진행성 식도암에서 화학요법과 병용한 1차 면역요법의 바이오마커에 관한 연구
2022년 7월 12일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
본 연구는 진행성 식도암에서 파클리탁셀 및 백금과 SHR-1210 병용요법의 치료를 위한 차세대 시퀀싱(NGS) 및 다중 면역조직화학(mIHC)에 의한 예측 바이오마커를 탐색하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongying Liao, Professor
- 전화번호: +86 13928845885
- 이메일: hylmed1996@126.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- 모병
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Hongying Liao, Professor
- 전화번호: 13928845885
- 이메일: hylmed1996@126.com
-
수석 연구원:
- Hongying Liao, Professor
-
부수사관:
- Yuzhen Zheng, Doctor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 절제 불가능한 국소 진행성/재발성 또는 원격 전이성 식도 편평 세포 암종;
- 이전의 체계적인 항종양 요법을 받은 적이 없습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 피트니스 상태 점수는 개입의 첫 번째 시행 전 3일 이내에 0 또는 1이었습니다.
- 8-10개의 종양 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.
- 좋은 장기 및 골수 기능을 보여줍니다.
- 임상 연구와 관련된 피임 방법에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 단클론항체, SHR-1210의 성분, 알부민-파클리탁셀, 카보플라틴 및 기타 백금 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
- 체중 감소 > 지난 3개월 동안 20%.
- 등록 전 28일 이내 대수술.
- 식도암에 대한 전신 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 있었다.
- 조사자의 의견으로 피험자가 연구에 완전히 참여하는 것을 방해하는 병력 또는 현재 증거, 치료 또는 실험실 이상이 있습니다.
- 면역 요법 약물로 사전 치료.
- 시험용 약물의 최초 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받은 자.
- 면역 결핍 진단을 받았거나 면역 억제 치료를 받고 있습니다.
- 또 다른 악성 종양이 존재하는 것으로 알려져 있습니다.
- 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
- 스크리닝 방문 시작부터 연구 개입의 마지막 투약 후 120일까지 연구 기간(카보플라틴을 투여받는 수유 중인 피험자의 경우 180일) 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신 또는 아버지가 될 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바이오마커 연구 및 치료 연구
등록된 모든 환자는 바이오마커 연구 및 치료 연구를 받습니다.
|
SHR-1210(캄렐리주맙) + 알부민 결합 파클리탁셀 + 카보플라틴
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 1년
|
ORR은 등록에서 시험 치료 종료까지의 기간 동안 모든 평가 시점에 걸쳐 최상의 전체 반응(CR 또는 PR)으로 정의되는 RECIST v1.1을 사용하여 결정됩니다.
|
최대 약 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 1년
|
등록부터 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 질병 진행 또는 사망을 경험하지 않은 환자는 마지막 종양 평가 시점에서 검열됩니다.
|
최대 약 1년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 1년
|
등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의
|
최대 약 1년
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 1년
|
Recist v 1.1에 따라 조사자가 평가한 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환을 달성한 환자의 비율.
|
최대 약 1년
|
|
부작용(AE)
기간: 최대 약 1년
|
CTCAE v 4.03에 따라 연구 기간 동안 발생한 모든 부작용/심각한 부작용
|
최대 약 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .