Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoka lääkkeenä: lähes satunnaistettu terveellisten elintarvikkeiden kontrollikoe kroonisten sairauksien hallintaan

perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Akron General Medical Center

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää terveellisten ruokien tarjoamisen ja ravitsemuskoulutuksen vaikutusta osallistujien painoon, verenpaineeseen ja keskimääräiseen verensokeritasoon.

Tässä tutkimuksessa testatut terveelliset ruokatarjoukset auttavat määrittämään, mikä vaihtoehto on paras parantaa terveydellisiä tuloksia Cleveland Clinic Akron General -potilailla, joilla on kroonisia sairauksia. Tämän tutkimuksen tulokset voivat ohjata lääkäreitä päättämään sopivista ravitsemus- ja ravitsemusterapeuteista Cleveland Clinic -potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat terveellisiä ruokia 15 viikon ajan sekä ravitsemusneuvontaa ja koulutusta kroonisten sairauksien hallinnan tueksi maksutta. Terveelliset ruoat koostuvat joko lääketieteellisesti räätälöidyistä esivalmistetuista aterioista tai viikoittaisesta tuotelaatikosta, jossa on reseptit tutkimusryhmästä riippuen. Osallistujien on suoritettava perustutkimuskäynti, yksi ravitsemusneuvontaistunto puhelimitse, 2–4 ravitsemuskoulutusvideota ja 16 viikon intervention jälkeinen opintokäynti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, jotka ovat Akronin yleisen perhelääketieteen keskuksen potilaita
  • Kehon massaindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/m2 JA

  • Sinulla on oltava vähintään yksi seuraavista diagnooseista, jotka on määritetty sähköisen sairauskertomuksen (EMR) ja kansainvälisen tautiluokituksen 10. versio (ICD-10) koodien perusteella:

    1. Pre-tyypin 2 diabetes mellitus
    2. Tyypin 2 diabetes mellitus
    3. Hypertensio
  • EI OLE osallistunut ravitsemusneuvontaan Akronin yliopiston ravitsemuskeskuksessa viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoka-allergiat
  • Raskaana
  • Ei pääsyä Internetiin
  • Englannin kielen tulkkaus tarvitaan
  • Osallistut tällä hetkellä strukturoituun laihdutusohjelmaan tai käytät painonpudotuslääkkeitä
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee kykyä noudattaa opiskeluvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat (MTM)
Lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita osallistujien kotiin toimitettuna 15 viikon ajan JA yksi lääketieteellisen ravitsemusterapian istunto ravitsemusterapeutin kanssa + katsojamäärä 2-4 ravitsemusopetusvideota.
Muut: Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat
Lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita potilaiden kotiin toimitettuna 15 viikon ajan JA yksi lääketieteellisen ravitsemusterapian istunto ravitsemusterapeutin kanssa + katsojamäärä 2-4 ravitsemusopetusvideota.
Kokeellinen: Tuotantolaatikko ja reseptit
Viikoittainen tuotelaatikko toimitettuna osallistujien koteihin ja pääsy resepteihin internetin kautta 15 viikon ajan JA yksi lääketieteellisen ravitsemusterapian istunto ravitsemusterapeutin kanssa + katsojamäärä 2-4 ravitsemusopetusvideota.
Muut: Tuota laatikko ja reseptit
Viikoittainen tuotantolaatikko ja pääsy resepteihin Internetin kautta 15 viikon ajan JA yksi lääketieteellinen ravitsemusterapiaistunto ravitsemusterapeutin kanssa + katsojamäärä 2-4 ravitsemusopetusvideota.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Vastaavat kontrollit samasta peruspopulaatiosta kuin interventioryhmien osallistujat. Kontrollit tunnistetaan sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistujien ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnistä (W1) 16 viikon käyntiin ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Prosenttipainon pudotus
Lähtötilanteen käynnistä (W1) 16 viikon käyntiin ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pre-tyypin 2 diabetes: Muutos lääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnistä (W1) 16 viikon käyntiin ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Absoluuttinen muutos lääkkeiden määrässä
Lähtötilanteen käynnistä (W1) 16 viikon käyntiin ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Pre-tyypin 2 diabetes mellitus: Muutos lääkitysannoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnistä (W1) 16 viikon käyntiin ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Prosenttimuutos lääkeannoksessa
Lähtötilanteen käynnistä (W1) 16 viikon käyntiin ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Esityypin 2 diabetes mellitus: HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnistä (W1) 16 viikon käyntiin ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
HbA1c:n absoluuttinen muutos
Lähtötilanteen käynnistä (W1) 16 viikon käyntiin ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Tyypin 2 diabetes mellitus: Muutos lääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnistä (W1) 16 viikon käyntiin ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Absoluuttinen muutos lääkkeiden määrässä
Lähtötilanteen käynnistä (W1) 16 viikon käyntiin ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Tyypin 2 diabetes mellitus: Lääkeannoksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnistä (W1) 16 viikon käyntiin ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Prosenttimuutos lääkeannoksessa
Lähtötilanteen käynnistä (W1) 16 viikon käyntiin ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Tyypin 2 diabetes mellitus: HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnistä (W1) 16 viikon käyntiin ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
HbA1c:n absoluuttinen muutos
Lähtötilanteen käynnistä (W1) 16 viikon käyntiin ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Hypertensio: Muutos lääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: Peruskäynti (W1) 16 viikon käyntiin
Absoluuttinen muutos lääkkeiden määrässä
Peruskäynti (W1) 16 viikon käyntiin
Hypertensio: Lääkeannoksen muutos
Aikaikkuna: Peruskäynti (W1) 16 viikon käyntiin
Prosenttimuutos lääkeannoksessa
Peruskäynti (W1) 16 viikon käyntiin
Terveellisten elintarvikkeiden vastaanotto: Nälkä-elämän merkki-asteikko
Aikaikkuna: Peruskäynti (W1) viikon 16 käyntiin
Asteikon arvot ovat: usein totta, joskus totta ja ei koskaan totta. Positiivinen vastaus jompaankumpaan tai molempiin kahdesta ensimmäisestä arvosta (usein totta, joskus totta) osoittaa, että kotitaloudet ovat vaarassa joutua ruokaturvaan.
Peruskäynti (W1) viikon 16 käyntiin
Terveellisten elintarvikkeiden vastaanotto: Syöminen Amerikan pöydän mittakaavassa
Aikaikkuna: Peruskäynti (W1) viikon 16 käyntiin
Jokainen raportoitu esiintymistiheys ilmaistaan ​​päivittäisenä keskiarvona välillä 0–5. Arvio Pyramid/MyPyramid-annosten päivittäisestä määrästä lasketaan keskimääräisenä päivittäisenä tiheydenä x Pyramid/MyPyramid-annosten lukumäärä annoskokoa varten, laskettuna yhteen kaikista ruokaryhmistä . Korkeampi pistemäärä hedelmillä ja vihanneksilla tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Peruskäynti (W1) viikon 16 käyntiin
Terveellisten elintarvikkeiden vastaanotto: Potilaan terveyskysely-8 Depression Scale
Aikaikkuna: Peruskäynti (W1) viikon 16 käyntiin
Kahdeksan kohdetta, joista jokainen on pisteytetty 0-3 ja antaa vakavuuspisteet 0-24. Kokonaispistemäärä on 8 kohteen summa. Pistemäärä 10 tai enemmän katsotaan vakavaksi masennukseksi, 20 tai enemmän vakavaksi masennukseksi.
Peruskäynti (W1) viikon 16 käyntiin
Ravitsemuskasvatus: Terveellinen syöminen ja painon itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Peruskäynti (W1) 16 viikon vierailuun
Arvot asteikolla ovat: Täysin eri mieltä, eri mieltä, neutraali, samaa mieltä ja täysin samaa mieltä. Vastaukset samaa ja täysin samaa mieltä osoittavat parempaa lopputulosta.
Peruskäynti (W1) 16 viikon vierailuun
Ravitsemuskasvatus: Omatehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa
Aikaikkuna: Peruskäynti (W1) 16 viikon vierailuun
Kuusi kohdetta, joista jokainen saa arvosanan 0-10. Kokonaispistemäärä on kuuden kohteen keskiarvo. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Peruskäynti (W1) 16 viikon vierailuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akron General Medical Center

Yhteistyökumppanit

The Cleveland Clinic
The University of Akron

Tutkijat

  • Päätutkija: Elliot B Davidson, MD, FAAFP, Cleveland Clinic Akron General

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa