L'alimentation comme médicament : un essai contrôlé quasi-randomisé d'aliments sains pour la gestion des maladies chroniques
20 août 2024 mis à jour par: Cleveland Clinic Akron General
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la fourniture d'aliments sains et d'une éducation nutritionnelle sur le poids corporel, la tension artérielle et la glycémie moyenne des participants.
Les offres d'aliments sains testées dans cette étude aideront à déterminer quelle option est la meilleure pour améliorer les résultats de santé chez les patients atteints de maladies chroniques de la Cleveland Clinic Akron General. Les résultats de cette étude pourraient guider les médecins dans le choix des services de nutrition et de diététique appropriés pour les patients de la Cleveland Clinic.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants recevront gratuitement des aliments sains pendant 15 semaines ainsi que des conseils et une éducation nutritionnelle pour soutenir la gestion des maladies chroniques.
Les aliments sains consisteront soit en des repas pré-préparés médicalement adaptés, soit en une boîte de produits hebdomadaire avec des recettes en fonction du groupe d'étude.
Les participants doivent effectuer une visite d'étude de base, une séance de conseil nutritionnel par téléphone, 2 à 4 vidéos d'éducation nutritionnelle et une visite d'étude post-intervention de 16 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus qui sont patients au Centre général de médecine familiale d'Akron
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 30 kg/m2 ET
Avoir au moins un des diagnostics suivants déterminés sur la base de la liste des problèmes des patients dans le dossier médical électronique (DME) et les codes de la classification internationale des maladies, 10e révision (CIM-10) :
- Diabète pré-type 2
- Diabète de type 2
- Hypertension
- N'ont PAS participé à des conseils en nutrition au centre de nutrition de l'Université d'Akron au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Allergies alimentaires
- Enceinte
- Pas d'accès à internet
- Besoin d'interprétation en anglais
- Participe actuellement à un programme de perte de poids structuré ou utilise des médicaments amaigrissants
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, interfère avec la capacité de se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Repas médicalement adaptés (MTM)
Repas médicalement adaptés livrés au domicile des participants pendant 15 semaines ET une séance de thérapie nutritionnelle médicale avec une diététicienne + visionnage de 2 à 4 vidéos d'éducation nutritionnelle.
|
Des repas médicalement adaptés livrés au domicile des patients pendant 15 semaines ET une séance de thérapie nutritionnelle médicale avec une diététicienne + visionnage de 2 à 4 vidéos d'éducation nutritionnelle.
|
|
Expérimental: Boîte de produits et recettes
Boîte de produits hebdomadaire livrée au domicile des participants et accès aux recettes via internet pendant 15 semaines ET une séance de thérapie nutritionnelle médicale avec une diététicienne + visionnage de 2 à 4 vidéos d'éducation nutritionnelle.
|
Box de produits hebdomadaires et accès aux recettes via internet pendant 15 semaines ET 1 séance de thérapie nutritionnelle médicale avec une diététicienne + visionnage de 2 à 4 vidéos d'éducation nutritionnelle.
|
|
Aucune intervention: Norme de soins
Témoins appariés de la même population de base que les participants aux bras d'intervention.
Les contrôles seront identifiés à partir du dossier médical électronique (DME).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du poids corporel des participants
Délai: De la visite de référence (S1) à la visite de 16 semaines et à 6 mois et 12 mois à partir de la référence
|
Pourcentage de perte de poids
|
De la visite de référence (S1) à la visite de 16 semaines et à 6 mois et 12 mois à partir de la référence
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diabète sucré pré-type 2 : changement du nombre de médicaments
Délai: De la visite de référence (S1) à la visite de 16 semaines et à 6 mois et 12 mois à partir de la référence
|
Changement absolu du nombre de médicaments
|
De la visite de référence (S1) à la visite de 16 semaines et à 6 mois et 12 mois à partir de la référence
|
|
Diabète sucré pré-type 2 : modification de la posologie des médicaments
Délai: De la visite de référence (S1) à la visite de 16 semaines et à 6 mois et 12 mois à partir de la référence
|
Variation en pourcentage de la posologie des médicaments
|
De la visite de référence (S1) à la visite de 16 semaines et à 6 mois et 12 mois à partir de la référence
|
|
Diabète sucré pré-type 2 : modification de l'HbA1c
Délai: De la visite de référence (S1) à la visite de 16 semaines et à 6 mois et 12 mois à partir de la référence
|
Changement absolu de l'HbA1c
|
De la visite de référence (S1) à la visite de 16 semaines et à 6 mois et 12 mois à partir de la référence
|
|
Diabète de type 2 : modification du nombre de médicaments
Délai: De la visite de référence (S1) à la visite de 16 semaines et à 6 mois et 12 mois à partir de la référence
|
Changement absolu du nombre de médicaments
|
De la visite de référence (S1) à la visite de 16 semaines et à 6 mois et 12 mois à partir de la référence
|
|
Diabète sucré de type 2 : modification de la posologie des médicaments
Délai: De la visite de référence (S1) à la visite de 16 semaines et à 6 mois et 12 mois à partir de la référence
|
Variation en pourcentage de la posologie des médicaments
|
De la visite de référence (S1) à la visite de 16 semaines et à 6 mois et 12 mois à partir de la référence
|
|
Diabète sucré de type 2 : modification de l'HbA1c
Délai: De la visite de référence (S1) à la visite de 16 semaines et à 6 mois et 12 mois à partir de la référence
|
Changement absolu de l'HbA1c
|
De la visite de référence (S1) à la visite de 16 semaines et à 6 mois et 12 mois à partir de la référence
|
|
Hypertension : modification du nombre de médicaments
Délai: Visite de référence (S1) à visite à 16 semaines
|
Changement absolu du nombre de médicaments
|
Visite de référence (S1) à visite à 16 semaines
|
|
Hypertension : modification de la posologie des médicaments
Délai: Visite de référence (S1) à visite à 16 semaines
|
Variation en pourcentage de la posologie des médicaments
|
Visite de référence (S1) à visite à 16 semaines
|
|
Réception d'aliments sains : L'échelle des signes vitaux de la faim
Délai: Visite de référence (S1) à la visite de la semaine 16
|
Les valeurs sur l'échelle sont : souvent vraies, parfois vraies et jamais vraies.
Une réponse positive à l'une ou l'autre des deux premières valeurs (souvent vrai, parfois vrai) identifie les ménages comme étant à risque d'insécurité alimentaire
|
Visite de référence (S1) à la visite de la semaine 16
|
|
Réception d'aliments sains : Eating at America's Table scale
Délai: Visite de référence (S1) à la visite de la semaine 16
|
Chaque fréquence signalée est exprimée sous la forme d'une moyenne quotidienne allant de 0 à 5. L'estimation du nombre quotidien de portions Pyramid/MyPyramid est calculée comme la fréquence quotidienne moyenne x le nombre de portions Pyramid/MyPyramid pour la taille de la portion, additionnée pour tous les groupes d'aliments .
Un score plus élevé pour les fruits et légumes indique un meilleur résultat.
|
Visite de référence (S1) à la visite de la semaine 16
|
|
Réception d'aliments sains : Questionnaire sur la santé du patient - Échelle de dépression 8
Délai: Visite de référence (S1) à la visite de la semaine 16
|
Huit items, chacun étant noté de 0 à 3, fournissant un score de gravité de 0 à 24.
La note globale est la somme des 8 items.
Un score de 10 ou plus est considéré comme une dépression majeure, 20 ou plus est une dépression majeure sévère.
|
Visite de référence (S1) à la visite de la semaine 16
|
|
Éducation nutritionnelle : Échelle d'auto-efficacité en matière d'alimentation saine et de poids
Délai: Visite de référence (S1) à visite à 16 semaines
|
Les valeurs sur l'échelle sont : fortement en désaccord, en désaccord, neutre, d'accord et fortement d'accord.
Les réponses d'accord et fortement d'accord indiquent un meilleur résultat.
|
Visite de référence (S1) à visite à 16 semaines
|
|
Éducation nutritionnelle : Échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques
Délai: Visite de référence (S1) à visite à 16 semaines
|
Six items, chacun étant noté de 0 à 10. Le score global est la moyenne des 6 items.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
|
Visite de référence (S1) à visite à 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elliot B Davidson, MD, FAAFP, Cleveland Clinic Akron General
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2021
Première publication (Réel)
30 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .