Alimentos como medicina: un ensayo de control cuasialeatorio de alimentos saludables para el manejo de enfermedades crónicas
20 de agosto de 2024 actualizado por: Cleveland Clinic Akron General
El propósito de este estudio es investigar el efecto de proporcionar alimentos saludables y educación nutricional sobre el peso corporal, la presión arterial y el nivel promedio de azúcar en la sangre de los participantes.
Las ofertas de alimentos saludables probadas en este estudio ayudarán a determinar qué opción es la mejor para mejorar los resultados de salud entre los pacientes de Cleveland Clinic Akron General con enfermedades crónicas. Los hallazgos de este estudio podrían guiar a los médicos a decidir sobre los servicios de nutrición y dietética apropiados para los pacientes de la Clínica Cleveland.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes recibirán alimentos saludables durante 15 semanas y asesoramiento y educación sobre nutrición para apoyar el manejo de enfermedades crónicas sin costo alguno.
Los alimentos saludables consistirán en comidas preparadas médicamente a medida o en una caja de productos semanales con recetas según el brazo del estudio.
Los participantes deben completar una visita de estudio inicial, una sesión de asesoramiento nutricional por teléfono, de 2 a 4 videos educativos sobre nutrición y una visita de estudio de 16 semanas después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años de edad o mayores que son pacientes del Akron General Center for Family Medicine
- Tener un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30 kg/m2 Y
Tener al menos uno de los siguientes diagnósticos determinados con base en la lista de problemas de los pacientes en el registro médico electrónico (EMR) y los códigos de clasificación internacional de enfermedades, 10ª revisión (ICD-10):
- Prediabetes mellitus tipo 2
- Diabetes mellitus tipo 2
- Hipertensión
- NO haber participado en asesoramiento nutricional en el Centro de Nutrición de la Universidad de Akron en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Alergias a los alimentos
- Embarazada
- sin acceso a internet
- Necesita interpretación del idioma inglés
- Participar actualmente en un programa estructurado de pérdida de peso o usar medicamentos para bajar de peso
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, interfiere con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comidas médicamente adaptadas (MTM)
Comidas médicamente adaptadas entregadas en los hogares de los participantes durante 15 semanas Y una sesión de terapia de nutrición médica con un dietista + audiencia de 2 a 4 videos de educación nutricional.
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Comidas médicamente adaptadas entregadas en los hogares de los pacientes durante 15 semanas Y una sesión de terapia de nutrición médica con un dietista + audiencia de 2 a 4 videos de educación nutricional.
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Experimental: Producir Caja y Recetas
Caja de productos semanal entregada a los hogares de los participantes y acceso a recetas a través de Internet durante 15 semanas Y una sesión de terapia de nutrición médica con un dietista + audiencia de 2 a 4 videos de educación nutricional.
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Caja de productos semanales y acceso a recetas a través de Internet durante 15 semanas Y una sesión de terapia de nutrición médica con un dietista + audiencia de 2 a 4 videos de educación nutricional.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Controles emparejados de la misma población base que los participantes en los brazos de intervención.
Los controles se identificarán a partir de la historia clínica electrónica (HME).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal de los participantes
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial (W1) hasta la visita de 16 semanas y a los 6 y 12 meses desde el inicio
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Porcentaje de pérdida de peso
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Desde la visita inicial (W1) hasta la visita de 16 semanas y a los 6 y 12 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prediabetes mellitus tipo 2: cambio en el número de medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial (W1) hasta la visita de 16 semanas y a los 6 y 12 meses desde el inicio
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Cambio absoluto en el número de medicamentos
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Desde la visita inicial (W1) hasta la visita de 16 semanas y a los 6 y 12 meses desde el inicio
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Prediabetes mellitus tipo 2: cambio en la dosis de medicación
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial (W1) hasta la visita de 16 semanas y a los 6 y 12 meses desde el inicio
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Cambio porcentual en la dosis de medicación
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Desde la visita inicial (W1) hasta la visita de 16 semanas y a los 6 y 12 meses desde el inicio
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Prediabetes mellitus tipo 2: Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial (W1) hasta la visita de 16 semanas y a los 6 y 12 meses desde el inicio
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Cambio absoluto en HbA1c
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Desde la visita inicial (W1) hasta la visita de 16 semanas y a los 6 y 12 meses desde el inicio
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Diabetes mellitus tipo 2: cambio en el número de medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial (W1) hasta la visita de 16 semanas y a los 6 y 12 meses desde el inicio
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Cambio absoluto en el número de medicamentos
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Desde la visita inicial (W1) hasta la visita de 16 semanas y a los 6 y 12 meses desde el inicio
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Diabetes mellitus tipo 2: cambio en la dosis de medicación
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial (W1) hasta la visita de 16 semanas y a los 6 y 12 meses desde el inicio
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Cambio porcentual en la dosis de medicación
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Desde la visita inicial (W1) hasta la visita de 16 semanas y a los 6 y 12 meses desde el inicio
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Diabetes mellitus tipo 2: Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial (W1) hasta la visita de 16 semanas y a los 6 y 12 meses desde el inicio
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Cambio absoluto en HbA1c
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Desde la visita inicial (W1) hasta la visita de 16 semanas y a los 6 y 12 meses desde el inicio
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Hipertensión: Cambio en el número de medicamentos
Periodo de tiempo: Visita inicial (W1) a visita de la semana 16
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Cambio absoluto en el número de medicamentos
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Visita inicial (W1) a visita de la semana 16
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Hipertensión: Cambio en la dosis de medicación
Periodo de tiempo: Visita inicial (W1) a visita de la semana 16
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Cambio porcentual en la dosis de medicación
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Visita inicial (W1) a visita de la semana 16
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Recepción de alimentos saludables: la escala Hunger Vital Sign
Periodo de tiempo: Visita inicial (W1) a visita de la semana 16
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Los valores en la escala son: a menudo verdadero, a veces verdadero y nunca verdadero.
Una respuesta positiva a cualquiera de los dos primeros valores o a ambos (a menudo verdadero, a veces verdadero) identifica a los hogares en riesgo de inseguridad alimentaria
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Visita inicial (W1) a visita de la semana 16
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Recepción de alimentos saludables: escala Eating at America's Table
Periodo de tiempo: Visita inicial (W1) a visita de la semana 16
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Cada frecuencia informada se expresa como un promedio diario que va de 0 a 5. La estimación de la cantidad diaria de porciones de Pyramid/MyPyramid se calcula como la frecuencia diaria promedio x la cantidad de porciones de Pyramid/MyPyramid para el tamaño de la porción, sumadas en todos los grupos de alimentos .
Una puntuación más alta para frutas y verduras indica un mejor resultado.
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Visita inicial (W1) a visita de la semana 16
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Recepción de alimentos saludables: Cuestionario de Salud del Paciente-8 Escala de Depresión
Periodo de tiempo: Visita inicial (W1) a visita de la semana 16
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Ocho ítems, cada uno de los cuales tiene una puntuación de 0 a 3, lo que proporciona una puntuación de gravedad de 0 a 24.
La puntuación global es la suma de los 8 ítems.
Una puntuación de 10 o más se considera depresión mayor, 20 o más es depresión mayor severa.
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Visita inicial (W1) a visita de la semana 16
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Educación nutricional: escala de autoeficacia para la alimentación saludable y el peso
Periodo de tiempo: Visita inicial (W1) a visita de 16 semanas
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Los valores de la escala son: Totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutral, de acuerdo y totalmente de acuerdo.
Las respuestas de acuerdo y muy de acuerdo indican un mejor resultado.
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Visita inicial (W1) a visita de 16 semanas
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Educación Nutricional: Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas
Periodo de tiempo: Visita inicial (W1) a visita de 16 semanas
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Seis ítems, cada uno de los cuales tiene una puntuación de 0 a 10. La puntuación general es la media de los 6 ítems.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Visita inicial (W1) a visita de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elliot B Davidson, MD, FAAFP, Cleveland Clinic Akron General
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .