Mad som medicin: Et kvasi-randomiseret kontrolforsøg med sunde fødevarer til behandling af kroniske sygdomme
20. august 2024 opdateret af: Cleveland Clinic Akron General
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af at give sund mad og ernæringsundervisning på deltagernes kropsvægt, blodtryk og gennemsnitlige blodsukkerniveau.
De sunde madtilbud, der er testet i denne undersøgelse, vil hjælpe med at afgøre, hvilken mulighed der er bedst til at forbedre sundhedsresultaterne blandt patienter i Cleveland Clinic Akron General med kroniske lidelser. Resultater fra denne undersøgelse kan vejlede læger i at beslutte sig for passende ernæring og diætistydelser til Cleveland Clinic-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil modtage sunde madvarer i 15 uger og ernæringsrådgivning og undervisning for at understøtte kronisk sygdomshåndtering uden omkostninger.
De sunde madvarer vil bestå af enten medicinsk skræddersyede færdiglavede måltider eller en ugentlig råvarekasse med opskrifter afhængigt af studiearmen.
Deltagerne skal gennemføre et baseline studiebesøg, en ernæringsrådgivningssession via telefon, 2 til 4 ernæringsundervisningsvideoer og et 16 ugers studiebesøg efter intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år eller ældre, der er patienter på Akron General Center for Family Medicine
- Har kropsmasseindeks (BMI) lig med eller større end 30 kg/m2 OG
Få fastlagt mindst én af følgende diagnoser ud fra patienters problemliste i den elektroniske journal (EMR) og den internationale klassifikation af sygdomme, 10. revision (ICD-10) koder:
- Præ-type 2 diabetes mellitus
- Type 2 diabetes mellitus
- Forhøjet blodtryk
- IKKE har deltaget i ernæringsrådgivning på University of Akron Nutrition Center inden for de seneste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Fødevareallergier
- Gravid
- Ingen adgang til internet
- Har brug for engelsk sprogtolkning
- Deltager i øjeblikket i et struktureret vægttabsprogram eller bruger vægttabsmedicin
- Enhver tilstand, der efter efterforskerens vurdering forstyrrer evnen til at overholde studiekravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medicinsk skræddersyede måltider (MTM)
Medicinsk skræddersyede måltider leveret til deltagernes hjem i 15 uger OG én session med medicinsk ernæringsterapi med en diætist + seertal på 2 til 4 ernæringsundervisningsvideoer.
|
Medicinsk skræddersyede måltider leveret til patienternes hjem i 15 uger OG én session med medicinsk ernæringsterapi med en diætist + seertal på 2 til 4 ernæringsundervisningsvideoer.
|
|
Eksperimentel: Fremstil æske og opskrifter
Ugentlig produktkasse leveret til deltagernes hjem og adgang til opskrifter via internettet i 15 uger OG én session med medicinsk ernæringsterapi med en diætist + seertal på 2 til 4 ernæringsundervisningsvideoer.
|
Ugentlig produktkasse og adgang til opskrifter via internettet i 15 uger OG én session med medicinsk ernæringsterapi med en diætist + seertal af 2 til 4 ernæringsundervisningsvideoer.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Matchede kontroller fra samme basispopulation som deltagere i interventionsarmene.
Kontroller identificeres fra den elektroniske lægejournal (EMR).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i deltagernes kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline besøg (W1) til 16 ugers besøg og 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
Vægttab i procent
|
Fra baseline besøg (W1) til 16 ugers besøg og 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-type 2 diabetes mellitus: Ændring i antal medicin
Tidsramme: Fra baseline besøg (W1) til 16 ugers besøg og 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
Absolut ændring i antallet af medicin
|
Fra baseline besøg (W1) til 16 ugers besøg og 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
|
Præ-type 2 diabetes mellitus: Ændring i medicindosis
Tidsramme: Fra baseline besøg (W1) til 16 ugers besøg og 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
Procentvis ændring i medicindosis
|
Fra baseline besøg (W1) til 16 ugers besøg og 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
|
Præ-type 2 diabetes mellitus: Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline besøg (W1) til 16 ugers besøg og 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
Absolut ændring i HbA1c
|
Fra baseline besøg (W1) til 16 ugers besøg og 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
|
Type 2 diabetes mellitus: Ændring i antallet af medicin
Tidsramme: Fra baseline besøg (W1) til 16 ugers besøg og 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
Absolut ændring i antallet af medicin
|
Fra baseline besøg (W1) til 16 ugers besøg og 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
|
Type 2-diabetes mellitus: Ændring i medicindosis
Tidsramme: Fra baseline besøg (W1) til 16 ugers besøg og 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
Procentvis ændring i medicindosis
|
Fra baseline besøg (W1) til 16 ugers besøg og 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
|
Type 2 diabetes mellitus: Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline besøg (W1) til 16 ugers besøg og 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
Absolut ændring i HbA1c
|
Fra baseline besøg (W1) til 16 ugers besøg og 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
|
Hypertension: Ændring i antallet af medicin
Tidsramme: Baseline besøg (W1) til 16 ugers besøg
|
Absolut ændring i antallet af medicin
|
Baseline besøg (W1) til 16 ugers besøg
|
|
Hypertension: Ændring i medicindosis
Tidsramme: Baseline besøg (W1) til 16 ugers besøg
|
Procentvis ændring i medicindosis
|
Baseline besøg (W1) til 16 ugers besøg
|
|
Modtagelse af sunde fødevarer: Hunger Vital Sign-skalaen
Tidsramme: Baseline besøg (W1) til uge 16 besøg
|
Værdier på skalaen er: ofte sande, nogle gange sande og aldrig sande.
Et positivt svar på en eller begge af de to første værdier (ofte sandt, nogle gange sandt) identificerer husholdninger som værende i fare for fødevareusikkerhed
|
Baseline besøg (W1) til uge 16 besøg
|
|
Modtagelse af sunde fødevarer: Spise på America's Table-skalaen
Tidsramme: Baseline besøg (W1) til uge 16 besøg
|
Hver rapporteret frekvens er udtrykt som et dagligt gennemsnit i området fra 0 til 5. Estimatet for det daglige antal Pyramid/MyPyramid-portioner er beregnet som gennemsnitlig daglig frekvens x antallet af Pyramid/MyPyramid-portioner for portionsstørrelsen, opsummeret på tværs af alle fødevaregrupper .
En højere score for frugt og grønt indikerer et bedre resultat.
|
Baseline besøg (W1) til uge 16 besøg
|
|
Modtagelse af sunde fødevarer: Patient Health Questionnaire-8 Depression Scale
Tidsramme: Baseline besøg (W1) til uge 16 besøg
|
Otte genstande, som hver får en score fra 0 til 3, hvilket giver en alvorlighedsscore på 0 til 24.
Samlet score er summen af de 8 elementer.
En score på 10 eller derover betragtes som alvorlig depression, 20 eller mere er svær svær depression.
|
Baseline besøg (W1) til uge 16 besøg
|
|
Ernæringsuddannelse: Sund kost og vægt selveffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline-besøg (W1) til 16-ugers besøg
|
Værdier på skalaen er: Meget uenig, uenig, neutral, enig og meget enig.
Svar på enig og meget enig indikerer et bedre resultat.
|
Baseline-besøg (W1) til 16-ugers besøg
|
|
Ernæringsuddannelse: Selveffektivitet til håndtering af kroniske sygdomme
Tidsramme: Baseline-besøg (W1) til 16-ugers besøg
|
Seks elementer, som hver får en score fra 0 til 10. Samlet score er gennemsnittet af de 6 elementer.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline-besøg (W1) til 16-ugers besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elliot B Davidson, MD, FAAFP, Cleveland Clinic Akron General
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2021
Først opslået (Faktiske)
30. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .