Voedsel als medicijn: een quasi-gerandomiseerde controleproef van gezond voedsel voor het beheer van chronische ziekten
20 augustus 2024 bijgewerkt door: Cleveland Clinic Akron General
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het aanbieden van gezonde voeding en voedingsvoorlichting op het lichaamsgewicht, de bloeddruk en de gemiddelde bloedsuikerspiegel van de deelnemers.
Het aanbod van gezonde voeding dat in dit onderzoek is getest, zal helpen bepalen welke optie het beste is om de gezondheidsresultaten te verbeteren bij Cleveland Clinic Akron General-patiënten met chronische aandoeningen. Bevindingen van deze studie kunnen artsen helpen bij het beslissen over geschikte voeding en diëtistendiensten voor Cleveland Clinic-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers krijgen gedurende 15 weken gezonde voeding en krijgen gratis voedingsadvisering en voorlichting ter ondersteuning van het beheer van chronische ziekten.
De gezonde voedingsmiddelen zullen bestaan uit ofwel medisch op maat gemaakte kant-en-klare maaltijden, of een wekelijkse productenbox met recepten, afhankelijk van de studiearm.
Deelnemers moeten een basisonderzoeksbezoek afleggen, één telefonische voedingsadviessessie, 2 tot 4 voedingsvoorlichtingsvideo's en een studiebezoek van 16 weken na de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder die patiënt zijn bij het Akron General Center for Family Medicine
- Een body mass index (BMI) hebben die gelijk is aan of groter is dan 30 kg/m2 EN
Laat ten minste één van de volgende diagnoses vaststellen op basis van de probleemlijst van de patiënt in het elektronisch medisch dossier (EMR) en de codes van de internationale classificatie van ziekten, 10e revisie (ICD-10):
- Pretype 2 diabetes mellitus
- Diabetes mellitus type 2
- Hypertensie
- In de afgelopen 6 maanden NIET deelgenomen aan voedingsadvisering bij het Voedingscentrum van de Universiteit van Akron
Uitsluitingscriteria:
- Voedsel allergie
- Zwanger
- Geen toegang tot internet
- Engelstalige vertolking nodig
- Neemt momenteel deel aan een gestructureerd programma voor gewichtsverlies of gebruikt medicijnen voor gewichtsverlies
- Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen om aan de studievereisten te voldoen, verstoort.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maaltijden op maat (MTM)
Medisch op maat gemaakte maaltijden die gedurende 15 weken bij de deelnemers thuis worden bezorgd EN één medische voedingstherapiesessie met een diëtist + kijkers van 2 tot 4 voedingsvoorlichtingsvideo's.
|
Medisch op maat gemaakte maaltijden die gedurende 15 weken bij patiënten thuis worden bezorgd EN één medische voedingstherapiesessie met een diëtist + kijkers van 2 tot 4 voedingsvoorlichtingsvideo's.
|
|
Experimenteel: Maak een doos en recepten
Wekelijkse productbox die bij de deelnemers thuis wordt bezorgd en toegang tot recepten via internet gedurende 15 weken EN een medische voedingstherapiesessie met een diëtist + kijkers van 2 tot 4 voedingsvoorlichtingsvideo's.
|
Wekelijkse productbox en toegang tot recepten via internet gedurende 15 weken EN één sessie medische voedingstherapie met een diëtist + kijkerspubliek van 2 tot 4 voedingsvoorlichtingsvideo's.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Gematchte controles uit dezelfde basispopulatie als deelnemers aan de interventiearmen.
Controles worden geïdentificeerd aan de hand van het elektronisch medisch dossier (EMR).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het lichaamsgewicht van de deelnemers
Tijdsspanne: Van baselinebezoek (W1) tot 16 weken bezoek en op 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
|
Percentage gewichtsverlies
|
Van baselinebezoek (W1) tot 16 weken bezoek en op 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-type 2 diabetes mellitus: wijziging van het aantal medicijnen
Tijdsspanne: Van baselinebezoek (W1) tot 16 weken bezoek en op 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
|
Absolute verandering in het aantal medicijnen
|
Van baselinebezoek (W1) tot 16 weken bezoek en op 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
|
|
Pre-type 2 diabetes mellitus: Verandering in medicatiedosering
Tijdsspanne: Van baselinebezoek (W1) tot 16 weken bezoek en op 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
|
Procentuele verandering in medicatiedosering
|
Van baselinebezoek (W1) tot 16 weken bezoek en op 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
|
|
Pretype 2 diabetes mellitus: verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Van baselinebezoek (W1) tot 16 weken bezoek en op 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
|
Absolute verandering in HbA1c
|
Van baselinebezoek (W1) tot 16 weken bezoek en op 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
|
|
Diabetes mellitus type 2: wijziging van het aantal medicijnen
Tijdsspanne: Van baselinebezoek (W1) tot 16 weken bezoek en op 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
|
Absolute verandering in het aantal medicijnen
|
Van baselinebezoek (W1) tot 16 weken bezoek en op 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
|
|
Diabetes mellitus type 2: Verandering in medicatiedosering
Tijdsspanne: Van baselinebezoek (W1) tot 16 weken bezoek en op 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
|
Procentuele verandering in medicatiedosering
|
Van baselinebezoek (W1) tot 16 weken bezoek en op 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
|
|
Diabetes mellitus type 2: verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Van baselinebezoek (W1) tot 16 weken bezoek en op 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
|
Absolute verandering in HbA1c
|
Van baselinebezoek (W1) tot 16 weken bezoek en op 6 maanden en 12 maanden vanaf baseline
|
|
Hypertensie: verandering in het aantal medicijnen
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (W1) tot bezoek na 16 weken
|
Absolute verandering in het aantal medicijnen
|
Basislijnbezoek (W1) tot bezoek na 16 weken
|
|
Hypertensie: Verandering in medicatiedosering
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (W1) tot bezoek na 16 weken
|
Procentuele verandering in medicatiedosering
|
Basislijnbezoek (W1) tot bezoek na 16 weken
|
|
Ontvangst van gezonde voedingsmiddelen: de Hunger Vital Sign-schaal
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (W1) tot bezoek in week 16
|
Waarden op de schaal zijn: vaak waar, soms waar en nooit waar.
Een positieve reactie op een of beide van de eerste twee waarden (vaak waar, soms waar) geeft aan dat huishoudens risico lopen op voedselonzekerheid
|
Basislijnbezoek (W1) tot bezoek in week 16
|
|
Ontvangst van gezonde etenswaren: Eten op America's Table schaal
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (W1) tot bezoek in week 16
|
Elke gerapporteerde frequentie wordt uitgedrukt als een dagelijks gemiddelde van 0 tot 5. De schatting van het dagelijkse aantal Pyramid/MyPyramid-porties wordt berekend als gemiddelde dagelijkse frequentie x het aantal Pyramid/MyPyramid-porties voor de portiegrootte, opgeteld over alle voedselgroepen .
Een hogere score voor groenten en fruit duidt op een beter resultaat.
|
Basislijnbezoek (W1) tot bezoek in week 16
|
|
Ontvangst van gezonde voedingsmiddelen: Patient Health Questionnaire-8 Depression Scale
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (W1) tot bezoek in week 16
|
Acht items, elk met een score van 0 tot 3, wat een ernstscore van 0 tot 24 oplevert.
De totaalscore is de som van de 8 items.
Een score van 10 of hoger wordt beschouwd als een ernstige depressie, 20 of meer als een ernstige ernstige depressie.
|
Basislijnbezoek (W1) tot bezoek in week 16
|
|
Voedingsvoorlichting: zelfredzaamheidsschaal voor gezond eten en gewicht
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (W1) tot bezoek na 16 weken
|
Waarden op de schaal zijn: helemaal mee oneens, mee oneens, neutraal, mee eens en helemaal mee eens.
Antwoorden van mee eens en helemaal mee eens duiden op een beter resultaat.
|
Basislijnbezoek (W1) tot bezoek na 16 weken
|
|
Voedingseducatie: zelfeffectiviteit voor het beheer van de schaal van chronische ziekten
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (W1) tot bezoek na 16 weken
|
Zes items, elk met een score van 0 tot 10. De totaalscore is het gemiddelde van de 6 items.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijnbezoek (W1) tot bezoek na 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elliot B Davidson, MD, FAAFP, Cleveland Clinic Akron General
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .