Mat som medisin: En kvasi-randomisert kontrollforsøk av sunn mat for behandling av kroniske sykdommer
20. august 2024 oppdatert av: Cleveland Clinic Akron General
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av å gi sunn mat og ernæringsopplæring på deltakernes kroppsvekt, blodtrykk og gjennomsnittlig blodsukkernivå.
De sunne mattilbudene som er testet i denne studien, vil bidra til å avgjøre hvilket alternativ som er best for å forbedre helseresultatene blant pasienter med kroniske lidelser i Cleveland Clinic Akron General. Funn fra denne studien kan veilede leger i å bestemme seg for passende ernæring og kostholdstjenester for Cleveland Clinic-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil motta sunne matvarer i 15 uker og ernæringsrådgivning og opplæring for å støtte kronisk sykdomshåndtering uten kostnad.
De sunne matvarene vil bestå av enten medisinsk skreddersydde ferdiglagde måltider, eller en ukentlig råvareboks med oppskrifter avhengig av studiearmen.
Deltakerne må gjennomføre et grunnleggende studiebesøk, én ernæringsveiledningsøkt via telefon, 2 til 4 ernæringsundervisningsvideoer og et 16-ukers studiebesøk etter intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre som er pasienter ved Akron General Center for Family Medicine
- Ha kroppsmasseindeks (BMI) lik eller større enn 30 kg/m2 OG
Få fastslått minst én av følgende diagnoser basert på pasientens problemliste i elektronisk journal (EMR) og den internasjonale klassifiseringen av sykdommer, 10. revisjon (ICD-10) koder:
- Pre-type 2 diabetes mellitus
- Type 2 diabetes mellitus
- Hypertensjon
- IKKE har deltatt i ernæringsrådgivning ved University of Akron Nutrition Center i løpet av de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Matallergier
- Gravid
- Ingen tilgang til internett
- Trenger engelsk tolkning
- Deltar for tiden i et strukturert vekttapsprogram eller bruker vekttapsmedisiner
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, forstyrrer evnen til å overholde studiekravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinsk skreddersydde måltider (MTM)
Medisinsk skreddersydde måltider levert til deltakernes hjem i 15 uker OG én økt med medisinsk ernæringsterapi med en ernæringsfysiolog + seertall på 2 til 4 ernæringsundervisningsvideoer.
|
Medisinsk skreddersydde måltider levert til pasientenes hjem i 15 uker OG én økt med medisinsk ernæringsterapi med en ernæringsfysiolog + seertall på 2 til 4 ernæringsundervisningsvideoer.
|
|
Eksperimentell: Produser boks og oppskrifter
Ukentlig produksjonsboks levert til deltakernes hjem og tilgang til oppskrifter via internett i 15 uker OG én økt med medisinsk ernæringsterapi med en kostholdsekspert + seertall på 2 til 4 ernæringsundervisningsvideoer.
|
Ukentlig produksjonsboks og tilgang til oppskrifter via internett i 15 uker OG én økt med medisinsk ernæringsterapi med en ernæringsfysiolog + seertall på 2 til 4 ernæringsundervisningsvideoer.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Matchet kontroller fra samme basepopulasjon som deltakere i intervensjonsarmene.
Kontroller vil identifiseres fra den elektroniske journalen (EMR).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakernes kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline-besøk (W1) til 16 ukers besøk og ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
Prosentvis vekttap
|
Fra baseline-besøk (W1) til 16 ukers besøk og ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-type 2 diabetes mellitus: Endring i antall medisiner
Tidsramme: Fra baseline-besøk (W1) til 16 ukers besøk og ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
Absolutt endring i antall medisiner
|
Fra baseline-besøk (W1) til 16 ukers besøk og ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
|
Pre-type 2 diabetes mellitus: Endring i medisindosering
Tidsramme: Fra baseline-besøk (W1) til 16 ukers besøk og ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
Prosentvis endring i medisindosering
|
Fra baseline-besøk (W1) til 16 ukers besøk og ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
|
Pre-type 2 diabetes mellitus: Endring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline-besøk (W1) til 16 ukers besøk og ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
Absolutt endring i HbA1c
|
Fra baseline-besøk (W1) til 16 ukers besøk og ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
|
Type 2 diabetes mellitus: Endring i antall medisiner
Tidsramme: Fra baseline-besøk (W1) til 16 ukers besøk og ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
Absolutt endring i antall medisiner
|
Fra baseline-besøk (W1) til 16 ukers besøk og ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
|
Type 2 diabetes mellitus: Endring i medisindosering
Tidsramme: Fra baseline-besøk (W1) til 16 ukers besøk og ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
Prosentvis endring i medisindosering
|
Fra baseline-besøk (W1) til 16 ukers besøk og ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
|
Type 2 diabetes mellitus: Endring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline-besøk (W1) til 16 ukers besøk og ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
Absolutt endring i HbA1c
|
Fra baseline-besøk (W1) til 16 ukers besøk og ved 6 måneder og 12 måneder fra baseline
|
|
Hypertensjon: Endring i antall medisiner
Tidsramme: Utgangsbesøk (W1) til 16 ukers besøk
|
Absolutt endring i antall medisiner
|
Utgangsbesøk (W1) til 16 ukers besøk
|
|
Hypertensjon: Endring i medisindosering
Tidsramme: Utgangsbesøk (W1) til 16 ukers besøk
|
Prosentvis endring i medisindosering
|
Utgangsbesøk (W1) til 16 ukers besøk
|
|
Kvittering av sunne matvarer: The Hunger Vital Sign-skalaen
Tidsramme: Baseline besøk (W1) til uke 16 besøk
|
Verdier på skalaen er: ofte sant, noen ganger sant, og aldri sant.
En positiv respons på en eller begge av de to første verdiene (ofte sant, noen ganger sant) identifiserer husholdninger som utsatt for matusikkerhet
|
Baseline besøk (W1) til uke 16 besøk
|
|
Mottak av sunne matvarer: Eating at America's Table-skala
Tidsramme: Baseline besøk (W1) til uke 16 besøk
|
Hver rapporterte frekvens er uttrykt som et daglig gjennomsnitt fra 0 til 5. Estimatet på det daglige antallet Pyramid/MyPyramid-porsjoner beregnes som gjennomsnittlig daglig frekvens x antall Pyramid/MyPyramid-porsjoner for porsjonsstørrelsen, summert over alle matvaregrupper .
En høyere poengsum for frukt og grønnsaker indikerer et bedre resultat.
|
Baseline besøk (W1) til uke 16 besøk
|
|
Mottak av sunne matvarer: Patient Health Questionnaire-8 Depression Scale
Tidsramme: Baseline besøk (W1) til uke 16 besøk
|
Åtte elementer, som hver får 0 til 3, gir en alvorlighetsgrad på 0 til 24.
Samlet poengsum er summen av de 8 elementene.
En score på 10 eller høyere regnes som alvorlig depresjon, 20 eller mer er alvorlig alvorlig depresjon.
|
Baseline besøk (W1) til uke 16 besøk
|
|
Ernæringsopplæring: Skala for sunn mat og vekt selveffektivitet
Tidsramme: Utgangsbesøk (W1) til 16 ukers besøk
|
Verdier på skalaen er: Helt uenig, uenig, nøytral, enig og helt enig.
Svarene er enig og helt enig indikerer et bedre resultat.
|
Utgangsbesøk (W1) til 16 ukers besøk
|
|
Ernæringsutdanning: Selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer
Tidsramme: Utgangsbesøk (W1) til 16 ukers besøk
|
Seks elementer, som hver får en poengsum fra 0 til 10. Samlet poengsum er gjennomsnittet av de 6 elementene.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Utgangsbesøk (W1) til 16 ukers besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elliot B Davidson, MD, FAAFP, Cleveland Clinic Akron General
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .