Исследование биомаркера иммунотерапии первой линии в сочетании с химиотерапией при распространенном раке пищевода
12 июля 2022 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Это исследование направлено на изучение прогностических биомаркеров с помощью секвенирования следующего поколения (NGS) и множественной иммуногистохимии (mIHC) для лечения SHR-1210 в сочетании с паклитакселом и платиной при распространенном раке пищевода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hongying Liao, Professor
- Номер телефона: +86 13928845885
- Электронная почта: hylmed1996@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Рекрутинг
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Hongying Liao, Professor
- Номер телефона: 13928845885
- Электронная почта: hylmed1996@126.com
-
Главный следователь:
- Hongying Liao, Professor
-
Младший исследователь:
- Yuzhen Zheng, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Неоперабельная местно-распространенная/рецидивирующая или отдаленная метастатическая плоскоклеточная карцинома пищевода, подтвержденная гистологически или цитологически;
- Не получал предшествующей систематической противоопухолевой терапии.
- Оценка физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляла 0 или 1 в течение 3 дней до первого введения вмешательства.
- Может быть предоставлено 8-10 образцов опухолевой ткани.
- Продемонстрируйте хорошую функцию органов и костного мозга.
- Согласие на участие в методах контрацепции, связанных с клиническими исследованиями.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе аллергии на моноклональные антитела, любой компонент SHR-1210, альбумин-паклитаксел, карбоплатин и другие препараты платины;
- Потеря веса > 20% за последние 3 месяца.
- Серьезная операция в течение 28 дней до регистрации.
- Получили системную химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака пищевода.
- Перенес инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Иметь любую историю болезни или текущие данные, лечение или лабораторные отклонения, которые мешают субъекту в полной мере участвовать в исследовании с мнением исследователя.
- Предшествующее лечение иммунотерапевтическими препаратами.
- Получали живую вакцину в течение 30 дней до первоначального введения исследуемого препарата.
- У вас диагностирован иммунодефицит или вы получаете иммуносупрессивное лечение.
- Известно, что существует еще одна злокачественная опухоль.
- Наличие активных инфекций, требующих системного лечения.
- Беременные или кормящие, или планирующие забеременеть или стать отцом в течение периода исследования (180 дней для кормящих субъектов, получающих карбоплатин) с начала визита для скрининга до 120 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследование биомаркеров и исследование лечения
Все зарегистрированные пациенты проходят исследование биомаркеров и исследование лечения.
|
SHR-1210 (камрелизумаб) + паклитаксел, связанный с альбумином + карбоплатин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: примерно до 1 года
|
ORR определяется с использованием RECIST v1.1, определяемого как лучший общий ответ (CR или PR) во всех временных точках оценки в течение периода от регистрации до прекращения пробного лечения.
|
примерно до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: примерно до 1 года
|
Он определяется как время от регистрации до первого случая прогрессирования заболевания, определенного исследователем с использованием RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Пациенты, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания или смерти во время анализа, будут подвергнуты цензуре во время последней оценки опухоли.
|
примерно до 1 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: примерно до 1 года
|
Определяется как время от регистрации до смерти от любой причины
|
примерно до 1 года
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: примерно до 1 года
|
Доля пациентов, достигших полного ответа, частичного ответа и стабильного заболевания, оцененная исследователями в соответствии с Recist v 1.1.
|
примерно до 1 года
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: примерно до 1 года
|
Все нежелательные явления/серьезные нежелательные явления, произошедшие в течение периода исследования в соответствии с CTCAE v 4.03.
|
примерно до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESCC-IO-BIO-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .