Alimentos como remédios: um estudo de controle quase randomizado de alimentos saudáveis para o controle de doenças crônicas
10 de março de 2023 atualizado por: Akron General Medical Center
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do fornecimento de alimentos saudáveis e educação nutricional sobre o peso corporal, pressão arterial e nível médio de açúcar no sangue dos participantes.
As ofertas de alimentos saudáveis testadas neste estudo ajudarão a determinar qual opção é melhor para melhorar os resultados de saúde entre os pacientes da Cleveland Clinic Akron General com condições crônicas. Os resultados deste estudo podem orientar os médicos na decisão sobre nutrição adequada e serviços de nutricionista para pacientes da Cleveland Clinic.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão alimentos saudáveis por 15 semanas e aconselhamento nutricional e educação para apoiar o gerenciamento de doenças crônicas sem nenhum custo.
Os itens alimentares saudáveis consistirão em refeições pré-preparadas sob medida ou uma caixa de produtos semanais com receitas, dependendo do braço do estudo.
Os participantes devem completar uma visita de estudo inicial, uma sessão de aconselhamento nutricional por telefone, 2 a 4 vídeos de educação nutricional e uma visita de estudo pós-intervenção de 16 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos de idade ou mais que são pacientes do Akron General Center for Family Medicine
- Ter índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30kg/m2 E
Ter pelo menos um dos seguintes diagnósticos determinados com base na lista de problemas dos pacientes no prontuário eletrônico (EMR) e na classificação internacional de doenças, códigos da 10ª revisão (CID-10):
- Diabetes mellitus pré-tipo 2
- diabetes melito tipo 2
- Hipertensão
- NÃO participou de aconselhamento nutricional no Centro de Nutrição da Universidade de Akron nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Alergias a comida
- Grávida
- Sem acesso a internet
- Precisa de interpretação em inglês
- Atualmente participando de um programa estruturado de perda de peso ou usando medicamentos para perda de peso
- Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, interfira na capacidade de aderir aos requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Refeições Medicamente Adaptadas (MTM)
Refeições sob medida entregues nas casas dos participantes por 15 semanas E uma sessão de terapia nutricional médica com um nutricionista + visualização de 2 a 4 vídeos de educação nutricional.
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Refeições sob medida médica entregues nas casas dos pacientes por 15 semanas E uma sessão de terapia nutricional médica com um nutricionista + visualização de 2 a 4 vídeos de educação nutricional.
|
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Experimental: Caixa de produção e receitas
Caixa de produtos semanais entregue na casa dos participantes e acesso a receitas via internet por 15 semanas E uma sessão de terapia nutricional médica com nutricionista + visualização de 2 a 4 vídeos de educação nutricional.
|
Caixa de produção semanal e acesso a receitas via internet por 15 semanas E uma sessão de terapia nutricional médica com nutricionista + visualização de 2 a 4 vídeos de educação nutricional.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Controles pareados da mesma população base que os participantes nos braços de intervenção.
Os controles serão identificados a partir do registro médico eletrônico (EMR).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal dos participantes
Prazo: Desde a consulta inicial (S1) até a visita de 16 semanas e aos 6 meses e 12 meses a partir da consulta inicial
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Perda de peso percentual
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Desde a consulta inicial (S1) até a visita de 16 semanas e aos 6 meses e 12 meses a partir da consulta inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diabetes mellitus pré-tipo 2: mudança no número de medicamentos
Prazo: Desde a consulta inicial (S1) até a visita de 16 semanas e aos 6 meses e 12 meses a partir da consulta inicial
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Mudança absoluta no número de medicamentos
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Desde a consulta inicial (S1) até a visita de 16 semanas e aos 6 meses e 12 meses a partir da consulta inicial
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Diabetes mellitus pré-tipo 2: alteração na dosagem da medicação
Prazo: Desde a consulta inicial (S1) até a visita de 16 semanas e aos 6 meses e 12 meses a partir da consulta inicial
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Mudança percentual na dosagem do medicamento
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Desde a consulta inicial (S1) até a visita de 16 semanas e aos 6 meses e 12 meses a partir da consulta inicial
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Diabetes mellitus pré-tipo 2: alteração na HbA1c
Prazo: Desde a consulta inicial (S1) até a visita de 16 semanas e aos 6 meses e 12 meses a partir da consulta inicial
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Mudança absoluta na HbA1c
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Desde a consulta inicial (S1) até a visita de 16 semanas e aos 6 meses e 12 meses a partir da consulta inicial
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Diabetes mellitus tipo 2: mudança no número de medicamentos
Prazo: Desde a consulta inicial (S1) até a visita de 16 semanas e aos 6 meses e 12 meses a partir da consulta inicial
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Mudança absoluta no número de medicamentos
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Desde a consulta inicial (S1) até a visita de 16 semanas e aos 6 meses e 12 meses a partir da consulta inicial
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Diabetes mellitus tipo 2: alteração na dosagem da medicação
Prazo: Desde a consulta inicial (S1) até a visita de 16 semanas e aos 6 meses e 12 meses a partir da consulta inicial
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Mudança percentual na dosagem do medicamento
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Desde a consulta inicial (S1) até a visita de 16 semanas e aos 6 meses e 12 meses a partir da consulta inicial
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Diabetes mellitus tipo 2: alteração na HbA1c
Prazo: Desde a consulta inicial (S1) até a visita de 16 semanas e aos 6 meses e 12 meses a partir da consulta inicial
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Mudança absoluta na HbA1c
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Desde a consulta inicial (S1) até a visita de 16 semanas e aos 6 meses e 12 meses a partir da consulta inicial
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Hipertensão: Alteração no número de medicamentos
Prazo: Visita de linha de base (S1) a visita de 16 semanas
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Mudança absoluta no número de medicamentos
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Visita de linha de base (S1) a visita de 16 semanas
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Hipertensão: Alteração na dosagem da medicação
Prazo: Visita de linha de base (S1) a visita de 16 semanas
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Mudança percentual na dosagem do medicamento
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Visita de linha de base (S1) a visita de 16 semanas
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Recebimento de alimentos saudáveis: escala Hunger Vital Sign
Prazo: Visita inicial (S1) até a visita da semana 16
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Os valores da escala são: frequentemente verdadeiro, algumas vezes verdadeiro e nunca verdadeiro.
Uma resposta positiva a um ou a ambos os dois primeiros valores (muitas vezes verdadeiro, por vezes verdadeiro) identifica os agregados familiares como estando em risco de insegurança alimentar
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Visita inicial (S1) até a visita da semana 16
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Recebimento de itens alimentares saudáveis: escala Eating at America's Table
Prazo: Visita inicial (S1) até a visita da semana 16
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Cada frequência relatada é expressa como uma média diária variando de 0 a 5. A estimativa do número diário de porções Pyramid/MyPyramid é calculada como frequência diária média x o número de porções Pyramid/MyPyramid para o tamanho da porção, somados em todos os grupos de alimentos .
Uma pontuação mais alta para frutas e vegetais indica um melhor resultado.
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Visita inicial (S1) até a visita da semana 16
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Recebimento de alimentos saudáveis: Questionário de Saúde do Paciente-8 Escala de Depressão
Prazo: Visita inicial (S1) até a visita da semana 16
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Oito itens, cada um com pontuação de 0 a 3, fornecendo uma pontuação de gravidade de 0 a 24.
A pontuação geral é a soma dos 8 itens.
Uma pontuação de 10 ou mais é considerada depressão maior, 20 ou mais é depressão maior grave.
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Visita inicial (S1) até a visita da semana 16
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Educação Nutricional: Escala de Autoeficácia para Alimentação Saudável e Peso
Prazo: Visita inicial (S1) à visita de 16 semanas
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Os valores da escala são: discordo totalmente, discordo, neutro, concordo e concordo totalmente.
As respostas concordo e concordo fortemente indicam um resultado melhor.
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Visita inicial (S1) à visita de 16 semanas
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Educação Nutricional: Escala de Autoeficácia para Gerenciar Doenças Crônicas
Prazo: Visita inicial (S1) à visita de 16 semanas
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Seis itens, cada um com pontuação de 0 a 10. A pontuação geral é a média dos 6 itens.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Visita inicial (S1) à visita de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elliot B Davidson, MD, FAAFP, Cleveland Clinic Akron General
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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