받았거나, 연구 기간 동안 계획된 수술, 지방분해, 레이저 요법 등;
5. 스크리닝 전 6개월 이내에 지방흡입 수술을 받았거나 체중 감량을 목적으로 약물 또는 건강 관리 제품을 복용한 적이 있는 경우,
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 연구 약물의 임상 시험에 참여함;
7. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 트레포네마 팔리듐 항체(Anti-TP) 검사 양성;
8. 스크리닝 전 3개월 이내의 헌혈에는 성분 혈액 또는 대량 실혈(≥ 400mL)이 포함됩니다. 수혈을 받거나 혈액제제를 사용하는 자
9. 출혈 이상이 있거나 현재 항혈소판제 요법(아스피린 1일 150mg 이하를 복용하는 환자는 제외) 또는 항응고제 요법을 받고 있는 환자
10. 스크리닝 전 30일 이내에 비정상적인 식이 또는 식습관의 현저한 변화;
11. 1. 시술하려는 부위의 문신이나 흉터, 피부 병변(예: 찰과상 등), 피부 감염(예: 피부염 등)이 약물 투여 또는 관찰자에게 영향을 미치는 경우
12. 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 남용 이력 또는 양성 소변 약물 남용 스크리닝;
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 경우;
14. 시험 전 3개월 이내에 알코올 중독자 또는 규칙적인 음주자, 즉 주당 알코올 21단위(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올 또는 와인 150mL가 함유된 증류주 45mL) 이상, 또는 양성 판정을 받은 자 알코올 호흡 검사;
15. 현재 또는 이전 마약 사용자
16. 스크리닝 전 1개월 이내에 백신 접종;
17. 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여에 적합하지 않거나 본 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 급성 또는 만성 내과적 또는 정신과적 장애를 앓고 있는 자,
18. 수유부 및 임산부;
19. MRI를 받을 수 없는 피험자;

20. 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 기타 조건.

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