Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus edenneen ruokatorven syövän ensilinjan immunoterapian biomarkkerista yhdistettynä kemoterapiaan

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ennustavia biomarkkereita seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) ja moninkertaisella immunohistokemialla (mIHC) SHR-1210:n hoitoon yhdessä paklitakselin ja platinan kanssa edenneessä ruokatorven syövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hongying Liao, Professor
  • Puhelinnumero: +86 13928845885
  • Sähköposti: hylmed1996@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hongying Liao, Professor
        • Alatutkija:
          • Yuzhen Zheng, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt/ uusiutuva tai kaukainen metastaattinen ruokatorven levyepiteelisyöpä, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla;
  • Ei saanut aikaisempaa systemaattista kasvainten vastaista hoitoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) kuntopistemäärä oli 0 tai 1 kolmen päivän sisällä ennen interventiota.
  • Voidaan toimittaa 8-10 kasvainkudosnäytettä.
  • Osoita elinten ja luuytimen hyvää toimintaa.
  • Suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen liittyviin ehkäisymenetelmiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on aiemmin ollut allergia monoklonaalisille vasta-aineille, jollekin SHR-1210:n komponentille, albumiini-paklitakselille, karboplatiinille ja muille platinalääkkeille;
  • Painonpudotus > 20 % viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Suuri leikkaus 28 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Olet saanut systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa ruokatorven syöpää varten.
  • Sai sydäninfarktin viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Sinulla on sairaushistoria tai nykyinen näyttö, hoito tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka estävät koehenkilöä osallistumasta täysin tutkimukseen tutkijan lausunnon perusteella.
  • Aikaisempi hoito immunoterapialääkkeillä.
  • Saatu elävä rokote 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  • Sinulla on diagnosoitu immuunipuutos tai he saavat immunosuppressiivista hoitoa.
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen tiedetään olevan olemassa.
  • Sinulla on aktiivisia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  • Raskaana oleva tai imettävä tai suunnitteleva raskautta tai tulla isäksi tutkimusjakson aikana (180 päivää imettävillä koehenkilöillä, jotka saavat karboplatiinia) seulontakäynnin alusta 120 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: biomarkkeritutkimus ja hoitotutkimus

Kaikille ilmoittautuneille potilaille tehdään biomarkkeritutkimus ja hoitotutkimus.

  • Biomarkkeritutkimus: perustason kasvainkudos kerätään ja analysoidaan NGS:n ja mIHC:n avulla
  • Hoitotutkimus: SHR-1210 plus albumiiniin sitoutunut paklitakseli ja platinapohjainen kemoterapia
Lääke: Yhdistelmähoito
SHR-1210 (kamrelitsumabi) + albumiiniin sitoutunut paklitakseli + karboplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: noin 1 vuoteen asti
ORR määritetään käyttämällä RECIST v1.1:tä, joka määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi (CR tai PR) kaikilla arvioinnin aikapisteillä ilmoittautumisesta koehoidon lopettamiseen.
noin 1 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: noin 1 vuoteen asti
Se määritellään ajaksi rekisteröinnistä taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1 -versiota tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, jotka eivät ole kokeneet taudin etenemistä tai kuolemaa analyysin aikana, sensuroidaan viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä.
noin 1 vuoteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: noin 1 vuoteen asti
Määritelty aika rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä
noin 1 vuoteen asti
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: noin 1 vuoteen asti
Täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden saavuttaneiden potilaiden osuus, jonka tutkijat arvioivat Recist v 1.1:n mukaisesti.
noin 1 vuoteen asti
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: noin 1 vuoteen asti
Kaikki haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat, jotka tapahtuivat tutkimusjakson aikana CTCAE v 4.03:n mukaisesti
noin 1 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Nanjing Geneseeq Technology Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESCC-IO-BIO-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Yhdistelmähoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa