Food as Medicine: 만성 질환 관리를 위한 건강 식품의 준 무작위 통제 시험
2023년 3월 10일 업데이트: Akron General Medical Center
본 연구의 목적은 건강식품 제공과 영양교육이 참가자의 체중, 혈압, 평균 혈당에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
이 연구에서 테스트한 건강 식품은 만성 질환이 있는 Cleveland Clinic Akron General 환자의 건강 결과를 개선하는 데 가장 좋은 옵션을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구의 결과는 의사가 Cleveland Clinic 환자를 위한 적절한 영양 및 영양사 서비스를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 15주 동안 건강한 먹거리와 만성질환 관리를 지원하는 영양 상담 및 교육을 무료로 받을 수 있다.
건강 식품 항목은 의학적으로 맞춤화된 미리 준비된 식사 또는 연구 부문에 따라 레시피가 포함된 주간 농산물 상자로 구성됩니다.
참가자는 기본 연구 방문, 전화를 통한 영양 상담 세션 1회, 영양 교육 비디오 2~4개, 중재 후 16주 연구 방문을 완료해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Akron General Center for Family Medicine의 환자인 18세 이상의 성인
- 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이상이고
전자 의료 기록(EMR) 및 국제 질병 분류, 10차 개정(ICD-10) 코드의 환자 문제 목록을 기반으로 다음 진단 중 하나 이상을 결정해야 합니다.
- 2형 당뇨병 전단계
- 제2형 당뇨병
- 고혈압
- 지난 6개월 동안 University of Akron 영양 센터에서 영양 상담에 참여하지 않았습니다.
제외 기준:
- 음식 알레르기
- 임신한
- 인터넷에 액세스할 수 없습니다
- 영어 통역이 필요합니다
- 현재 구조화된 체중 감량 프로그램에 참여 중이거나 체중 감량 약물을 사용 중입니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 요건을 준수하는 능력을 방해하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료 맞춤형 식사(MTM)
15주 동안 참가자의 집으로 의학적으로 맞춤화된 식사 제공 및 영양사와 함께하는 의료 영양 치료 세션 1회 + 영양 교육 비디오 2~4개 시청률.
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15주 동안 환자의 집으로 의학적으로 맞춤화된 식사 제공 및 영양사와 함께하는 의료 영양 치료 세션 1회 + 영양 교육 동영상 2~4개 시청률.
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실험적: 생산 상자 및 레시피
15주 동안 참가자의 집으로 주간 농산물 상자 배달 및 15주 동안 인터넷을 통한 레시피 액세스 및 영양사와의 의료 영양 치료 세션 1회 + 2~4개의 영양 교육 동영상 시청률.
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15주 동안 주간 농산물 상자 및 인터넷을 통한 레시피 액세스 및 영양사와 함께하는 1회의 의료 영양 치료 세션 + 2~4개의 영양 교육 비디오 시청률.
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간섭 없음: 치료의 표준
개입 부문의 참가자와 동일한 기본 모집단의 일치 제어.
컨트롤은 전자 의료 기록(EMR)에서 식별됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 체중 변화
기간: 베이스라인 방문(1주차)부터 16주 방문까지 그리고 베이스라인으로부터 6개월 및 12개월
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체중 감소율
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베이스라인 방문(1주차)부터 16주 방문까지 그리고 베이스라인으로부터 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2형 당뇨병 전단계: 약물 수의 변화
기간: 베이스라인 방문(1주차)부터 16주 방문까지 그리고 베이스라인으로부터 6개월 및 12개월
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약물 수의 절대적인 변화
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베이스라인 방문(1주차)부터 16주 방문까지 그리고 베이스라인으로부터 6개월 및 12개월
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제2형 당뇨병 전단계: 약물 용량 변경
기간: 베이스라인 방문(1주차)부터 16주 방문까지 그리고 베이스라인으로부터 6개월 및 12개월
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약물 투여량의 변화율
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베이스라인 방문(1주차)부터 16주 방문까지 그리고 베이스라인으로부터 6개월 및 12개월
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제2형 당뇨병 전단계: HbA1c의 변화
기간: 베이스라인 방문(1주차)부터 16주 방문까지 그리고 베이스라인으로부터 6개월 및 12개월
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HbA1c의 절대적인 변화
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베이스라인 방문(1주차)부터 16주 방문까지 그리고 베이스라인으로부터 6개월 및 12개월
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제2형 당뇨병: 약물 수의 변화
기간: 베이스라인 방문(1주차)부터 16주 방문까지 그리고 베이스라인으로부터 6개월 및 12개월
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약물 수의 절대적인 변화
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베이스라인 방문(1주차)부터 16주 방문까지 그리고 베이스라인으로부터 6개월 및 12개월
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제2형 당뇨병: 약물 용량 변경
기간: 베이스라인 방문(1주차)부터 16주 방문까지 그리고 베이스라인으로부터 6개월 및 12개월
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약물 투여량의 변화율
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베이스라인 방문(1주차)부터 16주 방문까지 그리고 베이스라인으로부터 6개월 및 12개월
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제2형 당뇨병: HbA1c의 변화
기간: 베이스라인 방문(1주차)부터 16주 방문까지 그리고 베이스라인으로부터 6개월 및 12개월
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HbA1c의 절대적인 변화
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베이스라인 방문(1주차)부터 16주 방문까지 그리고 베이스라인으로부터 6개월 및 12개월
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고혈압: 약물 수의 변화
기간: 기준선 방문(W1) ~ 16주 방문
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약물 수의 절대적인 변화
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기준선 방문(W1) ~ 16주 방문
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고혈압: 약물 용량의 변화
기간: 기준선 방문(W1) ~ 16주 방문
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약물 투여량의 변화율
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기준선 방문(W1) ~ 16주 방문
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건강 식품 수령: 배고픔 활력 징후 척도
기간: 기준선 방문(W1) ~ 16주차 방문
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척도의 값은 종종 참, 가끔 참, 절대 참이 아닙니다.
처음 두 값 중 하나 또는 둘 다에 대한 긍정적인 응답(종종 참, 때때로 참)은 가구가 식량 불안의 위험에 처한 것으로 식별합니다.
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기준선 방문(W1) ~ 16주차 방문
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건강 식품 수령: 미국식 식탁 척도에서 식사하기
기간: 기준선 방문(W1) ~ 16주차 방문
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보고된 각 빈도는 0에서 5까지의 일일 평균으로 표시됩니다. Pyramid/MyPyramid 일일 제공량의 추정치는 평균 일일 빈도 x 1인분 크기에 대한 Pyramid/MyPyramid 제공 횟수로 계산되며 모든 식품 그룹에 걸쳐 합산됩니다. .
과일과 채소에 대한 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 방문(W1) ~ 16주차 방문
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건강식품 수령 : 환자건강문진표-8우울척도
기간: 기준선 방문(W1) ~ 16주차 방문
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8개 항목은 각각 0~3점으로 0~24점의 심각도 점수를 제공합니다.
전체 점수는 8개 항목의 합계입니다.
10점 이상이면 주요우울증, 20점 이상이면 심각한 주요우울증이다.
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기준선 방문(W1) ~ 16주차 방문
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영양 교육: 건강한 식습관 및 체중 자기효능감 척도
기간: 기준선 방문(W1) ~ 16주 방문
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척도의 값은 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 중립적, 동의함 및 매우 동의함입니다.
동의함 및 매우 동의함의 응답은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 방문(W1) ~ 16주 방문
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영양 교육: 만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 척도
기간: 기준선 방문(W1) ~ 16주 방문
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6개 항목은 각각 0~10점입니다. 전체 점수는 6개 항목의 평균입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 방문(W1) ~ 16주 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elliot B Davidson, MD, FAAFP, Cleveland Clinic Akron General
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
의학적으로 맞춤식 식사에 대한 임상 시험
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Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식