Studie o biomarkeru imunoterapie první linie v kombinaci s chemoterapií u pokročilého karcinomu jícnu

Kritéria pro zařazení:

• Neresekabilní lokálně pokročilý/recidivující nebo vzdálený metastatický spinocelulární karcinom jícnu potvrzený histologií nebo cytologií;
• Neabsolvoval žádnou předchozí systematickou protinádorovou léčbu.
• Skóre stavu zdatnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bylo 0 nebo 1 během 3 dnů před prvním podáním intervence.
• Může být poskytnuto 8-10 vzorků nádorové tkáně.
• Prokázat dobrou funkci orgánů a kostní dřeně.
• Souhlas s účastí na metodách antikoncepce souvisejících s klinickým výzkumem.

Kritéria vyloučení:

• mít v anamnéze alergii na monoklonální protilátky, jakoukoli složku SHR-1210, albumin-paklitaxel, karboplatinu a další platinové léky;
• Úbytek hmotnosti > 20 % za poslední 3 měsíce.
• Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před zápisem.
• Podstoupili systémovou chemoterapii nebo radiační terapii rakoviny jícnu.
• Během posledních 6 měsíců prodělal infarkt myokardu.
• Mít jakoukoli anamnézu nebo aktuální důkazy, léčbu nebo laboratorní abnormality, které subjektu brání v plné účasti na studii s názorem zkoušejícího.
• Předchozí léčba imunoterapeutickými léky.
• Obdrželi živou vakcínu během 30 dnů před počátečním podáním hodnoceného léku.
• Byla vám diagnostikována imunodeficience nebo podstupujete imunosupresivní léčbu.
• Je známo, že existuje další malignita.
• Mají aktivní infekce, které vyžadují systémovou léčbu.
• Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět nebo stát se otcem během období studie (180 dní u kojících subjektů užívajících karboplatinu) od začátku screeningové návštěvy do 120 dní po poslední dávce studijní intervence.