Żywność jako lekarstwo: quasi-randomizowana próba kontrolna zdrowej żywności w leczeniu chorób przewlekłych
20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Cleveland Clinic Akron General
Celem tego badania jest zbadanie wpływu zapewniania zdrowej żywności i edukacji żywieniowej na masę ciała uczestników, ciśnienie krwi i średni poziom cukru we krwi.
Oferta zdrowej żywności przetestowana w tym badaniu pomoże określić, która opcja jest najlepsza dla poprawy wyników zdrowotnych wśród pacjentów Cleveland Clinic Akron General z chorobami przewlekłymi. Wyniki tego badania mogą pomóc lekarzom w podjęciu decyzji o odpowiednim żywieniu i usługach dietetycznych dla pacjentów Cleveland Clinic.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą otrzymywać zdrowe artykuły spożywcze przez 15 tygodni oraz poradnictwo żywieniowe i edukację wspierającą zarządzanie chorobami przewlekłymi bez żadnych kosztów.
Produkty zdrowej żywności będą składać się z medycznie dostosowanych, wstępnie przygotowanych posiłków lub cotygodniowego pudełka produktów z przepisami w zależności od grupy badawczej.
Uczestnicy muszą odbyć wyjściową wizytę studyjną, jedną telefoniczną sesję poradnictwa żywieniowego, obejrzeć od 2 do 4 filmów edukacyjnych dotyczących żywienia oraz odbyć 16-tygodniową wizytę studyjną po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, którzy są pacjentami Ogólnego Centrum Medycyny Rodzinnej w Akron
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub większy niż 30 kg/m2 ORAZ
Mieć co najmniej jedno z poniższych rozpoznań ustalone na podstawie listy problemów pacjentów w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) i kodów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, rewizja 10 (ICD-10):
- Cukrzyca przed typem 2
- Cukrzyca typu 2
- Nadciśnienie
- NIE uczestniczyli w poradnictwie żywieniowym w Centrum Żywienia Uniwersytetu w Akron w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Alergie pokarmowe
- W ciąży
- Brak dostępu do internetu
- Potrzebne tłumaczenie na język angielski
- Obecnie uczestniczy w zorganizowanym programie odchudzania lub stosuje leki odchudzające
- Każdy stan, który w ocenie badacza przeszkadza w przestrzeganiu wymagań dotyczących badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Posiłki dostosowane medycznie (MTM)
Dostosowane medycznie posiłki dostarczane do domów uczestników przez 15 tygodni ORAZ jedna sesja medycznej terapii żywieniowej z dietetykiem + oglądanie od 2 do 4 filmów edukacyjnych dotyczących żywienia.
|
Dostosowane medycznie posiłki dostarczane do domów pacjentów przez 15 tygodni ORAZ jedna sesja medycznej terapii żywieniowej z dietetykiem + obejrzenie od 2 do 4 filmów instruktażowych dotyczących żywienia.
|
|
Eksperymentalny: Wyprodukuj Pudełko i Przepisy
Cotygodniowe pudełko z produktami dostarczane do domów uczestników i dostęp do przepisów przez internet przez 15 tygodni ORAZ jedna sesja medycznej terapii żywieniowej z dietetykiem + obejrzenie od 2 do 4 filmów edukacyjnych dotyczących żywienia.
|
Cotygodniowe pudełko z produktami i dostęp do przepisów przez internet przez 15 tygodni ORAZ jedna sesja medycznej terapii żywieniowej z dietetykiem + oglądanie od 2 do 4 filmów edukacyjnych dotyczących żywienia.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Dopasowane kontrole z tej samej populacji bazowej, co uczestnicy ramion interwencji.
Kontrole zostaną zidentyfikowane na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała uczestników
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (W1) do wizyty w 16 tygodniu oraz po 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
Procent utraty wagi
|
Od wizyty początkowej (W1) do wizyty w 16 tygodniu oraz po 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cukrzyca przed cukrzycą typu 2: Zmiana liczby leków
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (W1) do wizyty w 16 tygodniu oraz po 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
Bezwzględna zmiana liczby leków
|
Od wizyty początkowej (W1) do wizyty w 16 tygodniu oraz po 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
|
Cukrzyca przed cukrzycą typu 2: Zmiana dawkowania leków
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (W1) do wizyty w 16 tygodniu oraz po 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
Procentowa zmiana dawki leku
|
Od wizyty początkowej (W1) do wizyty w 16 tygodniu oraz po 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
|
Cukrzyca przed cukrzycą typu 2: zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (W1) do wizyty w 16 tygodniu oraz po 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
Bezwzględna zmiana HbA1c
|
Od wizyty początkowej (W1) do wizyty w 16 tygodniu oraz po 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
|
Cukrzyca typu 2: Zmiana liczby leków
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (W1) do wizyty w 16 tygodniu oraz po 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
Bezwzględna zmiana liczby leków
|
Od wizyty początkowej (W1) do wizyty w 16 tygodniu oraz po 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
|
Cukrzyca typu 2: zmiana dawki leku
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (W1) do wizyty w 16 tygodniu oraz po 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
Procentowa zmiana dawki leku
|
Od wizyty początkowej (W1) do wizyty w 16 tygodniu oraz po 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
|
Cukrzyca typu 2: zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (W1) do wizyty w 16 tygodniu oraz po 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
Bezwzględna zmiana HbA1c
|
Od wizyty początkowej (W1) do wizyty w 16 tygodniu oraz po 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
|
|
Nadciśnienie: Zmiana liczby leków
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (W1) do wizyty w 16 tygodniu
|
Bezwzględna zmiana liczby leków
|
Wizyta wyjściowa (W1) do wizyty w 16 tygodniu
|
|
Nadciśnienie: zmiana dawki leku
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (W1) do wizyty w 16 tygodniu
|
Procentowa zmiana dawki leku
|
Wizyta wyjściowa (W1) do wizyty w 16 tygodniu
|
|
Odbiór zdrowej żywności: skala Hunger Vital Sign
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (W1) do wizyty w 16 tygodniu
|
Wartości na skali to: często prawda, czasami prawda i nigdy prawda.
Pozytywna odpowiedź na jedną lub obie z pierwszych dwóch wartości (często prawda, czasami prawda) identyfikuje gospodarstwa domowe jako zagrożone brakiem bezpieczeństwa żywnościowego
|
Wizyta wyjściowa (W1) do wizyty w 16 tygodniu
|
|
Odbiór zdrowej żywności: Jedzenie w skali amerykańskiego stołu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (W1) do wizyty w 16 tygodniu
|
Każda zgłoszona częstotliwość jest wyrażona jako średnia dzienna w zakresie od 0 do 5. Szacunkowa dzienna liczba porcji Pyramid/MyPyramid jest obliczana jako średnia dzienna częstotliwość x liczba porcji Pyramid/MyPyramid dla danej wielkości porcji, zsumowana dla wszystkich grup żywności .
Wyższy wynik dla owoców i warzyw wskazuje na lepszy wynik.
|
Wizyta wyjściowa (W1) do wizyty w 16 tygodniu
|
|
Odbiór zdrowej żywności: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 Skala Depresji
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (W1) do wizyty w 16 tygodniu
|
Osiem pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje ocenę ciężkości od 0 do 24.
Ogólny wynik to suma 8 pozycji.
Wynik 10 lub więcej jest uważany za poważną depresję, 20 lub więcej to ciężka duża depresja.
|
Wizyta wyjściowa (W1) do wizyty w 16 tygodniu
|
|
Edukacja żywieniowa: skala zdrowego odżywiania i poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (W1) do wizyty w 16 tygodniu
|
Wartości na skali to: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, neutralny, zgadzam się i zdecydowanie się zgadzam.
Odpowiedzi „zgadzam się” i „zdecydowanie się zgadzam” wskazują na lepszy wynik.
|
Wizyta wyjściowa (W1) do wizyty w 16 tygodniu
|
|
Edukacja żywieniowa: skala poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu chorobami przewlekłymi
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (W1) do wizyty w 16 tygodniu
|
Sześć elementów, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 10. Ogólny wynik to średnia z 6 elementów.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wizyta wyjściowa (W1) do wizyty w 16 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elliot B Davidson, MD, FAAFP, Cleveland Clinic Akron General
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .