Еда как лекарство: квазирандомизированное контрольное исследование здоровой пищи для лечения хронических заболеваний
20 августа 2024 г. обновлено: Cleveland Clinic Akron General
Целью данного исследования является изучение влияния предоставления здоровой пищи и обучения правильному питанию на массу тела участников, кровяное давление и средний уровень сахара в крови.
Предложения здоровой пищи, проверенные в этом исследовании, помогут определить, какой вариант лучше всего подходит для улучшения состояния здоровья пациентов Cleveland Clinic Akron General с хроническими заболеваниями. Результаты этого исследования могут помочь врачам принять решение о подходящем питании и услугах диетолога для пациентов клиники Кливленда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники получат здоровую пищу в течение 15 недель, а также бесплатные консультации и обучение по вопросам питания для поддержки лечения хронических заболеваний.
Здоровые продукты питания будут состоять либо из предварительно приготовленных блюд, адаптированных с медицинской точки зрения, либо из еженедельной коробки с рецептами в зависимости от исследовательской группы.
Участники должны пройти базовый учебный визит, одну консультацию по питанию по телефону, просмотреть от 2 до 4 обучающих видео по вопросам питания и пройти 16-недельный учебный визит после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше, являющиеся пациентами Главного центра семейной медицины Акрон.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ), равный или превышающий 30 кг/м2 И
Иметь хотя бы один из следующих диагнозов, установленных на основании списка проблем пациентов в электронной медицинской карте (ЭМК) и кодов Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10):
- Сахарный диабет до 2 типа
- Сахарный диабет 2 типа
- Гипертония
- НЕ участвовали в консультациях по питанию в Центре питания Университета Акрона в течение последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Пищевые аллергии
- Беременная
- Нет доступа к интернету
- Нужен перевод на английский язык
- В настоящее время участвует в структурированной программе по снижению веса или принимает лекарства для похудения.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, мешает выполнению требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинское питание (MTM)
Медицинское питание доставляется участникам на дом в течение 15 недель И один сеанс лечебной диетотерапии с диетологом + просмотр от 2 до 4 обучающих видеороликов по вопросам питания.
|
Медицинское питание с доставкой на дом пациентам в течение 15 недель И один сеанс лечебной диетотерапии с диетологом + просмотр от 2 до 4 обучающих видео по вопросам питания.
|
|
Экспериментальный: Коробка с продуктами и рецепты
Еженедельная доставка коробок с продуктами на дом участников и доступ к рецептам через Интернет в течение 15 недель И один сеанс лечебной диетотерапии с диетологом + просмотр от 2 до 4 обучающих видео по питанию.
|
Еженедельная коробка с продуктами и доступ к рецептам через Интернет на 15 недель И один сеанс лечебной диетотерапии с диетологом + просмотр от 2 до 4 обучающих видео по питанию.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Совпадающие контроли из той же базовой популяции, что и участники интервенционных групп.
Элементы управления будут идентифицированы из электронной медицинской карты (EMR).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела участников
Временное ограничение: От исходного визита (Н1) до визита через 16 недель и через 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня
|
Процентная потеря веса
|
От исходного визита (Н1) до визита через 16 недель и через 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сахарный диабет до 2 типа: изменение количества лекарств
Временное ограничение: От исходного визита (Н1) до визита через 16 недель и через 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня
|
Абсолютное изменение количества лекарств
|
От исходного визита (Н1) до визита через 16 недель и через 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Сахарный диабет до 2 типа: изменение дозировки лекарств
Временное ограничение: От исходного визита (Н1) до визита через 16 недель и через 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня
|
Процентное изменение дозировки лекарств
|
От исходного визита (Н1) до визита через 16 недель и через 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Сахарный диабет до 2 типа: изменение HbA1c
Временное ограничение: От исходного визита (Н1) до визита через 16 недель и через 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня
|
Абсолютное изменение HbA1c
|
От исходного визита (Н1) до визита через 16 недель и через 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Сахарный диабет 2 типа: изменение количества лекарств
Временное ограничение: От исходного визита (Н1) до визита через 16 недель и через 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня
|
Абсолютное изменение количества лекарств
|
От исходного визита (Н1) до визита через 16 недель и через 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Сахарный диабет 2 типа: изменение дозировки лекарств
Временное ограничение: От исходного визита (Н1) до визита через 16 недель и через 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня
|
Процентное изменение дозировки лекарств
|
От исходного визита (Н1) до визита через 16 недель и через 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Сахарный диабет 2 типа: изменение HbA1c
Временное ограничение: От исходного визита (Н1) до визита через 16 недель и через 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня
|
Абсолютное изменение HbA1c
|
От исходного визита (Н1) до визита через 16 недель и через 6 месяцев и 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Гипертония: изменение количества лекарств
Временное ограничение: От исходного визита (Н1) до визита через 16 недель
|
Абсолютное изменение количества лекарств
|
От исходного визита (Н1) до визита через 16 недель
|
|
Артериальная гипертензия: изменение дозировки лекарств
Временное ограничение: От исходного визита (Н1) до визита через 16 недель
|
Процентное изменение дозировки лекарств
|
От исходного визита (Н1) до визита через 16 недель
|
|
Получение продуктов здорового питания: шкала голодных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От исходного визита (Н1) до визита на 16-й неделе
|
Значения на шкале: часто верно, иногда верно и никогда не верно.
Положительный ответ на одно из первых двух значений или на оба (часто верно, иногда верно) определяет, что домохозяйства подвержены риску отсутствия продовольственной безопасности.
|
От исходного визита (Н1) до визита на 16-й неделе
|
|
Получение продуктов здорового питания: питание по шкале американского стола
Временное ограничение: От исходного визита (Н1) до визита на 16-й неделе
|
Каждая зарегистрированная частота выражается как среднесуточное значение в диапазоне от 0 до 5. Оценка дневного количества порций Pyramid/MyPyramid рассчитывается как средняя дневная частота x количество порций Pyramid/MyPyramid для размера порции, суммированное по всем группам продуктов. .
Более высокий балл по фруктам и овощам указывает на лучший результат.
|
От исходного визита (Н1) до визита на 16-й неделе
|
|
Получение продуктов здорового питания: Опросник здоровья пациента-8 Шкала депрессии
Временное ограничение: От исходного визита (Н1) до визита на 16-й неделе
|
Восемь пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3, что дает оценку серьезности от 0 до 24.
Общий балл – это сумма 8 пунктов.
10 и более баллов считаются большой депрессией, 20 и более — тяжелой большой депрессией.
|
От исходного визита (Н1) до визита на 16-й неделе
|
|
Обучение питанию: здоровое питание и шкала самоэффективности веса
Временное ограничение: От исходного визита (Н1) до 16-недельного визита
|
Значения по шкале: категорически не согласен, не согласен, нейтрально, согласен и полностью согласен.
Ответы «согласен» и «полностью согласен» указывают на лучший результат.
|
От исходного визита (Н1) до 16-недельного визита
|
|
Обучение правильному питанию: шкала самоэффективности при лечении хронических заболеваний
Временное ограничение: От исходного визита (Н1) до 16-недельного визита
|
Шесть пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 10. Общий балл представляет собой среднее значение 6 пунктов.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
От исходного визита (Н1) до 16-недельного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elliot B Davidson, MD, FAAFP, Cleveland Clinic Akron General
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .