Undersøgelse af biomarkøren for førstelinjeimmunterapi kombineret med kemoterapi ved avanceret esophageal cancer
12. juli 2022 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Denne undersøgelse har til hensigt at udforske de prædiktive biomarkører ved næste generations sekventering (NGS) og multipel immunhistokemi (mIHC) til behandling af SHR-1210 i kombination med paclitaxel og platin i fremskreden esophageal cancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hongying Liao, Professor
- Telefonnummer: +86 13928845885
- E-mail: hylmed1996@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Hongying Liao, Professor
- Telefonnummer: 13928845885
- E-mail: hylmed1996@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Hongying Liao, Professor
-
Underforsker:
- Yuzhen Zheng, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-operabelt lokalt fremskredent/tilbagevendende eller fjernt metastatisk esophageal pladecellecarcinom bekræftet af histologi eller cytologi;
- Ikke modtaget nogen tidligere systematisk antitumorbehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fitnessstatusscore var 0 eller 1 inden for 3 dage før den første administration af interventionen.
- 8-10 tumorvævsprøver kan leveres.
- Demonstrere god organ- og knoglemarvsfunktion.
- Samtykke til at deltage i svangerskabsforebyggende metoder relateret til klinisk forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med allergi over for monoklonale antistoffer, enhver komponent af SHR-1210, albumin-paclitaxel, carboplatin og andre platinlægemidler;
- Vægttab > 20 % inden for de seneste 3 måneder.
- Større operation inden for 28 dage før tilmelding.
- Har modtaget systemisk kemoterapi eller strålebehandling for kræft i spiserøret.
- Har haft et myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
- Har nogen sygehistorie eller aktuelle beviser, behandling eller laboratorieabnormiteter, der forhindrer forsøgspersonen i at deltage fuldt ud i undersøgelsen med efterforskerens udtalelse.
- Forudgående behandling med immunterapi.
- Modtog levende vaccine inden for 30 dage før indledende administration af forsøgslægemidlet.
- Er blevet diagnosticeret med immundefekt eller er i immunsuppressiv behandling.
- En anden malignitet vides at eksistere.
- Har aktive infektioner, der kræver systemisk behandling.
- Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid eller blive far i undersøgelsesperioden (180 dage for ammende personer, der får carboplatin) fra begyndelsen af screeningsbesøget til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: biomarkørundersøgelse og behandlingsundersøgelse
Alle tilmeldte patienter gennemgår biomarkørundersøgelse og behandlingsundersøgelse.
|
SHR-1210 (camrelizumab) + albumin-bundet paclitaxel + Carboplatin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til cirka 1 år
|
ORR bestemmes ved hjælp af RECIST v1.1, defineret som bedste overordnede respons (CR eller PR) på tværs af alle vurderingstidspunkter i perioden fra tilmelding til afslutning af forsøgsbehandling.
|
op til cirka 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til cirka 1 år
|
Det er defineret som tiden fra tilmelding til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt af investigator med brug af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Patienter, der ikke har oplevet sygdomsprogression eller død på analysetidspunktet, vil blive censureret på tidspunktet for sidste tumorvurdering.
|
op til cirka 1 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til cirka 1 år
|
Defineret som tiden fra tilmeldingen til dødsfald uanset årsag
|
op til cirka 1 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til cirka 1 år
|
Andelen af patienter, der har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom vurderet af efterforskere i henhold til Recist v 1.1.
|
op til cirka 1 år
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til cirka 1 år
|
Alle uønskede hændelser/alvorlige hændelser, der opstod i løbet af undersøgelsesperioden i henhold til CTCAE v 4.03
|
op til cirka 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2021
Først opslået (Faktiske)
30. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESCC-IO-BIO-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .