Jídlo jako lék: Kvazi-randomizovaná kontrolní zkouška zdravých potravin pro léčbu chronických nemocí
10. března 2023 aktualizováno: Akron General Medical Center
Účelem této studie je prozkoumat vliv poskytování zdravých potravin a nutričního vzdělávání na tělesnou hmotnost účastníků, krevní tlak a průměrnou hladinu cukru v krvi.
Nabídka zdravých potravin testovaná v této studii pomůže určit, která možnost je nejlepší pro zlepšení zdravotních výsledků u pacientů s chronickými onemocněními Cleveland Clinic Akron General. Zjištění z této studie by mohla vést lékaře při rozhodování o vhodné výživě a dietních službách pro pacienty Cleveland Clinic.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci obdrží zdravé potraviny po dobu 15 týdnů a výživové poradenství a vzdělávání na podporu řízení chronických onemocnění zdarma.
Položky zdravé výživy se budou skládat buď z lékařsky přizpůsobených předem připravených jídel, nebo z týdenní krabice s recepty v závislosti na studijní větvi.
Účastníci musí absolvovat základní studijní návštěvu, jedno sezení s výživovým poradenstvím po telefonu, 2 až 4 videa o výživě a 16týdenní studijní návštěvu po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou pacienty v Akron General Center for Family Medicine
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 30 kg/m2 A
Nechte si určit alespoň jednu z následujících diagnóz na základě seznamu problémů pacientů v elektronickém lékařském záznamu (EMR) a kódů 10. revize (ICD-10) mezinárodní klasifikace nemocí:
- Pre-diabetes mellitus 2. typu
- Diabetes mellitus 2. typu
- Hypertenze
- NEZÚČASTNIL(a) jsem se během posledních 6 měsíců výživového poradenství na University of Akron Nutrition Center
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jídlo
- Těhotná
- Žádný přístup k internetu
- Potřebujete tlumočení v anglickém jazyce
- V současné době se účastníte strukturovaného programu hubnutí nebo užíváte léky na hubnutí
- Jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího narušuje schopnost dodržovat požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Medicínsky přizpůsobená jídla (MTM)
Medicínsky přizpůsobená jídla doručovaná účastníkům domů po dobu 15 týdnů A jedno sezení lékařské nutriční terapie s dietologem + zhlédnutí 2 až 4 výživových vzdělávacích videí.
|
Medicínsky přizpůsobená jídla dodávaná pacientům domů po dobu 15 týdnů A jedno sezení léčebné nutriční terapie s dietologem + zhlédnutí 2 až 4 výživových vzdělávacích videí.
|
|
Experimentální: Vyrobte krabici a recepty
Týdenní výrobní box doručovaný účastníkům domů a přístup k receptům přes internet po dobu 15 týdnů A jedno sezení léčebné nutriční terapie s dietologem + zhlédnutí 2 až 4 výživových vzdělávacích videí.
|
Týdenní výroba boxu a přístup k receptům přes internet po dobu 15 týdnů A jedno sezení lékařské nutriční terapie s dietologem + zhlédnutí 2 až 4 videí o výživě.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Shodné kontroly ze stejné základní populace jako účastníci intervenčních ramen.
Kontroly budou identifikovány z elektronického lékařského záznamu (EMR).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti účastníků
Časové okno: Od základní návštěvy (W1) do 16týdenní návštěvy a po 6 měsících a 12 měsících od výchozího stavu
|
Procentní ztráta hmotnosti
|
Od základní návštěvy (W1) do 16týdenní návštěvy a po 6 měsících a 12 měsících od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pre-diabetes mellitus 2. typu: Změna počtu léků
Časové okno: Od základní návštěvy (W1) do 16týdenní návštěvy a po 6 měsících a 12 měsících od výchozího stavu
|
Absolutní změna v počtu léků
|
Od základní návštěvy (W1) do 16týdenní návštěvy a po 6 měsících a 12 měsících od výchozího stavu
|
|
Před diabetes mellitus 2. typu: Změna dávkování léků
Časové okno: Od základní návštěvy (W1) do 16týdenní návštěvy a po 6 měsících a 12 měsících od výchozího stavu
|
Procentuální změna v dávkování léků
|
Od základní návštěvy (W1) do 16týdenní návštěvy a po 6 měsících a 12 měsících od výchozího stavu
|
|
Pre-type diabetes mellitus: Změna HbA1c
Časové okno: Od základní návštěvy (W1) do 16týdenní návštěvy a po 6 měsících a 12 měsících od výchozího stavu
|
Absolutní změna HbA1c
|
Od základní návštěvy (W1) do 16týdenní návštěvy a po 6 měsících a 12 měsících od výchozího stavu
|
|
Diabetes mellitus 2. typu: Změna počtu léků
Časové okno: Od základní návštěvy (W1) do 16týdenní návštěvy a po 6 měsících a 12 měsících od výchozího stavu
|
Absolutní změna v počtu léků
|
Od základní návštěvy (W1) do 16týdenní návštěvy a po 6 měsících a 12 měsících od výchozího stavu
|
|
Diabetes mellitus 2. typu: Změna dávkování léků
Časové okno: Od základní návštěvy (W1) do 16týdenní návštěvy a po 6 měsících a 12 měsících od výchozího stavu
|
Procentuální změna v dávkování léků
|
Od základní návštěvy (W1) do 16týdenní návštěvy a po 6 měsících a 12 měsících od výchozího stavu
|
|
Diabetes mellitus 2. typu: Změna HbA1c
Časové okno: Od základní návštěvy (W1) do 16týdenní návštěvy a po 6 měsících a 12 měsících od výchozího stavu
|
Absolutní změna HbA1c
|
Od základní návštěvy (W1) do 16týdenní návštěvy a po 6 měsících a 12 měsících od výchozího stavu
|
|
Hypertenze: Změna počtu léků
Časové okno: Základní návštěva (W1) až 16týdenní návštěva
|
Absolutní změna v počtu léků
|
Základní návštěva (W1) až 16týdenní návštěva
|
|
Hypertenze: Změna dávkování léků
Časové okno: Základní návštěva (W1) až 16týdenní návštěva
|
Procentuální změna v dávkování léků
|
Základní návštěva (W1) až 16týdenní návštěva
|
|
Příjem zdravých potravin: stupnice Vital Sign Hunger
Časové okno: Základní návštěva (W1) až návštěva 16. týdne
|
Hodnoty na stupnici jsou: často pravdivé, někdy pravdivé a nikdy pravdivé.
Pozitivní reakce na jednu nebo obě z prvních dvou hodnot (často pravdivá, někdy pravdivá) identifikuje domácnosti jako ohrožené nedostatkem potravin
|
Základní návštěva (W1) až návštěva 16. týdne
|
|
Příjem zdravých potravin: Stravování podle americké tabulky
Časové okno: Základní návštěva (W1) až návštěva 16. týdne
|
Každá hlášená frekvence je vyjádřena jako denní průměr v rozmezí od 0 do 5. Odhad denního počtu porcí Pyramid/MyPyramid se vypočítá jako průměrná denní frekvence x počet porcí Pyramid/MyPyramid pro velikost porce, sečteno napříč všemi skupinami potravin .
Vyšší skóre u ovoce a zeleniny znamená lepší výsledek.
|
Základní návštěva (W1) až návštěva 16. týdne
|
|
Příjem zdravých potravin: Dotazník o zdraví pacienta-8 Škála deprese
Časové okno: Základní návštěva (W1) až návštěva 16. týdne
|
Osm položek, z nichž každá má skóre 0 až 3, což poskytuje skóre závažnosti 0 až 24.
Celkové skóre je součet 8 položek.
Skóre 10 nebo vyšší se považuje za těžkou depresi, 20 a více za těžkou depresi.
|
Základní návštěva (W1) až návštěva 16. týdne
|
|
Výživová výchova: Zdravé stravování a váha sebeúčinnosti
Časové okno: Základní návštěva (W1) až 16týdenní návštěva
|
Hodnoty na škále jsou: Rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, neutrální, souhlasím a rozhodně souhlasím.
Odpovědi souhlas a silný souhlas znamenají lepší výsledek.
|
Základní návštěva (W1) až 16týdenní návštěva
|
|
Výživová výchova: Škála vlastní účinnosti pro zvládání chronických onemocnění
Časové okno: Základní návštěva (W1) až 16týdenní návštěva
|
Šest položek, z nichž každá je hodnocena 0 až 10. Celkové skóre je průměr ze 6 položek.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní návštěva (W1) až 16týdenní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elliot B Davidson, MD, FAAFP, Cleveland Clinic Akron General
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Medicínsky přizpůsobená jídla
-
Medical University of South CarolinaDokončenoZtráta váhy | Demence, Alzheimerova typuSpojené státy