薬としての食品：慢性疾患管理のための健康食品の準無作為対照試験
2024年8月20日 更新者：Cleveland Clinic Akron General
この研究の目的は、参加者の体重、血圧、平均血糖値に対する健康食品と栄養教育の効果を調査することです。
この研究でテストされた健康食品は、慢性疾患を持つ Cleveland Clinic Akron General 患者の健康転帰を改善するためにどのオプションが最適かを判断するのに役立ちます。 この研究から得られた知見は、医師がクリーブランド クリニックの患者に適切な栄養および栄養士サービスを決定する際の指針となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、15 週間の健康食品と、慢性疾患の管理をサポートするための栄養カウンセリングと教育を無料で受けられます。
健康食品は、医学的に調整された調理済みの食事、または研究部門に応じたレシピ付きの毎週の農産物ボックスで構成されます。
参加者は、ベースライン スタディ ビジット、電話による 1 回の栄養カウンセリング セッション、2 ～ 4 個の栄養教育ビデオ、介入後 16 週間のスタディ ビジットを完了する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44307
- Cleveland Clinic Akron General
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Akron General Center for Family Medicine の患者である 18 歳以上の成人
- 体格指数 (BMI) が 30kg/m2 以上であること
-電子医療記録（EMR）の患者の問題リストと国際疾病分類、第10改訂（ICD-10）コードに基づいて決定された、次の診断の少なくとも1つを持っている：
- プレ2型糖尿病
- 2型糖尿病
- 高血圧症
- -過去6か月以内に、アクロン大学栄養センターでの栄養カウンセリングに参加していません
除外基準:
- 食物アレルギー
- 妊娠中
- インターネットへのアクセスなし
- 英語の通訳が必要
- 現在、構造化された減量プログラムに参加しているか、減量薬を使用している
- -治験責任医師の判断において、研究要件を順守する能力を妨げる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医学的に調整された食事（MTM）
医学的に調整された食事が参加者の自宅に 15 週間届けられ、栄養士による 1 回の医学的栄養療法セッションと 2 ～ 4 個の栄養教育ビデオの視聴。
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医学的に調整された食事が 15 週間にわたって患者の自宅に届けられ、栄養士による 1 回の医学的栄養療法セッションと 2 ～ 4 本の栄養教育ビデオの視聴。
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実験的：プロデュースボックスとレシピ
毎週、参加者の自宅に農産物ボックスが配達され、15 週間にわたってインターネット経由でレシピにアクセスできます。また、栄養士による 1 回の医学的栄養療法セッションと、2 ～ 4 個の栄養教育ビデオの視聴が含まれます。
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毎週の農産物ボックスとインターネット経由のレシピへの 15 週間のアクセスと、栄養士による 1 回の医学的栄養療法セッション + 2 ～ 4 個の栄養教育ビデオの視聴。
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介入なし：標準治療
介入群の参加者と同じ基本母集団からの一致したコントロール。
コントロールは、電子医療記録 (EMR) から識別されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の体重の変化
時間枠：ベースライン訪問 (W1) から 16 週間の訪問まで、およびベースラインから 6 か月および 12 か月
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減量率
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ベースライン訪問 (W1) から 16 週間の訪問まで、およびベースラインから 6 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレ2型糖尿病：投薬回数の変化
時間枠：ベースライン訪問 (W1) から 16 週間の訪問まで、およびベースラインから 6 か月および 12 か月
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投薬数の絶対変化
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ベースライン訪問 (W1) から 16 週間の訪問まで、およびベースラインから 6 か月および 12 か月
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プレ2型糖尿病：投薬量の変更
時間枠：ベースライン訪問 (W1) から 16 週間の訪問まで、およびベースラインから 6 か月および 12 か月
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投薬量の変化率
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ベースライン訪問 (W1) から 16 週間の訪問まで、およびベースラインから 6 か月および 12 か月
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プレ2型糖尿病：HbA1cの変化
時間枠：ベースライン訪問 (W1) から 16 週間の訪問まで、およびベースラインから 6 か月および 12 か月
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HbA1cの絶対変化
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ベースライン訪問 (W1) から 16 週間の訪問まで、およびベースラインから 6 か月および 12 か月
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2型糖尿病：服薬回数の推移
時間枠：ベースライン訪問 (W1) から 16 週間の訪問まで、およびベースラインから 6 か月および 12 か月
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投薬数の絶対変化
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ベースライン訪問 (W1) から 16 週間の訪問まで、およびベースラインから 6 か月および 12 か月
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2型糖尿病：投薬量の変更
時間枠：ベースライン訪問 (W1) から 16 週間の訪問まで、およびベースラインから 6 か月および 12 か月
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投薬量の変化率
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ベースライン訪問 (W1) から 16 週間の訪問まで、およびベースラインから 6 か月および 12 か月
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2型糖尿病：HbA1cの変化
時間枠：ベースライン訪問 (W1) から 16 週間の訪問まで、およびベースラインから 6 か月および 12 か月
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HbA1cの絶対変化
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ベースライン訪問 (W1) から 16 週間の訪問まで、およびベースラインから 6 か月および 12 か月
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高血圧：投薬回数の変化
時間枠：ベースライン訪問 (W1) から 16 週間の訪問
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投薬数の絶対変化
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ベースライン訪問 (W1) から 16 週間の訪問
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高血圧：投薬量の変更
時間枠：ベースライン訪問 (W1) から 16 週間の訪問
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投薬量の変化率
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ベースライン訪問 (W1) から 16 週間の訪問
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健康食品の受け取り: 空腹バイタル サイン スケール
時間枠：ベースライン来院 (W1) から 16 週目来院
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スケール上の値は、多くの場合真であり、場合によっては真であり、決して真ではありません。
最初の 2 つの値のいずれかまたは両方に対する肯定的な回答 (多くの場合は true、場合によっては true) は、世帯が食料不安のリスクにさらされていることを示します。
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ベースライン来院 (W1) から 16 週目来院
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健康食品の受け取り：Eating at America's Table scale
時間枠：ベースライン来院 (W1) から 16 週目来院
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報告された各頻度は、0 から 5 の範囲の 1 日の平均として表されます。ピラミッド/マイピラミッドの 1 日あたりの摂取回数の推定値は、1 日の平均摂取頻度 x ポーション サイズのピラミッド/マイピラミッドの摂取回数として計算され、すべての食品グループにわたって合計されます。 .
果物と野菜のスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン来院 (W1) から 16 週目来院
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健康食品の受領: 患者健康アンケート - 8 うつ病スケール
時間枠：ベースライン来院 (W1) から 16 週目来院
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8 つの項目。それぞれに 0 ～ 3 のスコアが付けられ、0 ～ 24 の重大度スコアが提供されます。
総合点は8項目の合計です。
10点以上が大うつ病、20点以上が重度の大うつ病です。
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ベースライン来院 (W1) から 16 週目来院
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栄養教育: 健康的な食事と体重の自己効力感尺度
時間枠：ベースライン訪問 (W1) から 16 週間の訪問
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スケールの値は次のとおりです。強く反対、反対、中立、賛成、強く賛成。
「同意する」および「強く同意する」の回答は、より良い結果を示しています。
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ベースライン訪問 (W1) から 16 週間の訪問
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栄養教育: 慢性疾患のスケールを管理するための自己効力感
時間枠：ベースライン訪問 (W1) から 16 週間の訪問
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6 つの項目があり、それぞれに 0 ～ 10 のスコアが付けられます。全体のスコアは 6 つの項目の平均です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン訪問 (W1) から 16 週間の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elliot B Davidson, MD, FAAFP、Cleveland Clinic Akron General
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月29日
最初の投稿 (実際)
2021年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。