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Cibo come medicina: una prova di controllo quasi randomizzata di alimenti sani per la gestione delle malattie croniche

10 marzo 2023 aggiornato da: Akron General Medical Center

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della fornitura di cibi sani e di educazione nutrizionale sul peso corporeo, sulla pressione sanguigna e sul livello medio di zucchero nel sangue dei partecipanti.

Le offerte alimentari sane testate in questo studio aiuteranno a determinare quale opzione è la migliore per migliorare i risultati di salute tra i pazienti della Cleveland Clinic Akron General con condizioni croniche. I risultati di questo studio potrebbero guidare i medici nella scelta di servizi nutrizionali e dietetici appropriati per i pazienti della Cleveland Clinic.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno alimenti sani per 15 settimane e consulenza nutrizionale e istruzione per supportare la gestione delle malattie croniche senza alcun costo. Gli alimenti sani consisteranno in pasti pre-preparati su misura dal punto di vista medico o in una scatola di prodotti settimanali con ricette a seconda del braccio di studio. I partecipanti devono completare una visita di studio di base, una sessione di consulenza nutrizionale via telefono, da 2 a 4 video di educazione nutrizionale e una visita di studio post-intervento di 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono pazienti presso l'Akron General Center for Family Medicine
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 30 kg/m2 E

  • Avere almeno una delle seguenti diagnosi determinate in base all'elenco dei problemi dei pazienti nella cartella clinica elettronica (EMR) e ai codici della classificazione internazionale delle malattie, 10a revisione (ICD-10):

    1. Pre-diabete mellito di tipo 2
    2. Diabete mellito di tipo 2
    3. Ipertensione
  • NON aver partecipato alla consulenza nutrizionale presso il Centro nutrizionale dell'Università di Akron negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Allergie alimentari
  • Incinta
  • Nessun accesso a Internet
  • Hai bisogno di interpretazione in lingua inglese
  • Attualmente partecipa a un programma strutturato per la perdita di peso o utilizza farmaci per la perdita di peso
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, interferisca con la capacità di aderire ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasti su misura medica (MTM)
Pasti su misura medica consegnati a casa dei partecipanti per 15 settimane E una sessione di terapia nutrizionale medica con un dietologo + visualizzazione di 2-4 video di educazione alimentare.
Altro: Pasti su misura dal punto di vista medico
Pasti medicamente personalizzati consegnati a domicilio dei pazienti per 15 settimane E una sessione di terapia nutrizionale medica con un dietologo + visualizzazione di 2-4 video di educazione alimentare.
Sperimentale: Produce Box e Ricette
Scatola di prodotti settimanali consegnata a casa dei partecipanti e accesso alle ricette via Internet per 15 settimane E una sessione di terapia nutrizionale medica con un dietologo + visualizzazione di 2-4 video di educazione alimentare.
Altro: Produce box e ricette
Scatola settimanale dei prodotti e accesso alle ricette via Internet per 15 settimane E una sessione di terapia nutrizionale medica con un dietologo + visualizzazione di 2-4 video di educazione alimentare.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Controlli abbinati dalla stessa popolazione di base dei partecipanti ai bracci di intervento. I controlli saranno identificati dalla cartella clinica elettronica (EMR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo dei partecipanti
Lasso di tempo: Dalla visita al basale (W1) alla visita di 16 settimane ea 6 mesi e 12 mesi dal basale
Percentuale di perdita di peso
Dalla visita al basale (W1) alla visita di 16 settimane ea 6 mesi e 12 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete mellito pre-tipo 2: variazione del numero di farmaci
Lasso di tempo: Dalla visita al basale (W1) alla visita di 16 settimane ea 6 mesi e 12 mesi dal basale
Variazione assoluta del numero di farmaci
Dalla visita al basale (W1) alla visita di 16 settimane ea 6 mesi e 12 mesi dal basale
Diabete mellito pre-tipo 2: modifica del dosaggio dei farmaci
Lasso di tempo: Dalla visita al basale (W1) alla visita di 16 settimane ea 6 mesi e 12 mesi dal basale
Variazione percentuale nel dosaggio del farmaco
Dalla visita al basale (W1) alla visita di 16 settimane ea 6 mesi e 12 mesi dal basale
Diabete mellito pre-tipo 2: variazione di HbA1c
Lasso di tempo: Dalla visita al basale (W1) alla visita di 16 settimane ea 6 mesi e 12 mesi dal basale
Variazione assoluta di HbA1c
Dalla visita al basale (W1) alla visita di 16 settimane ea 6 mesi e 12 mesi dal basale
Diabete mellito di tipo 2: variazione del numero di farmaci
Lasso di tempo: Dalla visita al basale (W1) alla visita di 16 settimane ea 6 mesi e 12 mesi dal basale
Variazione assoluta del numero di farmaci
Dalla visita al basale (W1) alla visita di 16 settimane ea 6 mesi e 12 mesi dal basale
Diabete mellito di tipo 2: modifica del dosaggio dei farmaci
Lasso di tempo: Dalla visita al basale (W1) alla visita di 16 settimane ea 6 mesi e 12 mesi dal basale
Variazione percentuale nel dosaggio del farmaco
Dalla visita al basale (W1) alla visita di 16 settimane ea 6 mesi e 12 mesi dal basale
Diabete mellito di tipo 2: variazione di HbA1c
Lasso di tempo: Dalla visita al basale (W1) alla visita di 16 settimane ea 6 mesi e 12 mesi dal basale
Variazione assoluta di HbA1c
Dalla visita al basale (W1) alla visita di 16 settimane ea 6 mesi e 12 mesi dal basale
Ipertensione: variazione del numero di farmaci
Lasso di tempo: Visita di base (W1) alla visita di 16 settimane
Variazione assoluta del numero di farmaci
Visita di base (W1) alla visita di 16 settimane
Ipertensione: modifica del dosaggio del farmaco
Lasso di tempo: Visita di base (W1) alla visita di 16 settimane
Variazione percentuale nel dosaggio del farmaco
Visita di base (W1) alla visita di 16 settimane
Ricezione di cibi sani: la scala dei segni vitali della fame
Lasso di tempo: Visita di base (W1) alla visita della settimana 16
I valori sulla scala sono: spesso veri, a volte veri e mai veri. Una risposta positiva a uno o entrambi i primi due valori (spesso vero, a volte vero) identifica le famiglie come a rischio di insicurezza alimentare
Visita di base (W1) alla visita della settimana 16
Ricevimento di prodotti alimentari sani: mangiare alla scala della tavola americana
Lasso di tempo: Visita di base (W1) alla visita della settimana 16
Ciascuna frequenza riportata è espressa come media giornaliera compresa tra 0 e 5. La stima del numero giornaliero di porzioni Pyramid/MyPyramid è calcolata come frequenza media giornaliera x il numero di porzioni Pyramid/MyPyramid per la dimensione della porzione, sommata per tutti i gruppi di alimenti . Un punteggio più alto per frutta e verdura indica un risultato migliore.
Visita di base (W1) alla visita della settimana 16
Ricezione di alimenti sani: Questionario sulla salute del paziente-8 Scala della depressione
Lasso di tempo: Visita di base (W1) alla visita della settimana 16
Otto item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 a 3, fornendo un punteggio di gravità da 0 a 24. Il punteggio complessivo è la somma degli 8 item. Un punteggio di 10 o superiore è considerato depressione maggiore, 20 o più è grave depressione maggiore.
Visita di base (W1) alla visita della settimana 16
Educazione nutrizionale: alimentazione sana e scala di autoefficacia del peso
Lasso di tempo: Visita basale (W1) alla visita di 16 settimane
I valori sulla scala sono: fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrale, d'accordo e fortemente d'accordo. Le risposte di accordo e fortemente d'accordo indicano un risultato migliore.
Visita basale (W1) alla visita di 16 settimane
Educazione nutrizionale: scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche
Lasso di tempo: Visita basale (W1) alla visita di 16 settimane
Sei item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 a 10. Il punteggio complessivo è la media dei 6 item. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Visita basale (W1) alla visita di 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akron General Medical Center

Collaboratori

The Cleveland Clinic
The University of Akron

Investigatori

  • Investigatore principale: Elliot B Davidson, MD, FAAFP, Cleveland Clinic Akron General

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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