Lebensmittel als Medizin: Eine quasi-randomisierte Kontrollstudie zu gesunden Lebensmitteln für das Management chronischer Krankheiten
20. August 2024 aktualisiert von: Cleveland Clinic Akron General
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Bereitstellung gesunder Lebensmittel und Ernährungserziehung auf das Körpergewicht, den Blutdruck und den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der Teilnehmer zu untersuchen.
Die in dieser Studie getesteten gesunden Lebensmittelangebote werden dabei helfen, festzustellen, welche Option am besten geeignet ist, um die Gesundheitsergebnisse bei Patienten der Cleveland Clinic Akron General mit chronischen Erkrankungen zu verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie könnten Ärzte bei der Entscheidung über geeignete Ernährungs- und Ernährungsberatungsdienste für Patienten der Cleveland Clinic unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer erhalten 15 Wochen lang gesunde Lebensmittel sowie Ernährungsberatung und -erziehung, um das Management chronischer Krankheiten kostenlos zu unterstützen.
Die gesunden Lebensmittel bestehen je nach Studienarm entweder aus medizinisch abgestimmten Fertiggerichten oder einer wöchentlichen Lebensmittelbox mit Rezepten.
Die Teilnehmer müssen einen Basisstudienbesuch, eine telefonische Ernährungsberatung, 2 bis 4 Videos zur Ernährungserziehung und einen 16-wöchigen Studienbesuch nach der Intervention absolvieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren, die Patienten im Akron General Center for Family Medicine sind
- Einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 30 kg/m2 haben UND
Mindestens eine der folgenden Diagnosen basierend auf der Problemliste des Patienten in der elektronischen Patientenakte (EMR) und den Codes der internationalen Klassifikation von Krankheiten, 10. Revision (ICD-10) bestimmen lassen:
- Prätyp-2-Diabetes mellitus
- Typ 2 Diabetes mellitus
- Hypertonie
- Haben in den letzten 6 Monaten NICHT an einer Ernährungsberatung am Ernährungszentrum der Universität von Akron teilgenommen
Ausschlusskriterien:
- Essensallergien
- Schwanger
- Kein Internetzugang
- Benötigen Sie eine Übersetzung in die englische Sprache
- Derzeit an einem strukturierten Programm zur Gewichtsabnahme teilnehmen oder Medikamente zur Gewichtsabnahme einnehmen
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit beeinträchtigt, die Studienanforderungen einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (MTM)
Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten, die 15 Wochen lang zu den Teilnehmern nach Hause geliefert werden UND eine medizinische Ernährungstherapiesitzung mit einem Ernährungsberater + Zuschauer von 2 bis 4 Ernährungserziehungsvideos.
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Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten, die 15 Wochen lang zu den Patienten nach Hause geliefert werden UND eine medizinische Ernährungstherapiesitzung mit einem Ernährungsberater + Zuschauer von 2 bis 4 Videos zur Ernährungserziehung.
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Experimental: Produktbox und Rezepte
Wöchentliche Produktbox, die den Teilnehmern nach Hause geliefert wird, und Zugang zu Rezepten über das Internet für 15 Wochen UND eine medizinische Ernährungstherapiesitzung mit einem Ernährungsberater + Zuschauer von 2 bis 4 Ernährungserziehungsvideos.
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Wöchentliche Produktbox und Zugang zu Rezepten über das Internet für 15 Wochen UND eine medizinische Ernährungstherapiesitzung mit einem Ernährungsberater + Zuschauer von 2 bis 4 Ernährungserziehungsvideos.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Angepasste Kontrollen aus derselben Grundpopulation wie die Teilnehmer in den Interventionsarmen.
Kontrollen werden aus der elektronischen Krankenakte (EMR) identifiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts der Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Grunduntersuchung (W1) bis zur 16-wöchigen Untersuchung und 6 Monate und 12 Monate nach der Grunduntersuchung
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Prozent Gewichtsverlust
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Von der Grunduntersuchung (W1) bis zur 16-wöchigen Untersuchung und 6 Monate und 12 Monate nach der Grunduntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prätyp-2-Diabetes mellitus: Änderung der Anzahl der Medikamente
Zeitfenster: Von der Grunduntersuchung (W1) bis zur 16-wöchigen Untersuchung und 6 Monate und 12 Monate nach der Grunduntersuchung
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Absolute Änderung der Anzahl der Medikamente
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Von der Grunduntersuchung (W1) bis zur 16-wöchigen Untersuchung und 6 Monate und 12 Monate nach der Grunduntersuchung
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Prätyp-2-Diabetes mellitus: Änderung der Medikamentendosierung
Zeitfenster: Von der Grunduntersuchung (W1) bis zur 16-wöchigen Untersuchung und 6 Monate und 12 Monate nach der Grunduntersuchung
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Prozentuale Änderung der Medikamentendosierung
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Von der Grunduntersuchung (W1) bis zur 16-wöchigen Untersuchung und 6 Monate und 12 Monate nach der Grunduntersuchung
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Prätyp-2-Diabetes mellitus: Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Von der Grunduntersuchung (W1) bis zur 16-wöchigen Untersuchung und 6 Monate und 12 Monate nach der Grunduntersuchung
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Absolute Veränderung des HbA1c
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Von der Grunduntersuchung (W1) bis zur 16-wöchigen Untersuchung und 6 Monate und 12 Monate nach der Grunduntersuchung
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Typ-2-Diabetes mellitus: Änderung der Anzahl der Medikamente
Zeitfenster: Von der Grunduntersuchung (W1) bis zur 16-wöchigen Untersuchung und 6 Monate und 12 Monate nach der Grunduntersuchung
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Absolute Änderung der Anzahl der Medikamente
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Von der Grunduntersuchung (W1) bis zur 16-wöchigen Untersuchung und 6 Monate und 12 Monate nach der Grunduntersuchung
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Diabetes mellitus Typ 2: Änderung der Medikamentendosis
Zeitfenster: Von der Grunduntersuchung (W1) bis zur 16-wöchigen Untersuchung und 6 Monate und 12 Monate nach der Grunduntersuchung
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Prozentuale Änderung der Medikamentendosierung
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Von der Grunduntersuchung (W1) bis zur 16-wöchigen Untersuchung und 6 Monate und 12 Monate nach der Grunduntersuchung
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Diabetes mellitus Typ 2: Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Von der Grunduntersuchung (W1) bis zur 16-wöchigen Untersuchung und 6 Monate und 12 Monate nach der Grunduntersuchung
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Absolute Veränderung des HbA1c
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Von der Grunduntersuchung (W1) bis zur 16-wöchigen Untersuchung und 6 Monate und 12 Monate nach der Grunduntersuchung
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Bluthochdruck: Änderung der Anzahl der Medikamente
Zeitfenster: Baseline-Besuch (W1) bis 16-wöchiger Besuch
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Absolute Änderung der Anzahl der Medikamente
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Baseline-Besuch (W1) bis 16-wöchiger Besuch
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Bluthochdruck: Änderung der Medikamentendosis
Zeitfenster: Baseline-Besuch (W1) bis 16-wöchiger Besuch
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Prozentuale Änderung der Medikamentendosierung
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Baseline-Besuch (W1) bis 16-wöchiger Besuch
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Erhalt gesunder Lebensmittel: Die Hunger-Vitalzeichen-Skala
Zeitfenster: Baseline-Besuch (W1) bis Woche 16 Besuch
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Werte auf der Skala sind: oft wahr, manchmal wahr und niemals wahr.
Eine positive Antwort auf einen oder beide der ersten beiden Werte (oft wahr, manchmal wahr) identifiziert Haushalte als von Ernährungsunsicherheit bedroht
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Baseline-Besuch (W1) bis Woche 16 Besuch
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Erhalt gesunder Lebensmittel: Essen auf der Waage von America's Table
Zeitfenster: Baseline-Besuch (W1) bis Woche 16 Besuch
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Jede gemeldete Häufigkeit wird als täglicher Durchschnitt von 0 bis 5 ausgedrückt. Die Schätzung der täglichen Anzahl von Pyramid/MyPyramid-Portionen wird berechnet als durchschnittliche tägliche Häufigkeit x Anzahl der Pyramid/MyPyramid-Portionen für die Portionsgröße, summiert über alle Lebensmittelgruppen .
Eine höhere Punktzahl für Obst und Gemüse weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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Baseline-Besuch (W1) bis Woche 16 Besuch
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Erhalt gesunder Lebensmittel: Patient Health Questionnaire-8 Depression Scale
Zeitfenster: Baseline-Besuch (W1) bis Woche 16 Besuch
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Acht Punkte, von denen jeder mit 0 bis 3 bewertet wird und einen Schweregrad von 0 bis 24 ergibt.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 8 Items.
Eine Punktzahl von 10 oder mehr gilt als schwere Depression, 20 oder mehr als schwere schwere Depression.
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Baseline-Besuch (W1) bis Woche 16 Besuch
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Ernährungserziehung: Selbstwirksamkeitsskala für gesunde Ernährung und Gewicht
Zeitfenster: Baseline-Besuch (W1) bis 16-wöchiger Besuch
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Werte auf der Skala sind: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, neutral, stimme zu und stimme stark zu.
Die Antworten „Stimme zu“ und „Stimme voll und ganz zu“ weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Baseline-Besuch (W1) bis 16-wöchiger Besuch
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Ernährungserziehung: Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: Baseline-Besuch (W1) bis 16-wöchiger Besuch
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Sechs Items, von denen jedes mit 0 bis 10 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der 6 Items.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Baseline-Besuch (W1) bis 16-wöchiger Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elliot B Davidson, MD, FAAFP, Cleveland Clinic Akron General
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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