進行性食道がんにおける化学療法と併用した第一選択免疫療法のバイオマーカーに関する研究
2022年7月12日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
この研究は、進行性食道がんにおけるパクリタキセルおよびプラチナと組み合わせたSHR-1210の治療のための、次世代シークエンシング（NGS）および多重免疫組織化学（mIHC）による予測バイオマーカーを探索することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongying Liao, Professor
- 電話番号：+86 13928845885
- メール：hylmed1996@126.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Hongying Liao, Professor
- 電話番号：13928845885
- メール：hylmed1996@126.com
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主任研究者：
- Hongying Liao, Professor
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副調査官：
- Yuzhen Zheng, Doctor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学または細胞学によって確認された切除不能な局所進行性/再発性または遠隔転移性の食道扁平上皮癌。
- これまでに体系的な抗腫瘍療法を受けていない。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のフィットネス ステータス スコアは、最初の介入実施前の 3 日以内に 0 または 1 でした。
- 8 ～ 10 個の腫瘍組織サンプルを提供できます。
- 臓器と骨髄の機能が良好であることを示します。
- 臨床研究に関連する避妊法への参加への同意。
除外基準:
- モノクローナル抗体、SHR-1210のいずれかの成分、アルブミン-パクリタキセル、カルボプラチン、およびその他の白金製剤に対するアレルギーの病歴がある。
- 過去 3 か月間に 20% を超える体重減少。
- 登録前28日以内に大手術を受けた。
- 食道がんに対して全身化学療法または放射線療法を受けている。
- 過去6か月以内に心筋梗塞を起こした。
- -治験責任医師の意見により被験者が研究に完全に参加することを妨げる病歴または現在の証拠、治療、または臨床検査値の異常がある。
- 免疫療法薬による以前の治療。
- -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを受けている。
- 免疫不全と診断されている、または免疫抑制治療を受けている。
- 別の悪性腫瘍が存在することが知られている。
- 全身治療が必要な活動性感染症を患っている。
- -スクリーニング訪問の開始から研究介入の最後の投与後120日までの研究期間中（カルボプラチンを投与されている授乳中の被験者の場合は180日）、妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になる予定がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオマーカー研究と治療研究
登録されたすべての患者はバイオマーカー研究と治療研究を受けます。
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SHR-1210 (カムレリズマブ) + アルブミン結合パクリタキセル + カルボプラチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約1年
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ORR は、RECIST v1.1 を使用して決定され、登録から治験治療の終了までの期間のすべての評価時点にわたる最良の全体的な応答 (CR または PR) として定義されます。
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最長約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約1年
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これは、登録から研究者がRECIST v1.1を使用して決定した病気の進行の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
分析時に疾患の進行または死亡を経験していない患者は、最後の腫瘍評価時に打ち切られます。
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最長約1年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約1年
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登録から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義される
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最長約1年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約1年
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Recist v 1.1に従って研究者によって評価された、完全奏効、部分奏効、および安定した疾患を達成した患者の割合。
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最長約1年
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有害事象（AE）
時間枠：最長約1年
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CTCAE v 4.03 に準拠した試験期間中に発生したすべての有害事象/重篤な有害事象
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最長約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月16日
最初の投稿 (実際)
2021年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。