Studio sul biomarcatore dell'immunoterapia di prima linea combinata con la chemioterapia nel carcinoma esofageo avanzato
12 luglio 2022 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Questo studio intende esplorare i biomarcatori predittivi mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) e immunoistochimica multipla (mIHC) per il trattamento di SHR-1210 in combinazione con paclitaxel e platino nel carcinoma esofageo avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hongying Liao, Professor
- Numero di telefono: +86 13928845885
- Email: hylmed1996@126.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- Reclutamento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Hongying Liao, Professor
- Numero di telefono: 13928845885
- Email: hylmed1996@126.com
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Investigatore principale:
- Hongying Liao, Professor
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Sub-investigatore:
- Yuzhen Zheng, Doctor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago metastatico localmente avanzato/ricorrente o distante non resecabile confermato da istologia o citologia;
- Non ha ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale sistematica.
- Il punteggio dello stato di idoneità dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0 o 1 entro 3 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento.
- Possono essere forniti 8-10 campioni di tessuto tumorale.
- Dimostrare una buona funzione degli organi e del midollo osseo.
- Consenso a partecipare ai metodi contraccettivi relativi alla ricerca clinica.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di allergia agli anticorpi monoclonali, qualsiasi componente di SHR-1210, albumina-paclitaxel, carboplatino e altri farmaci a base di platino;
- Perdita di peso > 20% negli ultimi 3 mesi.
- Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
- Hanno ricevuto chemioterapia sistemica o radioterapia per il cancro esofageo.
- Ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
- Avere anamnesi medica o prove attuali, trattamento o anomalie di laboratorio che impediscono al soggetto di partecipare pienamente allo studio con l'opinione dello sperimentatore.
- Precedente trattamento con farmaci immunoterapici.
- - Ricevuto vaccino vivo entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco sperimentale.
- Sono stati diagnosticati con immunodeficienza o stanno ricevendo un trattamento immunosoppressivo.
- È nota l'esistenza di un altro tumore maligno.
- Avere infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico.
- Gravidanza o allattamento, o pianificazione di una gravidanza o diventare padre durante il periodo di studio (180 giorni per i soggetti in allattamento che ricevono carboplatino) dall'inizio della visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: studio sui biomarcatori e studio sul trattamento
Tutti i pazienti arruolati sono sottoposti a studio sui biomarcatori e studio sul trattamento.
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SHR-1210 (camrelizumab) + paclitaxel legato all'albumina + carboplatino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a circa 1 anno
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L'ORR è determinato utilizzando RECIST v1.1, definito come migliore risposta complessiva (CR o PR) in tutti i punti temporali di valutazione durante il periodo dall'arruolamento alla fine del trattamento di prova.
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fino a circa 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a circa 1 anno
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È definito come il tempo dall'arruolamento alla prima occorrenza di progressione della malattia determinata dallo sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
I pazienti che non hanno avuto progressione della malattia o decesso al momento dell'analisi saranno censurati al momento dell'ultima valutazione del tumore.
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fino a circa 1 anno
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: fino a circa 1 anno
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Definito come il tempo dall'iscrizione al decesso per qualsiasi causa
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fino a circa 1 anno
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a circa 1 anno
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La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa, risposta parziale e malattia stabile valutata dai ricercatori secondo Recist v 1.1.
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fino a circa 1 anno
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a circa 1 anno
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Tutti gli eventi avversi/Eventi avversi gravi che si sono verificati durante il periodo di studio secondo CTCAE v 4.03
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fino a circa 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESCC-IO-BIO-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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