Studie zum Biomarker der Erstlinien-Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs
12. Juli 2022 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
In dieser Studie sollen die prädiktiven Biomarker durch Next-Generation-Sequencing (NGS) und multiple Immunhistochemie (mIHC) für die Behandlung von SHR-1210 in Kombination mit Paclitaxel und Platin bei fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hongying Liao, Professor
- Telefonnummer: +86 13928845885
- E-Mail: hylmed1996@126.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Rekrutierung
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun yat-sen University
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Kontakt:
- Hongying Liao, Professor
- Telefonnummer: 13928845885
- E-Mail: hylmed1996@126.com
-
Hauptermittler:
- Hongying Liao, Professor
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Unterermittler:
- Yuzhen Zheng, Doctor
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht resezierbares lokal fortgeschrittenes/rezidivierendes oder entfernt metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, bestätigt durch Histologie oder Zytologie;
- Keine vorherige systematische Antitumortherapie erhalten.
- Der Fitnessstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lag innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Verabreichung der Intervention bei 0 oder 1.
- Es können 8-10 Tumorgewebeproben bereitgestellt werden.
- Zeigen Sie eine gute Organ- und Knochenmarkfunktion.
- Einwilligung zur Teilnahme an Verhütungsmethoden im Zusammenhang mit der klinischen Forschung.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen monoklonale Antikörper, einen der Bestandteile von SHR-1210, Albumin-Paclitaxel, Carboplatin und andere Platinmedikamente.
- Gewichtsverlust > 20 % in den letzten 3 Monaten.
- Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
- Sie haben eine systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Speiseröhrenkrebs erhalten.
- Hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen Herzinfarkt.
- Vorliegen einer Krankengeschichte oder aktueller Beweise, Behandlung oder Laboranomalien, die den Probanden daran hindern, im Einklang mit der Meinung des Prüfarztes vollständig an der Studie teilzunehmen.
- Vorherige Behandlung mit Immuntherapeutika.
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats einen Lebendimpfstoff erhalten.
- Bei Ihnen wurde eine Immunschwäche diagnostiziert oder Sie erhalten eine immunsuppressive Behandlung.
- Es ist bekannt, dass eine weitere bösartige Erkrankung vorliegt.
- Sie haben aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern.
- Schwanger oder stillend oder planend, während des Studienzeitraums (180 Tage für stillende Probanden, die Carboplatin erhalten) schwanger zu werden oder Vater zu werden, vom Beginn des Screening-Besuchs bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Biomarker-Studie und Behandlungsstudie
Alle eingeschlossenen Patienten werden einer Biomarker-Studie und einer Behandlungsstudie unterzogen.
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SHR-1210 (Camrelizumab) + Albumin-gebundenes Paclitaxel + Carboplatin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis ca. 1 Jahr
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Die ORR wird mithilfe von RECIST v1.1 bestimmt und ist definiert als beste Gesamtreaktion (CR oder PR) über alle Bewertungszeitpunkte im Zeitraum von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studienbehandlung.
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bis ca. 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis ca. 1 Jahr
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Sie ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, die vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt wird, oder als Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Analyse kein Fortschreiten der Krankheit oder kein Tod aufgetreten ist, werden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
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bis ca. 1 Jahr
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis ca. 1 Jahr
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Definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
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bis ca. 1 Jahr
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis ca. 1 Jahr
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Der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen und eine stabile Erkrankung erreicht haben, wurde von den Prüfärzten gemäß Recist v 1.1 bewertet.
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bis ca. 1 Jahr
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Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis ca. 1 Jahr
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Alle unerwünschten Ereignisse/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während des Studienzeitraums gemäß CTCAE v 4.03 aufgetreten sind
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bis ca. 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESCC-IO-BIO-1
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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